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Na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos altamente regulamentada, o Registo e a Listagem de Produtos junto da U.S. Food and Drug Administration (USFDA) é um requisito fundamental para os fabricantes e distribuidores que pretendem introduzir os seus produtos no mercado dos EUA. A conformidade regulamentar é crucial para garantir a segurança do paciente, a eficácia do produto e a autorização de comercialização. Este blogue explora as diretrizes da USFDA, os desafios, os processos e o papel fundamental dos parceiros regulamentares para garantir uma conformidade perfeita.
Navegar pelos regulamentos de registo e listagem de produtos da USFDA pode ser complexo devido a:
- Requisitos regulamentares em evolução que exigem actualizações contínuas.
- Prazos de aprovação longos para as empresas que não estão familiarizadas com os protocolos de apresentação.
- Desafios técnicos na preparação e apresentação de documentos electrónicos nos formatos exigidos pela FDA.
- Riscos de não conformidade que conduzem à retirada de produtos, a rejeições ou a atrasos na entrada no mercado.
Para atenuar estes desafios, as empresas devem seguir uma abordagem estruturada para o registo e a listagem de produtos, assegurando simultaneamente a conformidade com o 21 CFR Parte 207 (para medicamentos) e o 21 CFR Parte 807 (para dispositivos médicos).
Registo de produtos vs. Listagem de produtos
| Aspeto | Registo do produto | Lista de produtos |
| Definição | O processo em que os fabricantes, reembaladores, reetiquetadores e importadores apresentam informações sobre a empresa à FDA. | O processo de fornecer pormenores sobre o produto específico que está a ser fabricado ou distribuído no mercado dos EUA. |
| Aplicabilidade | Exigido para instalações envolvidas na produção de medicamentos e dispositivos médicos. | Exigido para cada produto associado a uma instalação registada. |
| Base regulamentar | 21 CFR Parte 207 (Medicamentos) e 21 CFR Parte 807 (Dispositivos). | 21 CFR Parte 207 (Medicamentos) e 21 CFR Parte 807 (Dispositivos). |
| Frequência de atualização | A renovação anual é obrigatória. | Atualizado sempre que é introduzido um novo produto ou ocorrem alterações. |
| Formato de apresentação | Apresentação eletrónica através do Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA. | Apresentado através do Sistema Eletrónico de Registo e Listagem de Medicamentos da FDA (eDRLS) ou do Módulo de Registo e Listagem de Dispositivos (DRLM). |
Processo de registo e listagem de produtos da USFDA
1. Processo de registo do produto
- Identificar a parte responsável: Os fabricantes, reembaladores, reetiquetadores ou importadores devem determinar o seu papel na cadeia de abastecimento.
- Obter um Identificador de Estabelecimento (FEI): O Facility Establishment Identifier (FEI) é necessário para se registar na FDA.
- Enviar informações de registo: As empresas devem fornecer detalhes das instalações, informações de contacto e categorias de produtos.
- Renovação anual: Os registos devem ser renovados todos os anos entre 1 de outubro e 31 de dezembro.
2. Processo de listagem de produtos
- Atribuir um código de produto único: Cada produto tem de ter um Código Nacional de Medicamentos (NDC) específico para os medicamentos ou um Número de Listagem de Dispositivos para os dispositivos.
- Fornecer informações específicas sobre o produto: Inclui ingredientes activos, informações de rotulagem e utilização prevista.
- Requisito de apresentação eletrónica: A FDA exige apresentações electrónicas através da Rotulagem Estruturada de Produtos (SPL) para medicamentos e do Sistema Unificado de Registo e Listagem da FDA (FURLS) para dispositivos médicos.
- Actualizações e alterações: Quaisquer alterações ao produto devem ser imediatamente actualizadas na base de dados da FDA.
O papel de um parceiro regulamentar para garantir a conformidade
A parceria com um fornecedor de serviços regulamentares experiente simplifica o processo de registo e listagem de produtos da FDA:
1. Garantir a conformidade com os regulamentos em evolução
Os especialistas em regulamentação mantêm-se actualizados sobre as alterações regulamentares da USFDA, ajudando as empresas a evitar riscos de não conformidade.
2. Gestão da apresentação eletrónica
- Formatação de submissões regulamentares em formatos compatíveis com a FDA, tais como eCTD e SPL.
- Facilitar a apresentação de pedidos no âmbito do Sistema Eletrónico de Registo e Listagem de Medicamentos (eDRLS).
3. Suporte de documentação de ponta a ponta
- Preparação e revisão dos documentos necessários, assegurando que todos os pontos de dados cumprem os critérios da USFDA.
- Gerir as discrepâncias e retificar os erros antes da apresentação.
4. Simplificar a entrada no mercado
- Reduzir os atrasos de aprovação através de um planeamento estratégico da apresentação.
- Tratamento de questões regulamentares da USFDA em nome dos clientes.
Porquê escolher a Freyr Solutions como seu parceiro de regulamentação?
A Freyr Solutions é um fornecedor fiável de serviços de publicação e submissões regulamentares, oferecendo: Serviços completos de registo e listagem na FDA para empresas de ciências da vida. Acompanhamento automatizado da conformidade para actualizações regulamentares contínuas. Experiência em formatação de submissões SPL e eCTD. Histórico comprovado no tratamento de consultas da FDA e requisitos pós-submissão.
Vantagens da parceria com um fornecedor de serviços regulamentares
| Vantagem chave | Benefício |
| Garantia de conformidade | Assegura o cumprimento das diretrizes mais recentes da USFDA. |
| Eficiência de tempo | Reduz os atrasos na apresentação e os encargos regulamentares. |
| Mitigação de riscos | Evita riscos de conformidade e cartas de advertência da FDA. |
| Acesso ininterrupto ao mercado | Acelera o processo de registo e de inclusão na lista. |
| Orientação especializada | Fornece informações regulamentares aprofundadas para uma tomada de decisões eficaz. |
Conclusão
Navegar com sucesso pelos requisitos de Registo e Listagem de Produtos da USFDA é vital para garantir a entrada no mercado e a conformidade sem problemas. Com os regulamentos em constante evolução, a parceria com um fornecedor de serviços regulamentares experiente como a Freyr Solutions aumenta a eficiência, reduz os riscos e garante a conformidade regulamentar com confiança. Necessita de orientação especializada sobre as submissões regulamentares da USFDA? Contacte os nossos especialistas hoje mesmo.
