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Desde a entrada em vigor da Lei Hatch-Waxman, os medicamentos genéricos pouparam milhares de milhões tanto aos doentes como aos sistemas de saúde e representaram 88% das vendas de medicamentos sujeitos a receita médica só nos Estados Unidos. Embora este facto realce o aspeto sempre crescente da quota de mercado dos medicamentos genéricos, resultou em dificuldades crescentes tanto para a FDA dos EUA, em termos de revisão e processamento de centenas de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) que chegam ano após ano, como para a indústria de medicamentos genéricos, para os múltiplos ciclos de revisão programados antes da aprovação da FDA.
Se nos reportarmos ao último conjunto de dados da FDA, apenas 9% dos ANDAs conseguiram obter aprovação no primeiro ciclo de análise, enquanto mais de 90% dos pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDAs) obtiveram aprovação logo na primeira tentativa.
Só em 2015, aproximadamente 24% das submissões de ANDA resultaram em notificações de Recusa de Receção (RTR). Estas notificações de recusa foram principalmente associadas a informações de estabilidade inadequadas e/ou dados de dissolução inadequados. Muitas delas poderiam ter sido evitadas se tivesse sido dada mais atenção aos requisitos básicos de dissolução e estabilidade na apresentação. Houve também casos em que os ANDAs foram recusados devido a:
- deficiências graves de bioequivalência
- deficiências químicas graves
- falhas de formato ou de organização
- deficiências clínicas
- informações inadequadas sobre microbiologia (garantia de esterilidade)
- citação incorrecta da lista de medicamentos de referência (RLD)
Apesar de haver provas de que a maioria das deficiências está relacionada com as normas de bioequivalência e de qualidade do produto (CMC), a FDA considera que a clarificação de todos os critérios contribuirá para melhorar a qualidade global dos pedidos de ANDA. Qualquer deficiência importante, independentemente da forma como é classificada, prejudica a eficiência do processo de revisão. Por isso, antes de apresentar um ANDA à agência, é melhor rever o seu pedido consultando a lista de verificação de apresentação de ANDA.
Por exemplo, se folhear o Guia da FDA para Submissões ANDA da Indústria, pode determinar o que é RTR (página 13, Freyr Connect). O projeto de orientação RTR da FDA indica o que pode desencadear um RTR, incluindo uma listagem incorrecta de ingredientes activos e inactivos, informações de embalagem deficientes, falta de estudos de dissolução e dados de estabilidade inadequados.
No entanto, mesmo quando uma orientação da FDA o pode ajudar a apresentar uma candidatura, não garante uma aprovação no menor número de ciclos de análise. Para reduzir os ciclos de revisão, a FDA, a partir de 5 de maio de 2017, deverá aceitar todos os pedidos de NDA, ANDA e BLA em formato eCTD. Isto pode não só ajudar os fabricantes a automatizar os seus processos de apresentação, mas também a prepará-los para apresentações prontas para auditoria. No entanto, para o fazer, é necessário um perito da indústria, com uma experiência óptima no domínio da regulamentação, para ajudar a compreender os pormenores envolvidos nos processos de aprovação. Isso não só garantirá uma orientação tranquila através do labirinto regulamentar e conduzirá a um primeiro ciclo de aprovação ANDA simplificado, como também poupará muito tempo e dinheiro à empresa, acentuando o retorno global do investimento de um determinado produto.
