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O Brasil é a maior economia da América Latina e o mercado de dispositivos médicos mais promissor. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( ANVISA). A ANVISA uma nova resolução, a RDC 687/2022, para conceder ou renovar a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos, que entra em vigor a partir de 1º de junho de 2022, anulando a RDC 183/2017.
A RDC 183 foi publicada em 2017 para modernizar e acelerar o processo de emissão de certificados GMP. A Resolução RDC nº 687 foi publicada em 13 de maio de 2022 para simplificar a documentação necessária para a certificação GMP. Ela reduz os requisitos técnicos para a certificação, dando grande impulso ao processo de certificação.
De acordo com a RDC 687/2022, os critérios para certificação se aplicam aos fabricantes de dispositivos médicos de Classe III e Classe IV, como segue:
- Local de fabrico que fabrica o produto acabado em seu nome ou para outra empresa
- Local de fabrico que efectua a libertação final do produto final, relacionado com pelo menos uma fase de produção, excluindo a conceção, a distribuição, a esterilização, a embalagem e a rotulagem.
- Local de fabrico de Software as a Medical Device SaMD)
Documentos essenciais para a certificação BGMP
Os fabricantes devem apresentar os seguintes documentos obrigatórios para a certificação
- Formulário de pedido preenchido para certificação BGMP para dispositivos médicos
- Fluxograma geral de produção de produtos manufacturados, identificando as fases que são realizadas no local de fabrico submetido ao processo de certificação
- A configuração do local de fabrico que está a ser submetido ao processo de certificação, incluindo as plantas da fábrica
- Lista de todos os produtos sujeitos à ANVISA, fabricados pelo local em processo de certificação, contém nome técnico, linha de produção (equipamentos médicos, materiais ou dispositivos para IVD) e classe de risco.
- Declaração informando se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil são padronizados no país de origem e nos países integrantes do MERCOSUL (bloco comercial sul-americano) e do IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum)
- Lista das inspecções e auditorias regulamentares do local de fabrico em processo de certificação nos últimos três (03) anos
- Documentos que comprovem a conformidade com as BPF no país de origem
- Cópia do relatório de inspeção emitido pela Autoridade Sanitária de um país membro de um programa de auditoria específico reconhecido pela ANVISA, como MDSAP Medical Device Single Unit Program).
Outra revolução trazida à tona pela ANVISA a ferramenta de avaliação de riscos publicada no portal ANVISA . A ferramenta visa tornar o processo mais estruturado e traz transparência, facilitando a visibilidade clara do processo para os fabricantes. É estabelecido um prazo máximo de 180 dias para a obtenção da certificação de BPF para o novo local de fabricação.
As alterações introduzidas pela resolução devem facilitar a documentação exigida para o certificado de BPF. Isso é uma grande vantagem para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que desejam registrar os seus produtos no mercado brasileiro.
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