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Compreender o panorama das submissões eletrónicas na China tornou-se crucial para as empresas farmacêuticas que pretendem expandir os seus negócios neste mercado em rápido crescimento. Com a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) a exigir submissões eCTD para todos os pedidos de novos medicamentos e a lançar um portal online para submissões eletrónicas, é essencial adaptar-se ao ambiente regulatório em evolução. As empresas devem navegar pela complexidade do formato eCTD chinês e pelos requisitos regulatórios locais, garantindo a conformidade com padrões como a estrutura precisa da pasta do Módulo 1, informações precisas no envelope, formatos de ficheiro especificados e o uso do mandarim. Além disso, a utilização adequada de extensões de nó e Ficheiros de Marcação de Estudo (STFs), a adesão a mecanismos de envio seguros e assinaturas eletrónicas aprovadas são vitais. Ao compreender e se adaptar a essas diferenças, as empresas podem superar desafios e aproveitar oportunidades no setor de saúde da China.
Além disso, uma das principais desvantagens pode ser enfrentar desafios para garantir que os envios em formato eCTD sejam consistentes com os paper submissions que o conteúdo do dossiê seja consistente tanto para paper submissions em formato eCTD quanto para paper submissions. Os documentos precisam ser enviados em mandarim com versões em inglês como referência, o que pode ser uma tarefa difícil para empresas que não são fluentes no idioma.
Como navegar nos envios de eCTD na China
Com a expansão dinâmica do mercado farmacêutico chinês, um número crescente de empresas internacionais está a aventurar-se a introduzir os seus produtos dentro das fronteiras da China. Entretanto, as empresas chinesas nacionais estão a refletir este crescimento, alargando os seus esforços de desenvolvimento de produtos a todo o mundo. Ao interagir com as autoridades de saúde, a adoção global de submissões CTD e eCTD tornou-se predominante, fornecendo uma via padronizada para a compilação e apresentação de documentação regulamentar.
Para lidar com essas complexidades, as organizações farmacêuticas exigem que os potenciais apresentadores de dossiês se equipem com estratégias eficazes e estejam cientes do seguinte para mitigar quaisquer erros durante a elaboração dos mesmos:
- O cenário regulamentar em evolução para os envios de eCTD na China
- Como cumprir os requisitos eCTD da China
- Vantagens da utilização da eCTD para envios à China
- Dicas para navegar nos envios de eCTD na China
Para simplificar a compreensão do acima mencionado, Freyr um webinar gratuito sobre “Navegando pelas submissões eCTD na China”, agendado para 29 de agosto de 2024.
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