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As submissões regulatórias desempenham um papel fundamental na introdução de novos medicamentos e dispositivos médicos no mercado, e qualquer estratégia que simplifique esse processo é muito procurada. As submissões agrupadas oferecem uma solução potencial, permitindo que os fabricantes combinem informações regulatórias relacionadas ou pedidos para vários produtos ou variações num único pacote submetido às autoridades sanitárias. No entanto, as regras e regulamentos específicos que regem os pedidos agrupados variam significativamente entre as diferentes regiões. Este blogue aprofunda as orientações regulamentares sobre pedidos agrupados fornecidas pela FDA Food and Drug Administration dos EUA), EMA Agência Europeia de Medicamentos) e PMDA Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão).
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Compreender os envios agrupados: Benefícios e considerações
Os envios agrupados oferecem várias vantagens potenciais para os fabricantes, incluindo:
- Redução da carga administrativa: A combinação de informações para vários pedidos numa única apresentação pode reduzir significativamente o tempo e os recursos necessários para a preparação e apresentação.
- Eficiência melhorada: Ao simplificar o processo de submissão, os fabricantes podem potencialmente acelerar o processo de revisão pelas agências reguladoras, levando a aprovações mais rápidas dos produtos.
- Coerência: Quando são propostas alterações idênticas para vários produtos, as apresentações agrupadas podem garantir a coerência das informações apresentadas aos reguladores.
No entanto, há também considerações importantes a ter em conta:
- Variações das agências reguladoras: Tal como referido anteriormente, as regras para as apresentações agrupadas diferem entre organismos reguladores, exigindo uma abordagem adaptada a cada região.
- Complexidade da apresentação: Embora as apresentações agrupadas possam simplificar os pedidos de alterações idênticas, o processo pode tornar-se mais complexo para alterações que diferem entre produtos.
- O conhecimento especializado é fundamental: Navegar pelos meandros das apresentações agrupadas requer um conhecimento profundo dos regulamentos relevantes e experiência em lidar com agências reguladoras específicas.
Compreender os envios agrupados em todos os cenários regulamentares
Veja abaixo uma análise mais detalhada das abordagens adotadas pela FDA, EMA e PMDA:
1. FDA Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA):
A FDA submissões agrupadas em circunstâncias específicas. Notavelmente, a sua política de «Submissões Agrupadas» permite que os fabricantes submetam um único suplemento para alterações que afetam várias aplicações, se as alterações forem idênticas e estiverem relacionadas com Química, Fabricação e Controles (CMC).
Principais considerações:
Aplicável a CMC idênticas CMC em vários produtos com aplicações existentes.
Documentos de orientação específicos que descrevem os procedimentos para esses suplementos agrupados estão disponíveis no Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e no Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) FDA.
2. EMA Agência Europeia de Medicamentos):
A EMA um conceito denominado «partilha de trabalho» que apresenta semelhanças com os pedidos agrupados. Este procedimento é relevante quando são propostas alterações ou extensões idênticas ou semelhantes para vários produtos já autorizados na União Europeia (UE).
Principais considerações:
A partilha de trabalho aplica-se a alterações (modificações) propostas para múltiplos produtos autorizados pela UE.
O documento «Procedural advice for users of the centralized procedure for human medicines» (Orientações processuais para os utilizadores do procedimento centralizado para medicamentos para uso humano) EMA fornece orientações específicas sobre a apresentação de alterações agrupadas para vários produtos.
3. PMDA Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos):
Embora a PMDA Japão não tenha um termo equivalente direto para «submissões agrupadas», a agência permite a submissão simultânea de pedidos relacionados.
Principais considerações:
A PMDA procedimentos para lidar com pedidos combinados, mesmo que a terminologia seja diferente.
Consulte as orientações PMDA sobre a apresentação de pedidos para medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa para compreender como lidar com os pedidos relacionados.
Conclusão
Os pedidos agrupados podem ser uma ferramenta poderosa para simplificar os pedidos regulamentares nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. No entanto, navegar pelas complexidades das regulamentações regionais e garantir o sucesso das candidaturas requer um profundo conhecimento das políticas relevantes e, potencialmente, a experiência de profissionais regulamentares. Aproveitar os pedidos agrupados amplifica ainda mais esses benefícios, facilitando um processo de aprovação mais eficiente e eficaz. Para otimizar os processos regulamentares e obter uma vantagem competitiva, reach com Freyr obtenha soluções regulamentares personalizadas com orientação especializada na sua jornada rumo à conformidade.
