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O que significa para os processos de aprovação de medicamentos?
Numa reunião recente, o Presidente dos EUA propôs um acordo crucial que poderá alterar drasticamente o panorama regulamentar, tal como prevemos. Numa tentativa de reduzir os impostos e os regulamentos relacionados com os processos de aprovação de medicamentos, o recém-eleito Presidente dos EUA propôs esta medida, que se espera que venha a criar uma alteração nos regulamentos farmacêuticos a elaborar pela FDA. No entanto, persiste o tom condicional de que, se as empresas farmacêuticas concordarem em tornar os medicamentos acessíveis aos doentes e em baixar significativamente os preços exorbitantes, a Comissão Europeia poderá adotar uma decisão de redução dos impostos e da regulamentação.
Numa clara indicação do que se avizinha para a US Food & Drug Administration (USFDA), o Presidente dos EUA expressou a sua opinião sobre os regulamentos da FDA e acrescentou que 75-80% dos mesmos serão eliminados. Além disso, referiu também que, em vez de 9000 páginas, a documentação passará a ter 100 páginas.
Qual é o atual prazo para os processos de aprovação de medicamentos da FDA?
De acordo com o relatório, qualquer novo medicamento demora, em média, cerca de 12 anos a chegar ao mercado. A partir do momento em que uma determinada empresa farmacêutica apresenta o dossier ou pedido à FDA, o processo de aprovação demora cerca de dois anos e meio. É no processo de revisão da FDA que se passa mais tempo. 10 meses para a "revisão padrão" e 6 meses para a "revisão prioritária". Em 2015, enquanto as revisões normais eram concluídas numa média de 12 meses, a duração média das revisões prioritárias era de aproximadamente 8 meses.
O que se avizinha para a indústria biofarmacêutica?
Já a dar o pontapé de saída para a redução da regulamentação, o Presidente dos EUA assinou uma Ordem Executiva (EO) que exige a eliminação de duas regulamentações existentes sempre que uma nova regulamentação é adoptada pelo governo federal. Com uma grande revisão dos regulamentos da FDA que se avizinha, as empresas biofarmacêuticas teriam agora de racionalizar também os seus próprios processos regulamentares.
Entretanto, o sector tem recebido reacções contraditórias em relação a este acordo crucial. Se, por um lado, os principais líderes do mundo farmacêutico o encaram como uma agenda positiva e produtiva que, por sua vez, poderá criar 3,50 mil postos de trabalho nos EUA nos próximos 10 anos para a indústria biofarmacêutica, os defensores dos consumidores mostraram-se menos optimistas em relação a esta decisão, afirmando que a medida poderia destruir a capacidade essencial da agência para proteger a saúde pública.
Para combater toda a confusão iminente e para estar em sintonia com a aceleração prevista pela FDA dos processos de aprovação de medicamentos, os fornecedores de soluções e serviços regulamentares especializados podem vir em socorro dos fabricantes.
