Pode um PI eletrónico substituir um folheto em papel?

Com a digitalização a tomar conta do mundo, alguns poderão dizer que os folhetos em papel são uma abordagem desactualizada. As cópias dos folhetos em papel podem ficar desactualizadas sempre que são publicadas novas informações sobre segurança ou eficácia, o que torna difícil para os fabricantes actualizarem os seus folhetos.

Mas com novas possibilidades surgem novas oportunidades. Uma abordagem inovadora para avançar em direção a informações mais digitais sobre os pacientes está a ser adotada por muitos fabricantes europeus. Vários benefícios ajudariam os pacientes, contribuindo para um uso mais seguro dos medicinal products maior segurança geral dos pacientes. Estes podem incluir (mas não se limitam a) a disponibilidade de informações abrangentes sob demanda, elementos interativos que levam a uma melhor educação do paciente e a remoção da barreira linguística na divulgação de informações científicas e médicas.

Mas como é que estas mudanças intemporais podem beneficiar o sector da arte e da rotulagem?

Todos os anos, milhões de folhetos informativos são normalmente deitados fora sem sequer serem lidos. Isto significa que uma enorme quantidade de papel está a ser desperdiçada. Os pacientes tendem a confiar nos farmacêuticos ou médicos, que recomendam as dosagens e o regime a seguir com restrições (alimentares, etc.), se houver. Os pacientes descartam a embalagem externa com as informações do produto (PI) incluídas e preferem manter uma cópia digital da receita. Isso causa angústia aos pacientes em situações de emergência, quando os socorristas precisam de informações sobre a molécula ou o medicamento que está a ser consumido. Com o ePI, a eliminação do papel e a redução do tamanho das embalagens contribuiriam para os esforços globais de redução do impacto ambiental geral da indústria.

Como é que isto pode afetar os doentes e mudar a indústria farmacêutica?

Um dos ePI para compreender como essa inovação poderia impactar os profissionais de saúde (HCP) ou os pacientes foi realizado na Bélgica e no Luxemburgo. Sendo usado estritamente apenas no ambiente hospitalar, ele demonstrou que o Folheto Informativo Eletrónico do Paciente (ePIL) é equivalente ao PIL em papel PIL fornecimento das informações necessárias para o uso seguro e eficaz de medicamentos pelos pacientes e profissionais de saúde em um ambiente hospitalar. As evidências mostraram claramente que os profissionais de saúde e até mesmo os pacientes estão prontos para essa transformação, já que a consulta ao folheto do paciente em formato digital passou de 75% antes do estudo para 96% após o estudo. Em seguida, 98% declararam que os folhetos em papel poderiam ser removidos das embalagens de medicamentos restritos ao uso hospitalar, pois isso não causava nenhum problema nem inconveniente em sua prática diária.

A utilização do ePI não ePI conflito com o requisito da legislação farmacêutica (artigo 58.º da Diretiva 2001/83/CE 1) de incluir um folheto informativo para o doente (PL) na embalagem de todos os medicamentos ou de transmitir diretamente todas as informações exigidas (pelos artigos 59.º e 62.º da diretiva) na embalagem exterior ou imediata. Consequentemente, os folhetos eletrónicos não criarão uma nova responsabilidade legal e podem começar a ser produzidos imediatamente.

Países como Taiwan criaram uma aplicação que permite aos utilizadores obter detalhes sobre medicamentos sem receita médica (OTC) através da leitura do código de barras na embalagem. A aplicação também usa GPS para ajudar os utilizadores a encontrar farmácias próximas, para que possam conversar com os farmacêuticos sobre os medicamentos. O Japão aprovou novas leis que exigem a substituição de rótulos em papel nas embalagens comerciais de equipamentos médicos e medicamentos sujeitos a receita médica. As regulamentações começaram a ser aplicadas em 1 de agosto de 2021, com uma fase de transição de dois (02) anos que termina em julho de 2023 para um sistema sem papel. Com essa mudança, os pacientes terão acesso rápido e confiável às informações mais recentes que foram aprovadas e validadas virtualmente em tempo real no idioma local correspondente.

Qual é o panorama dos regulamentos de rotulagem eletrónica em todo o mundo?

Fig.1- Panorama global dos regulamentos selecionados em matéria de rotulagem eletrónica

Conforme indicado anteriormente, a mudança para uma opção de PI sem papel pode ter vários efeitos positivos para os pacientes, profissionais de saúde, empresas farmacêuticas e até mesmo para o meio ambiente. Os utilizadores poderão aceder às informações no idioma e formato de sua escolha usando uma versão digital do folheto, tornando-o uma ferramenta mais fácil de usar. Para estar ePI , o seu material gráfico precisará de uma reformulação espacial para acomodar novos elementos, como cartões de alerta ao paciente, códigos QR digitalizáveis e várias outras alterações na experiência do utilizador para impulsionar a adoção do ePI.

O ePI que as alterações de segurança sejam aplicadas em dias, em vez de meses, tornando-o uma opção mais ecológica. Quando os folhetos eletrónicos substituírem os folhetos em papel convencionais, isso também resultará numa redução de recursos, tempo, esforço e desperdício de material. Com o estúdio de arte interno Freyre especialistas em arte com formação regulamentar espalhados por todo o mundo, estamos preparados para ser o seu parceiro de arte preferido. us conformidade.