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O sector do Software as a Medical Device SaMD) na Austrália está a avançar rapidamente, impulsionado por um compromisso com elevados padrões de segurança e qualidade por parte da Therapeutic Goods Administration (TGA). Com um ambiente regulamentar concebido para apoiar a introdução segura de inovações digitais na área da saúde, a Austrália estabeleceu um quadro robusto para o SaMD, mas a navegação pelos seus requisitos pode ser complexa para os fabricantes. Obter acesso ao mercado australiano de SaMD exige um conhecimento profundo dos processos regulamentares, das vias de submissão e dos critérios de classificação da TGA.
Para ajudar os fabricantes e as partes interessadas da indústria Freyr manterem-se informados, Freyr está a organizar um webinar dedicado, "Navigating SaMD Registration, Exempt Software, and Excluded Software under Australian TGA Regulations", liderado pelo nosso especialista em regulamentação, Bharath Rajendran. Esta sessão abordará os aspectos essenciais do quadro regulamentar da Austrália para o SaMD, partilhando as melhores práticas para gerir a conformidade e alinhar-se com as diretrizes da TGA.
Descompactar o quadro regulamentar australiano da SaMD
A Austrália criou um cenário regulamentar específico para o Software as a Medical Device, distinto dos dispositivos médicos tradicionais. Sendo um domínio em evolução, SaMD engloba software utilizado para fins de diagnóstico, terapêuticos e de monitorização que têm um impacto direto nos cuidados dos doentes. Com os seus requisitos pormenorizados, a TGA garante que qualquer SaMD introduzido no mercado australiano adere a normas rigorosas de segurança e eficácia, tornando a conformidade regulamentar crucial.
Principais áreas de foco no webinar
O próximo webinar abordará os aspectos críticos do quadro regulamentar da SaMD da Austrália, incluindo
- Visão geral da estrutura de SaMD da TGA
Obtenha uma compreensão abrangente da estrutura da TGA para regulamentar o SaMD, juntamente com as actualizações recentes que afectam o sector da saúde digital na Austrália. - Classificação de risco
O sistema de classificação da TGA para os SaMD é um fator vital para a conformidade. A sessão irá analisar os critérios de classificação e explicar como os diferentes tipos SaMD são regulamentados com base no seu risco para a saúde do paciente. - Software isento e excluído
Nem todo o software se enquadra nos regulamentos SaMD da TGA. Saiba quais os tipos de software que estão isentos ou excluídos e compreenda os critérios para determinar estas classificações. - Caminhos e requisitos de submissão
Navegar pelos processos de submissão é essencial para aceder ao mercado de forma eficiente. O nosso especialista abordará os requisitos para as apresentações antes da comercialização, os carregamentos de dados e os processos de auditoria. - Obrigações pós-comercialização
A conformidade não termina com a entrada no mercado. A TGA impõe obrigações contínuas aos fabricantes de SaMD , tais como relatórios regulares, gestão de riscos e atualização do software de acordo com as expectativas regulamentares. - Tendências futuras: IA e tecnologias digitais de saúde
À medida que a IA e a aprendizagem automática remodelam o sector da saúde digital, os quadros regulamentares evoluem para dar resposta a estes avanços. Iremos explorar a direção que a TGA pode tomar para incorporar a IA no panorama SaMD .
Porquê participar?
Para os fabricantes de SaMD , este webinar é uma oportunidade para obter informações acionáveis sobre os requisitos da TGA e os elementos essenciais de conformidade. Com as regulamentações SaMD da Austrália em constante evolução, as empresas devem manter-se informadas para permanecerem competitivas e cumprirem os padrões rigorosos do mercado. Esta sessão fornecerá um roteiro para navegar no panorama regulamentar da TGA, desde a submissão até à gestão pós-comercialização, garantindo que os fabricantes estão totalmente preparados para cumprir os requisitos de SaMD da Austrália.
Registar hoje
Participe do webinar conduzido por especialistas da Freyr em 11 de dezembro de 2024 e equipe-se com o conhecimento necessário para ter sucesso no mercado de SaMD da Austrália. Garanta seu lugar e fique à frente da curva em conformidade regulatória para inovação em saúde digital.
