O que as empresas das ciências da vida precisam de saber sobre a transição do Japão para o eCTD 4.0

A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão está pronta para implementar totalmente o eCTD 4.0, marcando uma mudança significativa nos padrões de submissão eletrónica para aplicações farmacêuticas e de dispositivos médicos. Essa transição está alinhada com os avanços regulatórios globais, garantindo submissões regulatórias mais estruturadas, eficientes e padronizadas. Compreender essas mudanças e se preparar com antecedência é crucial para que as empresas de ciências da vida mantenham a conformidade e simplifiquem os seus processos de submissão no Japão.

Cronograma de implementação PMDApara o eCTD 4.0

PMDA do Japão PMDA uma abordagem de implementação faseada para o eCTD 4.0, garantindo uma transição suave para os patrocinadores. Os principais marcos incluem:

• 2024: Início das apresentações voluntárias para os primeiros utilizadores.
• 2025: Aplicação obrigatória para todos os pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) e alterações pós-comercialização.
• 2026 e anos seguintes: Adoção plena, incluindo gestão do ciclo de vida e actualizações para os produtos existentes.

O cumprimento destes prazos é fundamental para evitar atrasos e contratempos regulamentares no mercado japonês.

Alterações na estrutura, validação e granularidade da apresentação

Com a eCTD 4.0, o processo de apresentação do Japão será objeto de várias melhorias, incluindo:

1. Estrutura de envio revista: Transição de envios rígidos baseados em pastas para uma XML mais modular e dinâmica, melhorando a integridade e a rastreabilidade dos dados.
2. Critérios de validação aprimorados: deteção de erros mais rigorosa, melhoria metadata e referências cruzadas automatizadas aumentarão a precisão dos envios.
3. Ajustes de granularidade: Uma melhor organização dos documentos e um controlo mais rigoroso dos elementos de apresentação permitem um melhor acompanhamento do ciclo de vida e uma maior facilidade de análise regulamentar.
4. Padronização com práticas globais de eCTD: Alinhamento com as diretrizes eCTD ICH , garantindo a interoperabilidade com órgãos reguladores, como a FDA EMA.

Principais desafios e melhores práticas para uma transição sem problemas

Desafios:

• Actualizações de sistemas e processos: As empresas devem investir em novo software eCTD e formar as equipas de regulamentação em processos de apresentação actualizados.
• Questões relacionadas à integridade e migração de dados: Migração de documentos existentes para o eCTD 4.0, garantindo a conformidade com metadata novos metadata de granularidade e metadata .
• Alinhamento regulamentar: Sincronização das práticas de submissão com o cenário regulamentar em evolução do Japão, assegurando simultaneamente a compatibilidade com as normas globais.

Melhores práticas:

• Adoção antecipada e testes: Participe da fase voluntária PMDApara identificar e resolver os desafios de submissão antes da implementação obrigatória.
• Investimento em tecnologia: atualizar as ferramentas eCTD que suportam o eCTD 4.0 XML e permitem verificações de conformidade em tempo real.
• Formação e gestão da mudança: Equipar as equipas de regulamentação com formação prática para garantir uma adaptação perfeita à nova estrutura.
• Envolver-se com parceiros regulamentares: Colabore com especialistas em regulamentação para garantir a conformidade e estratégias de apresentação eficientes.

Impacto nas aplicações farmacêuticas e de dispositivos médicos

A transição para a eCTD 4.0 terá um impacto significativo nas empresas do sector das ciências da vida que apresentem pedidos de registo no Japão:

• Produtos farmacêuticos: Ciclos de revisão regulamentar mais rápidos, maior exatidão dos dados e maior transparência nos NDA e nas apresentações pós-comercialização.
• Dispositivos médicos: Maior clareza na documentação regulamentar, melhor rastreabilidade das alterações do ciclo de vida e alinhamento com as expectativas regulamentares internacionais.
• Harmonização com as normas globais: Facilita a apresentação de propostas multi-regionais e simplifica as interações regulamentares entre jurisdições.

Conclusão

À medida que o Japão avança para a adoção total do eCTD 4.0 em 2025, as empresas do setor de ciências da vida devem se adaptar proativamente às novas estruturas de submissão, critérios de validação e expectativas de conformidade. Investir em tecnologia, treinar equipas regulatórias e colaborar com especialistas em regulamentação será fundamental para uma transição tranquila. Um parceiro regulatório experiente como a Freyr garante que as empresas permaneçam em conformidade, otimizando a eficiência das submissões e, em última análise, garantindo aprovações de mercado mais rápidas no Japão.