Pode um PI eletrónico substituir um folheto em papel?

Com a digitalização a tomar conta do mundo, alguns poderão dizer que os folhetos em papel são uma abordagem desactualizada. As cópias dos folhetos em papel podem ficar desactualizadas sempre que são publicadas novas informações sobre segurança ou eficácia, o que torna difícil para os fabricantes actualizarem os seus folhetos.

Mas com novas possibilidades vêm novas oportunidades. Muitos fabricantes europeus estão a adotar uma abordagem inovadora no sentido de uma maior simplificação da informação dos doentes em papel. Vários benefícios apoiariam os doentes, trabalhando no sentido de uma utilização mais segura dos medicamentos e de uma maior segurança global dos doentes. Estes podem incluir (mas não se limitam a) a disponibilidade de informação completa a pedido, elementos interactivos que conduzam a uma melhor educação dos doentes e a eliminação da barreira linguística na divulgação de informação científica e médica.

Mas como é que estas mudanças intemporais podem beneficiar o sector da arte e da rotulagem?

Todos os anos, milhões de encartes de papel são normalmente deitados fora sem sequer serem lidos. Isto significa que está a ser desperdiçada uma enorme quantidade de papel. Os doentes tendem a confiar nos farmacêuticos ou nos médicos, que recomendam as dosagens e o regime a seguir com eventuais restrições (dietéticas, etc.). Os doentes descartam a embalagem exterior com a Informação sobre o Medicamento (IP) incluída e preferem manter uma cópia digital da receita. Este facto causa angústia aos doentes em situações de emergência, em que os socorristas precisam de informações sobre a molécula ou o medicamento que está a ser consumido. Com o ePI, a eliminação do papel e a redução do tamanho das embalagens contribuiriam para os esforços globais de redução do impacto ambiental global da indústria.

Como é que isto pode afetar os doentes e mudar a indústria farmacêutica?

Um dos projectos-piloto do ePI para compreender o impacto que esta inovação pode ter nos profissionais de saúde (HCP) ou nos doentes foi realizado na Bélgica e no Luxemburgo. Sendo estritamente utilizado apenas no ambiente hospitalar, demonstrou que o folheto eletrónico de informação ao doente (ePIL) é equivalente ao folheto em papel, fornecendo as informações necessárias para a utilização segura e eficaz dos medicamentos para os doentes e os profissionais de saúde em ambiente hospitalar. As evidências mostraram um caminho claro de que os profissionais de saúde e até mesmo os pacientes estão prontos para essa transformação, uma vez que a consulta do folheto do paciente em formato digital passou de 75% antes do estudo para 96% após o estudo. Em seguida, 98% declararam que os folhetos em papel podiam ser retirados das embalagens de medicamentos de uso restrito ao hospital, uma vez que não causavam quaisquer problemas nem incómodos na sua prática diária.

A utilização do ePI não entrará em conflito com a exigência da legislação farmacêutica (artigo 58.º da Diretiva 2001/83/CE 1) de incluir um folheto informativo (PL) na embalagem de todos os medicamentos ou de transmitir diretamente todas as informações exigidas (pelos artigos 59.º e 62.º da diretiva) na embalagem exterior ou imediata. Consequentemente, os folhetos electrónicos não criarão uma nova responsabilidade jurídica e podem começar a ser produzidos imediatamente.

Países como Taiwan criaram uma aplicação que permite aos utilizadores obter informações sobre medicamentos de venda livre (OTC) digitalizando o código de barras na embalagem. A aplicação também utiliza o GPS para ajudar os utilizadores a encontrar farmácias nas proximidades, para que possam falar com os farmacêuticos sobre os medicamentos. O Japão adoptou novas leis que exigem a substituição dos rótulos de papel nas embalagens comerciais de equipamento médico e medicamentos sujeitos a receita médica. Os regulamentos começaram a ser aplicados em 1 de agosto de 2021, com uma fase de transição de dois (02) anos que termina em julho de 2023 para um sistema sem papel. Com esta mudança, os doentes terão um acesso rápido e fiável às PI mais recentes que foram aprovadas e validadas virtualmente em tempo real na língua local correspondente.

Qual é o panorama dos regulamentos de rotulagem eletrónica em todo o mundo?

Fig.1- Panorama global dos regulamentos selecionados em matéria de rotulagem eletrónica

Tal como já foi referido, a passagem para uma opção de IP sem papel pode ter vários efeitos positivos para os doentes, os profissionais de saúde, as empresas farmacêuticas e até para o ambiente. Os utilizadores poderão aceder à informação na língua e no formato da sua escolha utilizando uma versão digital do folheto, tornando-o uma ferramenta mais fácil de utilizar. Para estar preparado para o ePI, o seu trabalho artístico necessitará de uma revisão espacial para acomodar elementos mais recentes, tais como cartões de alerta do doente, códigos QR digitalizáveis e inúmeras outras alterações de UX para impulsionar a adoção do ePI.

O ePI permitirá que as alterações de segurança sejam aplicadas em dias, em vez de meses, tornando-o uma opção mais ecológica. Quando os folhetos electrónicos substituírem os folhetos de papel convencionais, isso também resultará numa redução de recursos, tempo, esforço e desperdício de material. Com o estúdio de ilustração interno da Freyr e especialistas em ilustração com formação em regulamentação espalhados por todo o mundo, estamos preparados para ser o seu parceiro de ilustração preferido. Consulte-nos para obter informações sobre conformidade.