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Recentemente, observou-se que um elevado número de medicamentos genéricos está a ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDAUS . Paralelamente, também há casos de recusa de recebimento (RTR) por parte da autoridade sanitária. Isso pode ser devido a informações ausentes ou enganosas fornecidas nas submissões do Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA). Embora os ANDA não sejam obrigados a fornecer quaisquer informações pré-clínicas/clínicas sobre segurança e eficácia, o que os torna alvo de RTRs? Isso pode ser devido à sua falta de conhecimento sobre os critérios de submissão ANDA ou à sua falta de atenção em relação a quatro componentes ANDA . Vamos analisá-los brevemente.
Critérios de apresentação por fases
Conforme discutido acima, ANDA envolve duas etapas, cada uma com o seu próprio conjunto de critérios de apresentação. As duas etapas e os seus critérios de apresentação são os seguintes.
Recolha dos dados necessários
Nesta fase, são recolhidos dados que provam que um medicamento genérico é bioequivalente e comparável a um medicamento inovador. Os dados incluem:
- Forma de dosagem
- Força
- Via de administração
- Qualidade
- Caraterísticas de desempenho e utilização prevista
Avaliação antes do depósito
Após o recebimento do pedido, as autoridades regulatórias realizam uma avaliação prévia da completude e aceitabilidade do pedido e enviam uma «carta de confirmação» ao fabricante. Se a autoridade sanitária encontrar lacunas e deficiências nas informações, a RTR ser emitida com base nos fatores mencionados abaixo:
- Dados de estabilidade inadequados para o medicamento genérico
- Resposta incompleta a um pedido de informações
- Dissolução inadequada
- Medicamento genérico que não é qualitativa e quantitativamente igual ao medicamento inovador
- Não responder às informações solicitadas pelas autoridades reguladoras dentro do prazo estabelecido
Componentes das ANDA
Para garantir que ANDA sejam analisados e aprovados dentro do prazo, os requerentes devem monitorizar e introduzir corretamente os componentes mencionados abaixo. Os requerentes devem ter em atenção o seguinte:
- patentes e exclusividades
- rotulagem
- qualidade do produto
- bioequivalência
Para concluir, com todos os componentes atendidos, os ANDA devem passar por ciclos de revisão adequados antes de serem apresentados e aprovados. Assim, para preencher quaisquer lacunas e evitar RTRs. Quão precisa é a sua revisão? Avalie com um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
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