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Medicinal Products Avançados Medicinal Products ATMPs) são medicamentos inovadores que atendem às necessidades específicas dos pacientes. Mas eles aumentam drasticamente o custo do tratamento. As alternativas genéricas proporcionam alívio em termos de custo do tratamento, com um medicamento de qualidade e eficácia semelhante.
Um produto genérico complexo é geralmente semelhante aos genéricos de marca. No entanto, existem diferenças entre os dois (02) nos procedimentos de fabrico e controlo de qualidade. Uma molécula inovadora pode ter procedimentos críticos que regem a natureza da molécula. Os parâmetros críticos de uma molécula podem dificultar a sua replicação durante o desenvolvimento de uma versão genérica do medicamento. Nesses casos, Standard Operating Procedures (SOPs) atender aos requisitos ideais para a molécula durante o desenvolvimento de produtos genéricos complexos para estudos in vitro, estudos in vivo e testes de qualidade de produtos farmacêuticos. Para facilitar a entrada de alternativas genéricas nessas áreas terapêuticas, a Food and Drug Administration (FDAUS publica orientações específicas para produtos sobre moléculas novas, com estratégias recomendadas para mitigar os desafios associados à elaboração dos procedimentos.
Introdução aos genéricos complexos
A FDA à população que todos os medicamentos aprovados pela Health Authority (HA) de boa qualidade, seguros e eficazes para a indicação declarada. A HA define que os genéricos complexos têm requisitos especiais, pois utilizam múltiplos ingredientes ativos ou Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs). O processo de fabricação deve ser projetado com o máximo cuidado para garantir uma qualidade consistente, uma vez que os genéricos complexos são normalmente mais caros do que os genéricos padrão.
A FDA vários documentos de orientação sobre como conduzir o desenvolvimento de medicamentos genéricos, incluindo a «Orientação para a Indústria: Sistema de Qualidade de Medicamentos Genéricos», que descreve as boas práticas para o desenvolvimento de novos medicamentos genéricos. Para alertar os fabricantes de genéricos complexos sobre quaisquer parâmetros críticos adotados durante a fabricação de um medicamento inovador, a HA publica diretrizes específicas para cada produto, a fim de evitar quaisquer contratempos relacionados com a formulação.
Genéricos complexos - Considerações sobre o desenvolvimento
Criar um produto genérico complexo é um desafio, uma vez que a nova molécula do medicamento pode ter parâmetros críticos que estão muito para além do controlo das instalações de fabrico. Há uma vasta gama de elementos a considerar durante o desenvolvimento.
Um genérico complexo tem o seguinte:
- Múltiplos ingredientes activos
- Doses de dosagem variáveis
- Formas de dosagem múltiplas (comprimidos e cápsulas)
- Vias de administração diversas (oral, tópica ou injetável)
- Diferentes indicações para diferentes utilizações terapêuticas - por exemplo, uma pode tratar a tensão arterial elevada enquanto outra pode ajudar a aliviar os espasmos musculares associados à doença de Parkinson.
Simplificar Genéricos Complexos - Estudos de Bioequivalência e Farmacocinética (PK)/Farmacodinâmica (PD)
Um dos factores mais importantes a considerar na fase de desenvolvimento de um produto genérico é a sua bioequivalência com a molécula inovadora existente. Os estudos de bioequivalência estabelecem a eficácia dos ingredientes farmacêuticos activos numa forma de dosagem. Estes estudos imitam a forma como as moléculas são absorvidas, distribuídas e metabolizadas na fisiologia.
Os genéricos complexos variam em termos de biodisponibilidade devido à estereoquímica e à natureza química da molécula. A compreensão das propriedades moleculares permite aos inovadores manter uma lista de controlo dos parâmetros a ter em conta durante o desenvolvimento de um genérico de uma determinada formulação.
Como mencionado anteriormente, os genéricos complexos oferecem alternativas aos ATMPs que aumentam o custo total do tratamento. As HAs fornecem apoio e orientação para desenvolver e fabricar genéricos complexos. Esforços experientes e bem versados nas orientações específicas do produto publicadas pela indústria podem reduzir drasticamente o tempo de espera para o seu próximo Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA). Consulte um especialista regulatório comprovado, como Freyr ajudá-lo na próxima submissão. Saiba mais sobre ANDA Submissões de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDA).
