Brexit: A MHRA o portal de submissão eletrónica proposto

O impacto do Brexit tem sido um dos principais temas de debate entre os especialistas do sector nos últimos dois anos. Deixou as empresas de ambos os lados, o Reino Unido e a Europa, penduradas num fio solto. À medida que a data do Brexit se aproxima, as indústrias estão a procurar agressivamente planos de contingência para sustentar os seus negócios, se o Reino Unido sair com um "não acordo". No que respeita ao cenário da regulamentação das ciências da vida, se o Reino Unido sair da União Europeia (UE) sem acordo, deixará de ser membro das redes de regulamentação de medicamentos e dispositivos médicos da UE. Por outras palavras, as empresas da UE não poderão apresentar pedidos de registo no Reino Unido.

Para garantir que as empresas da UE possam continuar a enviar informações regulamentares e de notificação ao Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) apresentou uma alternativa. A agência está a preparar-se para implementar um novo sistema de TI, caso o seu acesso ao sistema da UE seja interrompido após o Brexit. Recentemente, a MHRA um webinar para empresas, a fim de orientá-las sobre o portal de envio provisório e os seus processos de registo e envio.

O novo sistema para submissões ao Reino Unido e à MHRA denominado, a partir de agora, «Portal de Submissão Eletrónica» e será equivalente ao Portal Comum Europeu de Submissão (CESP) ou a qualquer outro portal da UE.

Processo de registo no portal eSubmission:

Embora a MHRA o processo de registo seja semelhante ao do CESP ou de qualquer outro portal da UE, os detalhes ainda não foram acordados. No entanto, a agência não pode migrar os detalhes administrativos existentes do CESP para a sua base de dados, uma vez que o responsável pelo tratamento de dados da atual empresa CESP é a Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (HPRA) e o estado atual das negociações não permite MHRA a MHRA detalhes à HPRA. A agência fornecerá mais informações às empresas nos próximos dois meses, ou seja, fevereiro e março.

Para se registar no portal, uma empresa tem de seguir os seguintes passos:

1. A empresa precisa de preencher um formulário como pedido inicial de acesso
2. O portal será revertido com uma ligação que contém um formulário
3. O formulário requer informações relacionadas com a empresa
4. Depois de os detalhes serem enviados, MHRA .
5. Após a revisão, o acesso de administrador é concedido à empresa

O administrador tem o direito de adicionar e gerir quantos utilizadores desejar. Assim que o acesso for concedido ao administrador, ele poderá iniciar sessão no portal e enviar documentos. O portal suporta vários formatos de envio, o que pode ajudar as empresas a enviar documentos diretamente para o Reino Unido, para a MHRA. Alguns deles incluem:

Para apresentar pedidos de ensaios clínicos através do portal eSubmission, uma empresa deve gerar o seu número EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) a partir da base de dados European Clinical Trial do seu sítio Web oficial, iniciar sessão no IRAS e criar o pedido. Em alternativa, o administrador pode também iniciar sessão no EudraCT para criar e completar o pedido e descarregá-lo.

Processo de apresentação:

1. Envio de ensaios clínicos
   1. Inicie sessão no portal eSubmission e selecione o tipo de apresentação como "apresentação de ensaio clínico".
   2. Preencher os dados solicitados no formulário relativos à apresentação. Existem duas vias para a apresentação: formulário Web e SFTP.
   3. No caso de um formulário Web, uma vez preenchidos os dados, carregue o ficheiro .zip dos documentos e envie o ficheiro.
   4. No caso do SFTP, depois de preencher os detalhes, faça o download do ficheiro de entrega no XML e carregue ambos, o ficheiro .zip dos documentos e o ficheiro de entrega, no cliente SFTP e envie.
   5. Após a apresentação das candidaturas, a agência enviará uma confirmação à empresa por correio eletrónico.

Para enviar um documento PSMF à MHRA, a empresa pode escolher entre um formulário web ou uma rota SFTP.

Processo de apresentação:

2. Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) e Ficheiro Principal do Sistema de Farmacovigilância (PSMF)
   1. Em primeiro lugar, inicie sessão no portal eSubmission e selecione o tipo de apresentação como "Variação de tipo 1a" e preencha os dados de entrega.
   2. No caso de um formulário Web, uma vez preenchidos os dados, carregar o ficheiro .zip juntamente com o formulário de variação da Autorização de Comercialização e enviar.
   3. No caso do SFTP, depois de preencher os detalhes, faça o download do ficheiro de entrega no XML e carregue ambos, o ficheiro .zip dos documentos juntamente com o formulário de variação da Autorização de Comercialização e o ficheiro de entrega, no cliente SFTP e envie.
   4. Após a apresentação das candidaturas, a agência enviará uma confirmação à empresa por correio eletrónico.

Atualmente, todos os PSURs na Europa são apresentados à Agência Europeia de Medicamentos e não MHRA. Mas, assim que o Reino Unido sair da UE, voltará a permitir a apresentação de PSURs à MHRA portal eSubmission.

Processo de apresentação:

3. Relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR)
   1. Inicie sessão no portal eSubmission e selecione o tipo de apresentação como "PSUR".
   2. Preencher o formulário Web com os dados necessários.
   3. Carregue o PSUR em formato eCTD no portal e submeta-o.
   4. Após a apresentação, a agência enviará uma confirmação à empresa por correio eletrónico.

Referência: Gov.uk

Funcionalidades do portal eSubmission

• Painel de controlo - O portal fornece aos administradores relatórios descarregáveis em tempo real e métricas de submissão para uma melhor monitorização das submissões e resolução de problemas.
• Rastrear e pesquisar – Os administradores podem navegar por todos os documentos enviados à MHRA um determinado período, com o seu estado (aprovado/reprovado). O recurso é útil apenas para envios pela web.
• Comunicações bidireccionais - Esta funcionalidade está disponível apenas para submissões de PSURs e pediatria. Envia ao administrador uma notificação por correio eletrónico sempre que a agência envia uma mensagem no portal.
• Informações gerais - Informações gerais, como anúncios e actualizações, também estão disponíveis no portal.
• Orientação - Qualquer informação relativa à agência ou ao portal pode ser encontrada no portal com a ajuda das perguntas frequentes e dos documentos/vídeos de formação. Os administradores podem também contactar as autoridades competentes através do portal.
• Suporte - Os administradores podem criar bilhetes caso seja observado algum problema.

Embora ainda em desenvolvimento, o portal é apenas o primeiro passo dado pela MHRA facilitar a transição caso o Reino Unido saia da UE sem um acordo. A agência realizará mais webinars num futuro próximo para abordar mais partes interessadas sobre os novos sistemas e processos para medicinal products os fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos do Reino Unido.

A simplificação do processo de apresentação é altamente necessária para que uma empresa efectue uma apresentação em conformidade. Com novas actualizações a caminho e menos tempo para a transição, é altamente recomendável consultar um especialista em regulamentação em publicações e apresentações para obter conformidade. Mantenha-se atualizado.