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O Brasil é a maior economia da América Latina e o mercado de dispositivos médicos mais promissor. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA. A ANVISA criou uma nova resolução, a RDC 687/2022, para conceder ou renovar a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e está em vigor a partir de 01 de junho de 2022, anulando a RDC 183/2017.
A RDC 183 foi publicada em 2017 para modernizar e acelerar o processo de emissão de certificados de BPF. A Resolução RDC no. 687 foi publicada em 13 de maio de 2022, para simplificar a documentação necessária para a certificação de BPF. Ela reduz os requisitos técnicos para a certificação, dando grande impulso ao processo de certificação.
De acordo com a RDC 687/2022, os critérios para certificação se aplicam aos fabricantes de dispositivos médicos de Classe III e Classe IV, como segue:
- Local de fabrico que fabrica o produto acabado em seu nome ou para outra empresa
- Local de fabrico que efectua a libertação final do produto final, relacionado com pelo menos uma fase de produção, excluindo a conceção, a distribuição, a esterilização, a embalagem e a rotulagem.
- Local de fabrico de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Documentos essenciais para a certificação BGMP
Os fabricantes devem apresentar os seguintes documentos obrigatórios para a certificação
- Formulário de pedido preenchido para certificação BGMP para dispositivos médicos
- Fluxograma geral de produção de produtos manufacturados, identificando as fases que são realizadas no local de fabrico submetido ao processo de certificação
- A configuração do local de fabrico que está a ser submetido ao processo de certificação, incluindo as plantas da fábrica
- Relação de todos os produtos sujeitos à ANVISA, fabricados pelo local em processo de certificação, contendo nome técnico, linha de produção (equipamento médico, material ou dispositivo para diagnóstico in vitro) e classe de risco
- Declaração informando se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil são padronizados no país de origem e nos países integrantes do MERCOSUL (bloco comercial sul-americano) e do IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum)
- Lista das inspecções e auditorias regulamentares do local de fabrico em processo de certificação nos últimos três (03) anos
- Documentos que certificam a conformidade com as BPF no país de origem
- Cópia do relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária de um país membro de um programa de auditoria específico reconhecido pela ANVISA, como o MDSAP (Medical Device Single Unit Program)
Outra revolução trazida à tona pela ANVISA é a ferramenta de avaliação de risco publicada no portal da ANVISA. A ferramenta tem o objetivo de tornar o processo mais estruturado e traz transparência, facilitando a visibilidade do processo para os fabricantes. É estabelecido um prazo máximo de 180 dias para buscar a certificação de BPF para a nova unidade fabril.
Espera-se que as alterações introduzidas pela resolução facilitem a documentação necessária para o certificado de BPF. Trata-se de uma vantagem para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam registar os seus produtos no mercado brasileiro.
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