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Os Medicamentos de Terapêutica Avançada (MTA) são novos medicamentos que respondem às necessidades específicas dos doentes. Mas aumentam drasticamente o custo do tratamento. As alternativas genéricas proporcionam um alívio em termos de custo do tratamento com um medicamento de qualidade e eficácia semelhante.
Um produto genérico complexo é geralmente semelhante aos genéricos de marca. No entanto, existem diferenças entre os dois (02) nos procedimentos de fabrico e de controlo de qualidade. Uma molécula inovadora pode ter procedimentos críticos que regem a natureza da molécula. Os parâmetros críticos de uma molécula podem dificultar a sua reprodução durante o desenvolvimento de uma versão genérica do medicamento. Nesses casos, os Procedimentos Operacionais Normalizados (PON) ajudarão a cumprir os requisitos óptimos da molécula durante o desenvolvimento de produtos genéricos complexos para estudos in vitro, estudos in vivo e ensaios de qualidade dos medicamentos. Para facilitar a entrada de alternativas genéricas em tais áreas terapêuticas, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publica orientações específicas para produtos sobre novas moléculas que recomendam estratégias para mitigar os desafios associados à elaboração dos procedimentos.
Introdução aos genéricos complexos
A FDA verifica junto da população que todos os medicamentos aprovados pela Autoridade de Saúde (AS) são de boa qualidade, seguros e eficazes para a indicação indicada. A HA define que os genéricos complexos têm requisitos especiais porque utilizam múltiplos ingredientes activos ou Ingredientes Farmacêuticos Activos (IFAs). O processo de fabrico deve ser concebido com o máximo cuidado para garantir uma qualidade consistente, uma vez que os genéricos complexos são normalmente mais caros do que os genéricos normais.
A FDA publicou vários documentos de orientação sobre como conduzir o desenvolvimento de medicamentos genéricos, incluindo o 'Guidance for Industry: Generic Drug Quality System", que descreve as boas práticas para o desenvolvimento de novos medicamentos genéricos. Para advertir os fabricantes de genéricos complexos de quaisquer parâmetros críticos adoptados durante o fabrico de um medicamento inovador, a FDA publica orientações específicas para produtos que evitam quaisquer contratempos relacionados com a formulação.
Genéricos complexos - Considerações sobre o desenvolvimento
Criar um produto genérico complexo é um desafio, uma vez que a nova molécula do medicamento pode ter parâmetros críticos que estão muito para além do controlo das instalações de fabrico. Há uma vasta gama de elementos a considerar durante o desenvolvimento.
Um genérico complexo tem o seguinte:
- Múltiplos ingredientes activos
- Doses de dosagem variáveis
- Formas de dosagem múltiplas (comprimidos e cápsulas)
- Vias de administração diversas (oral, tópica ou injetável)
- Diferentes indicações para diferentes utilizações terapêuticas - por exemplo, uma pode tratar a tensão arterial elevada enquanto outra pode ajudar a aliviar os espasmos musculares associados à doença de Parkinson.
Simplificar Genéricos Complexos - Estudos de Bioequivalência e Farmacocinética (PK)/Farmacodinâmica (PD)
Um dos factores mais importantes a considerar na fase de desenvolvimento de um produto genérico é a sua bioequivalência com a molécula inovadora existente. Os estudos de bioequivalência estabelecem a eficácia dos ingredientes farmacêuticos activos numa forma de dosagem. Estes estudos imitam a forma como as moléculas são absorvidas, distribuídas e metabolizadas na fisiologia.
Os genéricos complexos variam em termos de biodisponibilidade devido à estereoquímica e à natureza química da molécula. A compreensão das propriedades moleculares permite aos inovadores manter uma lista de controlo dos parâmetros a ter em conta durante o desenvolvimento de um genérico de uma determinada formulação.
Como já foi referido, os genéricos complexos oferecem alternativas aos ATMPs que aumentam o custo global do tratamento. As HAs fornecem apoio e orientação para desenvolver e fabricar genéricos complexos. Esforços experientes e bem versados nas orientações específicas do produto publicadas pela indústria podem reduzir drasticamente o tempo de espera para o seu próximo Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA). Consulte um especialista em regulamentação comprovado como a Freyr para o ajudar na próxima apresentação. Explore mais sobre a ANDA em Submissões de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDA).
