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Nos últimos anos, registou-se um aumento sem precedentes no número de pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos abreviados (ANDA) e de pedidos 505 (b) (2), principalmente devido ao aumento do número de insulinas de continuação apresentadas através da via 505 (b) (2) e a um aumento recorde de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos apresentados e aprovados através da via ANDA. Embora ambos os processos de apresentação variem consideravelmente um do outro, a US Food and Drug Administration (USFDA), no seu projeto de orientações recentemente publicado, explica pormenorizadamente a diferença entre ambas as vias de apresentação e a forma como os pedidos devem ser apresentados para benefício dos potenciais criadores de medicamentos.
Embora um pedido ANDA seja um pedido abreviado, o mesmo não acontece com um pedido 505 (b) (2), que contém relatórios longos, incluindo investigações completas, teses e relatórios na íntegra. Um pedido 505 (b) (2), que também pode ser referido como um pedido de novo medicamento (NDA), é frequentemente utilizado para fornecer observações pormenorizadas sobre a segurança e a eficácia do produto.
No caso dos pedidos ANDA, os registos são feitos ao abrigo da secção 505 (j) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A FDA distingue entre ANDAs com base na necessidade de verificar a sua segurança e eficácia. Por exemplo, uma duplicata de um medicamento listado de referência (RLD) (que já foi experimentado e testado) pode utilizar um ANDA, enquanto um novo produto, que difere muito de qualquer um dos RLDs da FDA, exigirá um ANDA solicitado, para o qual a FDA, com base em certos critérios, determina se o produto requer testes. Além disso, se for apresentado um pedido 505 (b) (2) para um medicamento que seja um duplicado de um medicamento listado, é muito provável que a FDA recuse a sua aprovação.
Uma ANDA deve incluir informações suficientes sobre o produto que é bioequivalente a um medicamento listado como referência (RLD). Em conformidade com quaisquer disposições legais relacionadas com a exclusividade e as patentes do RLD, a FDA deve aprová-lo posteriormente, exceto se não existirem provas suficientes de que estes critérios são cumpridos. A aprovação da ANDA baseia-se no facto de a FDA ter concluído que um RLD é seguro e eficaz e, por conseguinte, que o pedido abreviado pode ser aprovado sem a apresentação de tanta informação como uma NDA poderia exigir numa situação equivalente.
No caso dos pedidos 505 (b) (2), o requerente tem de se basear nas conclusões de segurança e eficácia da FDA, dependendo da medida em que o novo pedido difere de um medicamento incluído na lista. A FDA pode, no entanto, recusar a aprovação de medicamentos duplicados ao abrigo dos pedidos 505 (b) (2), uma vez que são elegíveis para aprovação ao abrigo da secção 505 (j) da Lei FD e C.
Para concluir, tanto as candidaturas ANDA como 505 (b) (2) têm objectivos completamente diferentes, e os candidatos devem determinar qual a via que devem optar que melhor se adequa às suas necessidades antes de definirem estratégias e escolherem parceiros de submissão. Saiba mais sobre a forma como a Freyr conseguiu submeter ANDA eCTD com sucesso em três semanas.
