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As apresentações regulamentares desempenham um papel fundamental na introdução de novos medicamentos e dispositivos médicos no mercado, e qualquer estratégia que simplifique este processo é muito procurada. As apresentações agrupadas oferecem uma solução potencial, permitindo que os fabricantes combinem informações regulamentares relacionadas ou pedidos para vários produtos ou variações num único pacote apresentado às autoridades de saúde. No entanto, as regras e regulamentos específicos que regem as apresentações agrupadas variam significativamente consoante as regiões. Este blogue analisa as orientações regulamentares sobre apresentações agrupadas fornecidas pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Japão).
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Compreender os envios agrupados: Benefícios e considerações
Os envios agrupados oferecem várias vantagens potenciais para os fabricantes, incluindo:
- Redução da carga administrativa: A combinação de informações para vários pedidos numa única apresentação pode reduzir significativamente o tempo e os recursos necessários para a preparação e apresentação.
- Eficiência melhorada: Ao simplificar o processo de submissão, os fabricantes podem potencialmente acelerar o processo de revisão pelas agências reguladoras, levando a aprovações mais rápidas dos produtos.
- Coerência: Quando são propostas alterações idênticas para vários produtos, as apresentações agrupadas podem garantir a coerência das informações apresentadas aos reguladores.
No entanto, há também considerações importantes a ter em conta:
- Variações das agências reguladoras: Tal como referido anteriormente, as regras para as apresentações agrupadas diferem entre organismos reguladores, exigindo uma abordagem adaptada a cada região.
- Complexidade da apresentação: Embora as apresentações agrupadas possam simplificar os pedidos de alterações idênticas, o processo pode tornar-se mais complexo para alterações que diferem entre produtos.
- O conhecimento especializado é fundamental: Navegar pelos meandros das apresentações agrupadas requer um conhecimento profundo dos regulamentos relevantes e experiência em lidar com agências reguladoras específicas.
Compreender os envios agrupados em todos os cenários regulamentares
Eis um olhar mais atento sobre as abordagens adoptadas pela FDA, EMA e PMDA:
1. FDA (U.S. Food and Drug Administration):
A FDA permite submissões agrupadas em circunstâncias específicas. Nomeadamente, a sua política de "apresentações agrupadas" permite que os fabricantes apresentem um único suplemento para alterações que afectem várias aplicações se as alterações forem idênticas e estiverem relacionadas com a Química, o Fabrico e os Controlos (CMC).
Principais considerações:
Aplicável a alterações idênticas de CMC em vários produtos com aplicações existentes.
Os documentos de orientação específicos que descrevem os procedimentos para esses suplementos agrupados estão disponíveis no Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e no Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) da FDA.
2. EMA (Agência Europeia de Medicamentos):
A EMA utiliza um conceito denominado "partilha de trabalho" que partilha semelhanças com as apresentações agrupadas. Este procedimento é relevante quando são propostas alterações ou extensões idênticas ou semelhantes para vários produtos já autorizados na União Europeia (UE).
Principais considerações:
A partilha de trabalho aplica-se a alterações (modificações) propostas para múltiplos produtos autorizados pela UE.
O documento da EMA "Procedural advice for users of the centralized procedure for human medicines" fornece orientações específicas sobre a apresentação de alterações agrupadas para vários medicamentos.
3. PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency):
Embora a PMDA no Japão não tenha um termo equivalente direto para "apresentações agrupadas", a agência permite a apresentação simultânea de pedidos relacionados.
Principais considerações:
O PMDA oferece procedimentos para o tratamento de pedidos combinados, mesmo que a terminologia seja diferente.
Consulte as orientações da PMDA sobre a apresentação de candidaturas para medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa para saber como lidar com as apresentações relacionadas.
Conclusão
As apresentações agrupadas podem ser uma ferramenta poderosa para simplificar as apresentações regulamentares nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. No entanto, navegar pelos meandros das regulamentações regionais e garantir aplicações bem-sucedidas requer um conhecimento profundo das políticas relevantes e, potencialmente, a experiência de profissionais de regulamentação. O aproveitamento de submissões agrupadas amplia ainda mais esses benefícios, facilitando um processo de aprovação mais eficiente e eficaz. Para otimizar os processos regulamentares e obter uma vantagem competitiva, contacte a Freyr e obtenha soluções regulamentares personalizadas com orientação especializada no seu percurso rumo à conformidade.
