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Nos últimos anos, houve um aumento sem precedentes no número de pedidos de novos medicamentos abreviados (ANDAs) e pedidos 505 (b) (2), principalmente devido ao aumento repentino no número de insulinas subsequentes apresentadas através da via 505 (b) (2) e com um aumento recorde de pedidos de medicamentos genéricos apresentados e aprovados através da ANDA . Embora os dois processos de apresentação sejam consideravelmente diferentes entre si, a US and Drug Administration (USFDA) US , em seu guia preliminar recentemente divulgado, explica detalhadamente a diferença entre as duas vias de apresentação e como os pedidos devem ser apresentados para o benefício de potenciais desenvolvedores de medicamentos.
Embora um ANDA seja um pedido abreviado, esse não é o caso de um pedido 505 (b) (2), que contém relatórios longos, incluindo investigações completas, teses e relatórios na íntegra. Um pedido 505 (b) (2), também conhecido como Pedido de Novo Medicamento (NDA), é frequentemente usado para fornecer observações detalhadas sobre a segurança e a eficácia do produto.
No caso dos ANDA , os registos são feitos ao abrigo da secção 505 (j) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A FDA entre ANDAs com base na necessidade de verificar a sua segurança e eficácia. Por exemplo, uma duplicata de um medicamento de referência listado (RLD) (que já foi testado e aprovado) pode utilizar um ANDA, enquanto um novo produto, muito diferente de qualquer um dos RLDs FDA, exigirá um ANDA solicitado, para o qual a FDA em determinados critérios, determina se o produto requer testes. Além disso, se for apresentado um pedido 505 (b) (2) para um medicamento que é uma duplicata de um medicamento listado, FDA muito provável que a FDA recuse a sua aprovação.
Uma ANDA incluir informações suficientes sobre o produto que é bioequivalente a um Medicamento de Referência Listado (RLD). De acordo com quaisquer disposições legais relacionadas à exclusividade e patentes listadas para o RLD, a FDA , posteriormente, aprová-lo, a menos que existam evidências insuficientes de que esses critérios sejam atendidos. A aprovação da ANDA baseada na conclusão FDAsobre a segurança e eficácia de um RLD e, portanto, o pedido abreviado pode obter aprovação sem a apresentação de tantas informações quanto um NDA exigir em uma situação equivalente.
No caso dos pedidos 505 (b) (2), o requerente deve basear-se nas conclusões FDAsobre segurança e eficácia, dependendo da medida em que o novo pedido difere de um medicamento listado. A FDA pode, no entanto, recusar a aprovação de medicamentos duplicados ao abrigo dos pedidos 505 (b) (2), uma vez que estes são elegíveis para aprovação ao abrigo da secção 505 (j) da Lei FD e C.
Para concluir, os pedidos ANDA 505 (b) (2) têm finalidades totalmente diferentes, e os requerentes devem determinar qual caminho melhor se adequa às suas necessidades antes de traçar estratégias e escolher parceiros para a apresentação. Saiba mais sobre como Freyr com sucesso aos pedidos ANDA em três semanas.
