O que as empresas das ciências da vida precisam de saber sobre a transição do Japão para o eCTD 4.0

A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) no Japão está pronta para implementar totalmente o eCTD 4.0, marcando uma mudança significativa nos padrões de submissão eletrónica para aplicações farmacêuticas e de dispositivos médicos. Esta transição alinha-se com os avanços regulamentares globais, garantindo submissões regulamentares mais estruturadas, eficientes e padronizadas. Compreender essas mudanças e preparar-se com antecedência é crucial para que as empresas de ciências da vida mantenham a conformidade e simplifiquem seus processos de envio no Japão.

Calendário de implementação da PMDA para a eCTD 4.0

A PMDA do Japão delineou uma abordagem de implementação faseada para o eCTD 4.0, assegurando uma transição suave para os promotores. As principais etapas incluem:

• 2024: Início das apresentações voluntárias para os primeiros utilizadores.
• 2025: Aplicação obrigatória para todos os pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) e alterações pós-comercialização.
• 2026 e anos seguintes: Adoção plena, incluindo gestão do ciclo de vida e actualizações para os produtos existentes.

O cumprimento destes prazos é fundamental para evitar atrasos e contratempos regulamentares no mercado japonês.

Alterações na estrutura, validação e granularidade da apresentação

Com a eCTD 4.0, o processo de apresentação do Japão será objeto de várias melhorias, incluindo:

1. Revisão da estrutura de apresentação: Transição de apresentações rígidas baseadas em pastas para uma estrutura XML mais modular e dinâmica, melhorando a integridade e a rastreabilidade dos dados.
2. Critérios de validação melhorados: Uma deteção de erros mais rigorosa, uma melhor marcação de metadados e referências cruzadas automatizadas aumentarão a precisão da apresentação.
3. Ajustes de granularidade: Uma melhor organização dos documentos e um controlo mais rigoroso dos elementos de apresentação permitem um melhor acompanhamento do ciclo de vida e uma maior facilidade de análise regulamentar.
4. Normalização com práticas globais de eCTD: Alinhamento com as diretrizes ICH M8 eCTD, garantindo a interoperabilidade com organismos reguladores como a FDA e a EMA.

Principais desafios e melhores práticas para uma transição sem problemas

Desafios:

• Actualizações de sistemas e processos: As empresas devem investir em novo software eCTD e formar as equipas de regulamentação em processos de apresentação actualizados.
• Integridade dos dados e questões de migração: Migração de documentos existentes para a eCTD 4.0, assegurando simultaneamente a conformidade com os novos requisitos de granularidade e metadados.
• Alinhamento regulamentar: Sincronização das práticas de submissão com o cenário regulamentar em evolução do Japão, assegurando simultaneamente a compatibilidade com as normas globais.

Melhores práticas:

• Adoção e teste precoces: Participar na fase voluntária da PMDA para identificar e resolver os problemas de apresentação antes da implementação obrigatória.
• Investimento em tecnologia: Atualizar as ferramentas eCTD que suportam a eCTD 4.0 baseada em XML e permitem verificações de conformidade em tempo real.
• Formação e gestão da mudança: Equipar as equipas de regulamentação com formação prática para garantir uma adaptação perfeita à nova estrutura.
• Envolver-se com parceiros regulamentares: Colabore com especialistas em regulamentação para garantir a conformidade e estratégias de apresentação eficientes.

Impacto nas aplicações farmacêuticas e de dispositivos médicos

A transição para a eCTD 4.0 terá um impacto significativo nas empresas do sector das ciências da vida que apresentem pedidos de registo no Japão:

• Produtos farmacêuticos: Ciclos de revisão regulamentar mais rápidos, maior exatidão dos dados e maior transparência nos NDA e nas apresentações pós-comercialização.
• Dispositivos médicos: Maior clareza na documentação regulamentar, melhor rastreabilidade das alterações do ciclo de vida e alinhamento com as expectativas regulamentares internacionais.
• Harmonização com as normas globais: Facilita a apresentação de propostas multi-regionais e simplifica as interações regulamentares entre jurisdições.

Conclusão

À medida que o Japão avança para a adoção total do eCTD 4.0 em 2025, as empresas do sector das ciências da vida devem adaptar-se proactivamente às novas estruturas de apresentação, critérios de validação e expectativas de conformidade. O investimento em tecnologia, a formação de equipas regulamentares e a colaboração com especialistas regulamentares serão fundamentais para uma transição suave. Um parceiro regulador experiente como a Freyr garante que as empresas permaneçam em conformidade e, ao mesmo tempo, optimizem a eficiência da submissão, assegurando, em última análise, aprovações mais rápidas no mercado japonês.