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O México é um dos maiores importadores e um notável fabricante de dispositivos médicos no mundo e, especificamente, na América Latina. O México, que oferece um mercado atraente para empresas estrangeiras, é administrado pela Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), o órgão regulador do governo mexicano. Em abril de 2022, a COFEPRIS anunciou novas regras para a apresentação de dispositivos médicos.
Até 2021, todos os pedidos eram impressos, reunidos e apresentados em cópias físicas na janela de envio da COFEPRIS, incluindo pedidos de certificados GMP, modificações, renovações, licenças de armazéns, etc.; tudo tinha de ser apresentado 100 % em papel.
No entanto, a COFEPRIS decidiu finalmente continuar a trabalhar numa plataforma digital, permitindo que vários procedimentos sejam concluídos em minutos e não em meses. As primeiras plataformas de submissão digital foram abertas para renovações e os chamados processos "autogeridos", como os pedidos de aviso de depósito, em 2021. A COFEPRIS mantém os seus processos de digitalização através da DIGIPRIS - Plataforma de Procedimentos e Serviços da COFEPRIS. No início de 2022, novas modificações foram incluídas no sistema digital de submissão da COFEPRIS. A seguir, os principais destaques das novas regras:
Registos: O México é um mercado favorável para dispositivos médicos, que são regulados pela COFEPRIS.
- O certificado de registo de dispositivo médico será válido por cinco (05) anos para a aprovação inicial e a primeira renovação
- O pedido de renovação deve ser efectuado pela mesma via que o pedido inicial
- Os registos de dispositivos médicos devem ser submetidos em linha até que a COFEPRIS emita uma homoclave no sítio Web de submissão da COFEPRIS
Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF): O México tem os seus próprios requisitos de BPF, relacionados com:
- A lei geral da saúde
- Regulamento para os produtos de saúde
- Regulamentos da Lei Geral da Saúde relativos aos controlos das actividades, estabelecimentos, produtos e serviços relacionados com a saúde
- NOM-241-SSAI-2012 em BPF (dedicada à produção de dispositivos médicos)
No México, um certificado GMP é aplicável à fabricação de medicamentos, dispositivos médicos ou outros suprimentos de saúde fabricados e comercializados no país. Para obter um certificado GMP da COFEPRIS, deve-se apresentar um pedido com os documentos essenciais e uma taxa de inspeção. Os requisitos de certificação GMP, formulários e inspeção de autorização de exportação podem ser feitos através de uma plataforma digital.
Renovações: Uma vez que o certificado de aprovação de dispositivos médicos emitido pela COFEPRIS é válido por cinco (05) anos, deve ser renovado para continuar a comercializar dispositivos em território mexicano. Após a concessão da renovação pela COFEPRIS, a validade do registo será indefinida. Além disso, as novas regras também detalham o seguinte:
- Os pedidos de renovação devem ser apresentados 270 dias antes da expiração do registo, em vez do atual prazo de 150 dias
- Todas as renovações (primeira e subsequentes) devem ser apresentadas através de uma plataforma eletrónica
- Cada renovação (1.sup e 2.sup ) terá um novo código desup único chamado homoclave. O sistema anterior para o código de identificação único baseava-se nasupdo dispositivo ou na rota de registo.
De acordo com o artigo 190.º, os requisitos para a renovação do registo do fabrico nacional foram suprimidos, devendo apenas ser apresentados os seguintes documentos enumerados:
- Prova de pagamento dos direitos
- Cópia do registo sanitário em que a extensão e as suas alterações são solicitadas
- Relatório de vigilância pós-comercialização
Para além dos documentos acima referidos, devem ser apresentados os seguintes documentos para o registo e a renovação dos produtos fabricados no estrangeiro:
- Documento comprovativo de um representante legal domiciliado nos Estados Unidos Mexicanos
- Certificado GMP do produto, emitido pelo secretariado ou pela autoridade equivalente do país de origem
Alterações pós-aprovação: A maioria dos países e regiões tem requisitos específicos sobre o que constitui uma modificação, seja ela menor ou maior. O México não é exceção. As novas regras definem e categorizam as alterações ou modificações em três (03) tipos:
- Alterações administrativas, como a adição ou a mudança de um distribuidor, a alteração do nome do distribuidor ou da empresa de fabrico, o endereço legal do distribuidor, etc.
- Alterações técnicas, como a atualização para novos modelos, fórmulas, matérias-primas, classificação de dispositivos, local de fabrico, alterações do prazo de validade, etc.
- Alterações relacionadas com a transferência de direitos, ou seja, a alteração do titular do registo sanitário
Todos os pedidos de alterações pós-aprovação devem ser analisados no prazo de vinte e dois (22) dias úteis.
Licença de Armazém: É essencial ter um armazém com um ambiente controlado para o armazenamento de dispositivos médicos para garantir a sua eficácia, segurança e qualidade até à sua entrega aos utilizadores finais. Os armazéns utilizados para o armazenamento de dispositivos médicos devem possuir uma "Licença de Armazém" válida concedida pela COFEPRIS.
Os pedidos de licença de armazém eram anteriormente apresentados em papel. As regras actuais publicadas pela COFEPRIS exigem que todos os pedidos sejam apresentados exclusivamente em linha.
Ao analisar os aspectos que afectam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima referidas parecem atenuar a barreira linguística e parecem ser definitivamente uma vantagem para as empresas sediadas fora do México que pretendam registar os seus dispositivos médicos no mercado mexicano.
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