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Nos últimos tempos, tem-se observado que um elevado número de medicamentos genéricos está a ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Paralelamente, também se registam casos de Recusa de Receção (RTR) por parte da autoridade sanitária. Tal pode dever-se à falta de informações ou a informações erróneas fornecidas nos pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos abreviados (ANDA). Embora os requerentes de ANDA não sejam obrigados a fornecer qualquer informação pré-clínica/clínica sobre segurança e eficácia, o que é que os atrai para os RTR? Pode dever-se à falta de conhecimentos sobre os critérios de apresentação de ANDA em todas as fases ou à falta de atenção aos quatro componentes das apresentações de ANDA. Vamos analisá-los brevemente.
Critérios de apresentação por fases
Tal como referido anteriormente, a apresentação de um ANDA envolve duas fases, cada uma com o seu próprio conjunto de critérios de apresentação. As duas fases e os seus critérios de apresentação são os seguintes
Recolha dos dados necessários
Nesta fase, são recolhidos dados que provam que um medicamento genérico é bioequivalente e comparável a um medicamento inovador. Os dados incluem:
- Forma de dosagem
- Força
- Via de administração
- Qualidade
- Caraterísticas de desempenho e utilização prevista
Avaliação antes do depósito
Após a receção do pedido, as autoridades reguladoras efectuam uma avaliação prévia da integralidade e aceitabilidade do pedido e enviam uma "carta de confirmação" ao fabricante. Se a autoridade sanitária detetar quaisquer lacunas de informação e deficiências, o RTR pode ser emitido com base nos factores abaixo mencionados:
- Dados de estabilidade inadequados para o medicamento genérico
- Resposta incompleta a um pedido de informações
- Dissolução inadequada
- Medicamento genérico que não é qualitativa e quantitativamente igual ao medicamento inovador
- Não responder às informações solicitadas pelas autoridades reguladoras dentro do prazo estabelecido
Componentes das apresentações de ANDA
Para garantir que os pedidos de ANDA são analisados e aprovados atempadamente, os requerentes devem controlar e introduzir corretamente os componentes abaixo mencionados. Os requerentes devem ter em conta
- patentes e exclusividades
- rotulagem
- qualidade do produto
- bioequivalência
Para concluir, com todos os componentes tratados, os pedidos de ANDA devem passar por ciclos de revisão adequados antes de serem apresentados e aprovados. Desta forma, é possível colmatar eventuais deficiências e evitar RTR. Quão exacta é a sua revisão? Avalie com um perito. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
Gostaria de saber mais sobre os padrões RTR da FDA para submissões de ANDA? Leia um dos artigos de liderança de pensamento da Freyr publicados na pharmaceutical online.
