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A indústria indiana de dispositivos médicos está entre os 20 principais mercados mundiais e é considerada uma das que mais crescem. Como aproximadamente 80% das necessidades indianas de dispositivos médicos são atendidas por meio de importações, é essencial ter um regime regulatório forte para esses dispositivos. A agência reguladora indiana, a CDSCO, faz um esforço consciente para melhorar suas regulamentações, a fim de liberar dispositivos médicos seguros e eficientes no mercado. A CDSCO do MDR 2020, a recente alteração das Regras para Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, exige agora que todos os dispositivos importados e colocados no mercado indiano sejam obrigatoriamente listados até outubro de 2021, seguidos do seu registo nos próximos anos.
A regulamentação dos dispositivos médicos na Índia evoluiu gradualmente ao longo do tempo, passando de dispositivos médicos considerados como medicamentos para uma regulamentação autónoma, definida ao abrigo das Regras sobre Dispositivos Médicos de 2017. Atualmente, apenas 37 categorias de dispositivos, denominados dispositivos notificados, estão regulamentadas e devem seguir o processo de registo para poderem ser vendidos no mercado indiano. Em fevereiro de 2020, a alteração, MDR 2020, exige que todos os dispositivos sejam listados obrigatoriamente e que todos os fabricantes estrangeiros nomeiem um Agente Autorizado Indiano (IAA).
Enquanto fabricante de dispositivos, compreende a atual dinâmica regulamentar da Índia, os regulamentos aplicáveis e as diferentes vias de registo de dispositivos? Tem uma ideia clara sobre os seguintes aspectos?
- Panorama da indústria indiana de dispositivos médicos
- Visão geral do panorama regulamentar dos dispositivos médicos na Índia
- Breve historial dos regulamentos relativos aos dispositivos
- Dinâmica regulamentar atual e prazos de conformidade
- Notificação recente divulgada pela CDSCO
- Requisitos regulamentares para dispositivos notificados e recentemente regulamentados
- Panorama regulamentar
- Visão geral dos dispositivos notificados
- Visão geral dos dispositivos recentemente regulamentados
- Vias de registo para o registo de dispositivos médicos e IVD na Índia
- Factores que influenciam o processo de registo
- Listagem de dispositivos recentemente notificados
- Licença de fabrico para dispositivos notificados
- Licença de importação para dispositivos notificados
- Licença de ensaio para dispositivos médicos e IVDs
- Listagem de registo de dispositivos médicos recentemente regulamentados
- Classificação dos dispositivos médicos recentemente regulamentados
- Requisitos de documentação para a inscrição na lista de registo
- Processo de inscrição na lista
- Papel do Agente Autorizado Indiano na conformidade dos dispositivos médicos
Para explorar o vasto panorama regulatório da indústria indiana de dispositivos médicos, Freyr um webinar exclusivo sobre“Panorama regulatório dos dispositivos médicos na Índia – uma análise aprofundada”,agendado para 22 de setembro de 2021. Neste webinar, a nossa especialista interna em regulamentação, Sushma Yedunuri, chefe de projetos de dispositivos médicos indianos, irá detalhar os cenários atuais, os prazos de conformidade e as CDSCO para dispositivos médicos na Índia. Inscreva-se agora para obter informações claras.
