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Como todos sabemos, o prazo para o cumprimento da exigência do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) está a aproximar-se. Faltam apenas mais alguns meses; até 5 de maio de 2017, todos os fabricantes de produtos farmacêuticos, biológicos e genéricos devem apresentar submissão New Drug Applications (NDAs), Biologics License submissão BLAs) e Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) à Administração US e Medicamentos US (FDA) utilizando exclusivamente o formato do DocumentoTécnicoComum Eletrónico (eCTD).
Conforme orientação da FDA seu guia eCTD, todos os novos DMFs (Drug Master Files, ou Arquivos Mestres de Medicamentos), bem como todos os documentos enviados aos DMFs existentes, devem ser enviados em formato eletrônico (eCTD) a partir de 5 de maio de 2017. DMF que não forem apresentados em formato eCTD após essa data serão rejeitados. No entanto, os DMF cujos DMFs estejam atualmente em formato papel não serão obrigados a reenviar todo o seu DMF formato eCTD após 5 de maio de 2017.
Com isso em mente, o que exatamente os fabricantes devem saber sobre submissão vários submissão que precisam de conversão end-to-end para uma conformidade bem-sucedida? Vamos dar uma olhada rápida nos diferentes submissão que precisam ser enviados em formato eletrónico.
submissão que necessitam de conversão eCTD:
- Pedidos de novos medicamentos (NDA): Umsubmissão NDA submissão a fonte através da qual os patrocinadores de medicamentos em todo o mundo se dirigem formalmente à FDA aprovar qualquer novo medicamento para venda e comercialização no US . Todos os dados recolhidos durante estudos em animais e ensaios clínicos em humanos de um novo medicamento em investigação (IND) acabam NDA fazer parte do NDA A documentação exigida num NDA toda a história do medicamento, desde os ingredientes utilizados, relatórios de testes clínicos, resultados de estudos em animais, como exatamente o medicamento se comporta no organismo e como é fabricado, processado e embalado.
- Pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDA): Umsubmissão ANDA submissão em dados relativos à análise e aprovação final de um medicamento genérico. Uma vez aprovado pelaFDA US , o requerente pode fabricar e comercializar o medicamento genérico em questão e, por sua vez, fornecer uma alternativa segura, eficaz e barata ao público. Esses pedidos de medicamentos genéricos são denominados «abreviados» porque geralmente não é necessário apresentar dados pré-clínicos e clínicos para estabelecer os fatores de segurança e eficácia. Um medicamento genérico é comparado a um medicamento inovador em termos de dosagem, concentração, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido. Portanto, basta que um requerente de medicamento genérico demonstre cientificamente que o seu produto é bioequivalente, ou seja, tem o mesmo desempenho que o medicamento inovador.
- submissão Licença Biológica submissão BLA): Uma BLA definido pelaFDA US , é um pedido de permissão para introduzir, ou entregar para introdução, um produto biológico no comércio interestadual. Uma BLA submetida por qualquer pessoa jurídica ou entidade envolvida na fabricação de produtos biológicos ou por um requerente de licença que se responsabiliza pelo cumprimento das normas relativas ao produto e ao estabelecimento. Ela inclui detalhes do requerente, informações sobre o produto/fabricação, relatórios de estudos pré-clínicos e clínicos e detalhes de rotulagem. Uma BLA submetida após a aprovação de um novo medicamento em investigação (IND), afirmando que o produto em questão é «seguro, puro e potente», que as instalações de fabricação estão prontas para auditoria e que cada embalagem do produto possui o número da licença.
- Arquivos Mestres de Medicamentos (DMFs): Umasubmissão DMF submissão um documento confidencial e detalhado apresentado por um fabricante farmacêutico àFDA US . Contém principalmente informações detalhadas sobre instalações, processos ou ingredientes utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de um medicamento em questão. De acordo com a FDA, umasubmissão DMF nãosubmissão aprovada nem rejeitada, mas as suas informações são utilizadas para analisar uma submissão IND, NDA, ANDA ou Exportação.
Agora que o prazo para a conversão para eCTD se aproxima, é hora de todos os fabricantes farmacêuticos, biológicos e genéricos em todo o mundo que visam o US converterem os pedidos necessários no formato eCTD com bastante antecedência e evitar qualquer confusão de última hora. No entanto, as ferramentas de conversão eCTD antigas podem prejudicar os esforços de conformidade das organizações. Aproveite as vantagens de um especialista em publicação e envios e conversão eCTD.
