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O impacto do Brexit é evidente em quase todas as indústrias sediadas na União Europeia (UE) e no Reino Unido (RU). A indústria farmacêutica também não foi poupada. Embora o Reino Unido esteja em negociações com a UE para agilizar as transições, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) solicitou aos titulares de autorizações de introdução no mercado de produtos farmacêuticos (TAIM) que se preparassem com antecedência para garantir o fornecimento contínuo de medicamentos.
Impacto na indústria farmacêutica
O Reino Unido tem sido a base para as autorizações de introdução no mercado de muitos medicamentos que foram reconhecidos noutros países da UE através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para obter aprovações de entrada no mercado. Quase um terço dos titulares de AIM de produtos aprovados na UE estão sediados no Reino Unido e têm de obter uma autorização exclusiva da União para continuar o fornecimento. As empresas que comercializam no Reino Unido e estão estabelecidas em qualquer um dos Estados-Membros da UE devem também obter uma aprovação separada da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Aplicar-se-ão condições semelhantes às autorizações de comercialização aprovadas através do Procedimento Centralizado (PC).
Obras de arte Desafios regulamentares
Embora a obtenção de aprovações na UE e no Reino Unido seja o objetivo final, para estarem em conformidade, os titulares de AIM devem também analisar os requisitos em termos de arte e embalagem que podem surgir devido à alteração do país de origem. Os recipientes de embalagem afectados pelas alterações da arte incluem, mas não se limitam a:
- Caixas de cartão
- Folhas
- Contentores
- Tubos
- Inserções
- Pacotes
- Carregadores
Todos os contentores de embalagem acima enumerados poderão ter representantes com os dados do titular do AIM em vigor. Mas com a necessidade de obter novas aprovações, os endereços registados das entidades legais e outros detalhes obrigatórios podem também ser alterados. O alinhamento com todos os requisitos e a obtenção de uma aprovação de mercado no meio de prazos rigorosos será uma tarefa difícil.
Com os prazos de transição do Brexit cada vez mais próximos, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem garantir que estão devidamente preparados para continuar a comercializar sem quaisquer problemas de conformidade.
Para acelerar o processo de apresentação de aprovações de autorização de introdução no mercado (AIM), aconselha-se a consulta de um especialista em regulamentação para a elaboração e apresentação de trabalhos artísticos. Esteja em conformidade.
