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Na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, altamente regulamentada, o registo e a listagem de produtos na Food and Drug Administration (USFDA) dos EUA são requisitos fundamentais para fabricantes e distribuidores que desejam introduzir os seus produtos no mercado norte-americano. A conformidade regulamentar é crucial para garantir a segurança dos pacientes, a eficácia dos produtos e a autorização de comercialização. Este blogue explora USFDA , os desafios, os processos e o papel fundamental dos parceiros regulamentares para garantir uma conformidade perfeita.
Navegar pelas regulamentações de registo e listagem USFDA pode ser complexo devido a:
- Requisitos regulamentares em evolução que exigem actualizações contínuas.
- Prazos de aprovação longos para as empresas que não estão familiarizadas com os protocolos de apresentação.
- Desafios técnicos na preparação e envio de documentos eletrónicos nos formatos exigidos FDA.
- Riscos de não conformidade que conduzem à retirada de produtos, a rejeições ou a atrasos na entrada no mercado.
Para atenuar estes desafios, as empresas devem seguir uma abordagem estruturada para o registo e a listagem de produtos, assegurando simultaneamente a conformidade com o 21 CFR Parte 207 (para medicamentos) e o 21 CFR Parte 807 (para dispositivos médicos).
Registo de produtos vs. Listagem de produtos
| Aspeto | Registo do produto | Lista de produtos |
| Definição | O processo pelo qual fabricantes, reembaladores, reetiquetadores e importadores enviam informações da empresa à FDA. | O processo de fornecer pormenores sobre o produto específico que está a ser fabricado ou distribuído no mercado dos EUA. |
| Aplicabilidade | Exigido para instalações envolvidas na produção de medicamentos e dispositivos médicos. | Exigido para cada produto associado a uma instalação registada. |
| Base regulamentar | 21 CFR Parte 207 (Medicamentos) e 21 CFR Parte 807 (Dispositivos). | 21 CFR Parte 207 (Medicamentos) e 21 CFR Parte 807 (Dispositivos). |
| Frequência de atualização | A renovação anual é obrigatória. | Atualizado sempre que é introduzido um novo produto ou ocorrem alterações. |
| Formato de apresentação | Envio eletrónico através do Portal de Envios Eletrónicos (ESG) FDA. | Enviado através do Sistema Eletrónico de Registo e Listagem de Medicamentos (eDRLS) ou do Módulo de Registo e Listagem de Dispositivos (DRLM) FDA. |
Processo de registo e listagem USFDA
1. Processo de registo do produto
- Identificar a parte responsável: Os fabricantes, reembaladores, reetiquetadores ou importadores devem determinar o seu papel na cadeia de abastecimento.
- Obtenha um Identificador de Estabelecimento (FEI): O Identificador de Estabelecimento de Instalações (FEI) é necessário para se registar na FDA.
- Enviar informações de registo: As empresas devem fornecer detalhes das instalações, informações de contacto e categorias de produtos.
- Renovação anual: Os registos devem ser renovados todos os anos entre 1 de outubro e 31 de dezembro.
2. Processo de listagem de produtos
- Atribuir um código de produto único: Cada produto tem de ter um Código Nacional de Medicamentos (NDC) específico para os medicamentos ou um Número de Listagem de Dispositivos para os dispositivos.
- Fornecer informações específicas sobre o produto: Inclui ingredientes activos, informações de rotulagem e utilização prevista.
- Requisito de envio eletrónico: A FDA envios eletrónicos através Structured Product Labeling (SPL) medicamentos e do Sistema Unificado de Registo e Listagem FDA(FURLS) para dispositivos médicos.
- Atualizações e alterações: Quaisquer alterações ao produto devem ser prontamente atualizadas na base de dados FDA.
O papel de um parceiro regulamentar para garantir a conformidade
A parceria com um prestador de serviços regulatórios experiente simplifica o processo de registo e listagem FDA ao:
1. Garantir a conformidade com os regulamentos em evolução
Os especialistas em regulamentação mantêm-se atualizados sobre as alterações USFDA , ajudando as empresas a evitar riscos de não conformidade.
2. Gestão da apresentação eletrónica
- Formatação de submissões regulatórias em formatos FDA, como eCTD e SPL.
- Facilitar a apresentação de pedidos no âmbito do Sistema Eletrónico de Registo e Listagem de Medicamentos (eDRLS).
3. Suporte de documentação de ponta a ponta
- Preparar e rever os documentos necessários, garantindo que todos os dados cumprem USFDA .
- Gerir as discrepâncias e retificar os erros antes da apresentação.
4. Simplificar a entrada no mercado
- Reduzir os atrasos de aprovação através de um planeamento estratégico da apresentação.
- Tratamento de consultas regulatórias da USFDA nome dos clientes.
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Vantagens da parceria com um fornecedor de serviços regulamentares
| Vantagem chave | Benefício |
| Garantia de conformidade | Garante a conformidade com USFDA mais recentes USFDA . |
| Eficiência de tempo | Reduz os atrasos na apresentação e os encargos regulamentares. |
| Mitigação de riscos | Evita riscos de conformidade e cartas FDA . |
| Acesso ininterrupto ao mercado | Acelera o processo de registo e de inclusão na lista. |
| Orientação especializada | Fornece informações regulamentares aprofundadas para uma tomada de decisões eficaz. |
Conclusão
Navegar com sucesso pelos requisitos de registo e listagem USFDA é vital para garantir uma entrada no mercado sem problemas e a conformidade. Com as regulamentações em constante evolução, a parceria com um provedor de serviços regulatórios experiente como Freyr aumenta a eficiência, mitiga riscos e garante a conformidade regulatória com confiança. Precisa de orientação especializada sobre submissões USFDA ? Contacte os nossos especialistas hoje mesmo.
