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Desde que a Lei Hatch-Waxman entrou em vigor, os medicamentos genéricos economizaram bilhões tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde e representaram 88% das vendas de medicamentos prescritos somente nos Estados Unidos. Embora isso enfatize o crescimento constante da participação de mercado dos medicamentos genéricos, isso resultou em dificuldades crescentes tanto para aFDA US , em termos de análise e processamento de centenas depedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs)que chegam todos os anos, quanto para a indústria de medicamentos genéricos, devido às múltiplas revisões de ciclo previstas antes da FDA .
Se nos referirmos ao conjunto de dados mais recente FDA, apenas 9% das ANDAs conseguiram obter aprovação no primeiro ciclo de revisão, enquanto mais de 90% dos pedidos de novos medicamentos (NDAs) obtêm aprovação logo na primeira tentativa.
Só em 2015, aproximadamente 24% dos ANDA resultaram em notificações de recusa de recebimento (RTR). Essas notificações de recusa estavam associadas principalmente a informações inadequadas sobre estabilidade e/ou dados inadequados sobre dissolução. Muitas delas poderiam ter sido evitadas com uma atenção mais cuidadosa aos requisitos básicos de dissolução e estabilidade no pedido. Também houve casos em que os pedidos de ANDA foram recusados devido a:
- deficiências graves de bioequivalência
- deficiências químicas graves
- falhas de formato ou de organização
- deficiências clínicas
- informações inadequadas sobre microbiologia (garantia de esterilidade)
- citação incorrecta da lista de medicamentos de referência (RLD)
Apesar das evidências de que a maioria das deficiências está relacionada com os padrões de bioequivalência e qualidade do produto (CMC), FDA que o esclarecimento de todos os critérios ajudará a melhorar a qualidade geral das ANDA . Qualquer deficiência grave, independentemente de como é categorizada, prejudica a eficiência do processo de revisão. Portanto, antes de apresentar uma ANDA agência, é melhor rever a sua candidatura consultando a lista ANDA .
Por exemplo, se você der uma olhada rápida nas FDA para a Indústria ANDA , poderá determinar o que é RTR página 13, Freyr ). O rascunho RTR FDA RTR indica o que pode desencadear um RTR, incluindo listagem incorreta de ingredientes ativos e inativos, informações inadequadas na embalagem, falta de estudos de dissolução e dados de estabilidade inadequados.
No entanto, mesmo quando uma FDA pode ajudá-lo a apresentar uma submissão, isso não garante uma aprovação no menor número de ciclos de revisão. Para reduzir os ciclos de revisão, FDA 5 de maio de 2017, está preparada para aceitar todas as BLA NDA, ANDA BLA no formato eCTD. Isso pode não só ajudar os fabricantesa automatizar os seus processos de submissão, mas também prepará-los para submissões prontas para auditoria. No entanto, para fazer isso, é necessário um especialista do setor, com experiência ideal na área regulatória, para ajudar a entender os detalhes envolvidos nos processos de aprovação. Isso não só garantirá uma orientação tranquila através do labirinto regulatório e levará a uma ANDA simplificada no primeiro ciclo, mas também economizará muito tempo e dinheiro para a empresa, acentuando o retorno geral do investimento de um determinado produto.
