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Compreender o panorama das apresentações electrónicas na China tornou-se crucial para as empresas farmacêuticas que pretendem expandir o seu negócio neste mercado em rápido crescimento. Com a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) a exigir a apresentação de eCTD para todos os pedidos de novos medicamentos e a lançar um portal online para apresentações electrónicas, a adaptação ao ambiente regulamentar em evolução é essencial. As empresas têm de navegar na complexidade do formato eCTD chinês e nos requisitos regulamentares locais, assegurando a conformidade com normas como a estrutura precisa da pasta do Módulo 1, informações precisas sobre o envelope, formatos de ficheiro especificados e a utilização do chinês mandarim. Além disso, é vital a utilização adequada de extensões de nós e ficheiros de marcação de estudos (STF), a adesão a mecanismos de envio seguros e assinaturas electrónicas aprovadas. Ao compreender e adaptar-se a estas diferenças, as empresas podem ultrapassar os desafios e aproveitar as oportunidades no sector dos cuidados de saúde na China.
Além disso, um dos principais inconvenientes poderá ser a dificuldade em garantir que as suas apresentações eCTD são coerentes com as suas apresentações em papel e que o conteúdo do dossiê é coerente tanto para as apresentações eCTD como para as apresentações em papel. Os documentos têm de ser apresentados em mandarim com versões em inglês como referência, o que pode ser uma tarefa difícil para as empresas que não dominam a língua.
Como navegar nos envios de eCTD na China
Com a expansão dinâmica do mercado farmacêutico chinês, um número crescente de empresas internacionais está a aventurar-se a introduzir os seus produtos dentro das fronteiras da China. Entretanto, as empresas chinesas nacionais estão a refletir este crescimento, alargando os seus esforços de desenvolvimento de produtos a todo o mundo. Ao interagir com as autoridades de saúde, a adoção global de submissões CTD e eCTD tornou-se predominante, fornecendo uma via padronizada para a compilação e apresentação de documentação regulamentar.
Para navegar nestes meandros, as organizações farmacêuticas exigem que um potencial apresentador de dossiês se dote de estratégias eficazes e esteja ciente do seguinte para mitigar quaisquer erros durante a sua redação:
- O cenário regulamentar em evolução para os envios de eCTD na China
- Como cumprir os requisitos eCTD da China
- Vantagens da utilização da eCTD para envios à China
- Dicas para navegar nos envios de eCTD na China
Para simplificar a compreensão do acima mencionado, a Freyr traz um webinar gratuito sobre "Navigating eCTD Submissions in China", agendado para 29 de agosto de 2024.
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