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O que significa para os processos de aprovação de medicamentos?
Numa reunião recente, o US propôs um acordo crucial que poderá alterar drasticamente o panorama regulatório, tal como antecipamos. Numa tentativa de reduzir os impostos e regulamentos relacionados com os processos de aprovação de medicamentos, o recém-eleito US propôs a medida, que deverá causar repercussões nos regulamentos farmacêuticos a serem elaborados pela FDA. No entanto, ainda persiste o tom condicional de que as empresas farmacêuticas concordem em tornar os medicamentos acessíveis aos pacientes e reduzir significativamente os preços exorbitantes.
Numa indicação clara do que está por vir para a US & Drug Administration (USFDA) US , o US expressou a sua opinião sobre FDA e acrescentou que 75-80% delas serão eliminadas. Além disso, ele também mencionou que, em vez de 9000 páginas, a documentação passará a ter 100 páginas.
Qual é o prazo atual para os processos de aprovação FDA ?
De acordo com o relatório, qualquer novo medicamento leva em média cerca de 12 anos para reach mercado. A partir do momento em que a empresa farmacêuticaapresenta o dossiê ou pedidoà FDA, o processo de aprovação leva cerca de dois anos e meio. Assim, a maior parte do tempo é gasta no processo FDA . 10 meses para a «revisão padrão» e 6 meses para a «revisão prioritária». Em 2015, enquanto as revisões padrão eram concluídas em uma média de 12 meses, a duração média das revisões prioritárias era de aproximadamente 8 meses.
O que se avizinha para a indústria biofarmacêutica?
Já estabelecendo o impulso para reduzir as regulamentações, o US assinou uma Ordem Executiva (EO) que exige que duas regulamentações existentes sejam eliminadas cada vez que uma nova regulamentação for adotada pelo governo federal. Com uma grande reformulação das FDA pela frente, as empresas biofarmacêuticas agora também precisariamsimplificar os seus próprios processos regulatórios.
Entretanto, tem havido respostas contraditórias por parte da indústria em relação a este acordo crucial. Enquanto, por um lado, os principais líderes do mundo farmacêutico o consideram uma agenda positiva e produtiva, que poderá criar 350 000 US nos próximos 10 anos para a indústria biofarmacêutica, os organismos de defesa do consumidor mostraram-se menos otimistas em relação a esta decisão, afirmando que a medida poderá destruir a capacidade essencial da agência de proteger a saúde pública.
Para combater toda a confusão iminente e estar em conformidade com a aceleração prevista dos processos de aprovação de medicamentos FDA,fornecedoresespecializadosem soluções e serviços regulatóriospodem vir em socorro dos fabricantes.
