Tipos de aplicação para o próximo mandato eCTD da FDA

Como é do conhecimento de todos, o requisito do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) está a chegar ao fim. Faltam mais dois meses; até 5 de maio de 2017, todos os fabricantes de produtos farmacêuticos, biológicos e genéricos devem apresentar tipos de pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos (NDA), pedidos de licença biológica (BLA) e pedidos abreviados de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos (ANDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA utilizando apenas o formato do documentotécnicocomum eletrónico (eCTD).

Tal como indicado pela FDA nas suas orientações eCTD, todos os novos DMF (Drug Master Files), bem como todos os documentos apresentados aos DMF existentes, devem ser apresentados em formato eletrónico (eCTD) a partir de 5 de maio de 2017. As apresentações de DMF que não forem apresentadas em formato eCTD após esta data serão rejeitadas. No entanto, os titulares de DMF cujos DMF estejam atualmente em suporte papel não serão obrigados a voltar a apresentar a totalidade dos seus DMF em formato eCTD, após 5 de maio de 2017.

Tendo isto em conta, o que é que os fabricantes devem saber exatamente sobre os vários tipos de pedidos que necessitam de conversão eCTD de ponta a ponta para uma conformidade bem sucedida? Vejamos rapidamente os diferentes tipos de pedidos que têm de ser apresentados em formato eletrónico.

Tipos de aplicações que necessitam de conversão eCTD:

• Aplicações de novos medicamentos (NDA): Um pedido de NDA é a fonte através da qual os patrocinadores de medicamentos em todo o mundo abordam formalmente a FDA para aprovar qualquer novo medicamento para venda e comercialização no mercado dos EUA. Todos os dados recolhidos durante os estudos em animais e os ensaios clínicos em humanos de um novo medicamento experimental (IND) acabam também por fazer parte da NDA. A documentação exigida numa NDA engloba toda a história do medicamento, desde os ingredientes utilizados, relatórios de testes clínicos, resultados de estudos em animais, como é que o medicamento se comporta exatamente no corpo e como é fabricado, processado e embalado.

• Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDA): Um pedido ANDA consiste em dados relativos à revisão e aprovação final de um medicamento genérico. Uma vez aprovado pela FDA dos EUA, um requerente pode fabricar e comercializar o medicamento genérico em causa e, por sua vez, fornecer uma alternativa segura, eficaz e barata ao público. Estes pedidos de medicamentos genéricos são designados "abreviados" porque, em geral, não são obrigados a apresentar dados pré-clínicos e clínicos para estabelecer os factores de segurança e eficácia. Um medicamento genérico é comparado a um medicamento inovador em termos de dosagem, potência, via de administração, qualidade, caraterísticas de desempenho e utilização prevista. Por conseguinte, é suficiente que um requerente de um medicamento genérico demonstre cientificamente que o seu produto é bioequivalente, ou seja, que funciona da mesma forma que o medicamento inovador.

• Pedido de licença biológica (BLA): Um BLA, tal como definido pela FDA dos EUA, é um pedido de autorização para introduzir, ou entregar para introdução, um produto biológico no comércio interestatal. Um BLA é apresentado por qualquer pessoa colectiva ou entidade que se dedique ao fabrico de produtos biológicos ou por um requerente de uma licença que assuma a responsabilidade pelo cumprimento das normas relativas ao produto e ao estabelecimento. Inclui dados do requerente, informações sobre o produto/fabrico, relatórios de estudos pré-clínicos e clínicos e dados sobre a rotulagem. Uma BLA é apresentada depois de um novo medicamento experimental (IND) ter sido aprovado, afirmando que o produto em causa é "seguro, puro e potente", que as instalações de fabrico estão prontas para auditoria e que cada embalagem do produto tem o número de licença.

• Ficheiros principais de medicamentos (DMFs): Um pedido de DMF é um documento confidencial e pormenorizado apresentado por um fabricante de produtos farmacêuticos à FDA dos EUA. Contém principalmente informações pormenorizadas sobre instalações, processos ou ingredientes utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de um medicamento em causa. De acordo com a FDA, um pedido DMF não é aprovado nem reprovado, mas as suas informações são utilizadas para analisar um IND, um NDA, um ANDA ou um pedido de exportação.

Agora que o prazo de conversão eCTD se aproxima, é altura de todos os fabricantes de produtos farmacêuticos, biológicos e genéricos de todo o mundo que visam o mercado dos EUA converterem as aplicações necessárias para o formato eCTD com bastante antecedência e evitarem qualquer confusão de última hora. No entanto, as ferramentas de conversão eCTD antigas podem dificultar os esforços de conformidade das organizações. Tire partido de um especialista em publicação e submissão, e de um especialista em conversão de eCTD.