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O sector indiano dos dispositivos médicos encontra-se entre os 20 principais mercados mundiais e é considerado um dos que regista um crescimento mais rápido. Uma vez que cerca de 80% das necessidades indianas em matéria de dispositivos médicos são satisfeitas através de importações, é essencial dispor de um regime regulamentar sólido para os dispositivos médicos. A agência reguladora indiana, a CDSCO, faz um esforço consciente para melhorar a sua regulamentação, a fim de lançar no mercado dispositivos médicos seguros e eficientes. A CDSCO, no âmbito do MDR 2020, a recente alteração das Regras sobre Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, exige agora que todos os dispositivos importados e colocados no mercado indiano sejam obrigatoriamente listados até outubro de 2021, seguindo-se o seu registo nos próximos anos.
A regulamentação dos dispositivos médicos na Índia evoluiu gradualmente ao longo do tempo, passando de dispositivos médicos considerados como medicamentos para uma regulamentação autónoma, definida ao abrigo das Regras sobre Dispositivos Médicos de 2017. Atualmente, apenas 37 categorias de dispositivos, denominados dispositivos notificados, estão regulamentadas e devem seguir o processo de registo para poderem ser vendidos no mercado indiano. Em fevereiro de 2020, a alteração, MDR 2020, exige que todos os dispositivos sejam listados obrigatoriamente e que todos os fabricantes estrangeiros nomeiem um Agente Autorizado Indiano (IAA).
Enquanto fabricante de dispositivos, compreende a atual dinâmica regulamentar da Índia, os regulamentos aplicáveis e as diferentes vias de registo de dispositivos? Tem uma ideia clara sobre os seguintes aspectos?
- Panorama da indústria indiana de dispositivos médicos
- Visão geral do panorama regulamentar dos dispositivos médicos na Índia
- Breve historial dos regulamentos relativos aos dispositivos
- Dinâmica regulamentar atual e prazos de conformidade
- Notificação recente divulgada pela CDSCO
- Requisitos regulamentares para dispositivos notificados e recentemente regulamentados
- Panorama regulamentar
- Visão geral dos dispositivos notificados
- Visão geral dos dispositivos recentemente regulamentados
- Vias de registo para o registo de dispositivos médicos e IVD na Índia
- Factores que influenciam o processo de registo
- Listagem de dispositivos recentemente notificados
- Licença de fabrico para dispositivos notificados
- Licença de importação para dispositivos notificados
- Licença de ensaio para dispositivos médicos e IVDs
- Listagem de registo de dispositivos médicos recentemente regulamentados
- Classificação dos dispositivos médicos recentemente regulamentados
- Requisitos de documentação para a inscrição na lista de registo
- Processo de inscrição na lista
- Papel do Agente Autorizado Indiano na conformidade dos dispositivos médicos
Para explorar o vasto cenário regulatório da indústria indiana de dispositivos médicos, Freyr traz para você um webinar exclusivo sobre "Cenário regulatório de dispositivos médicos indianos - um mergulho profundo", agendado para 22 de setembro de 2021. Neste webinar, nosso especialista em regulamentação interno, Sushma Yedunuri, chefe - projetos de dispositivos médicos indianos, irá elaborar sobre os cenários atuais, cronogramas de conformidade e as iniciativas CDSCO para dispositivos médicos na Índia. Registe-se agora para obter informações claras.
