INDs comerciais em formato eCTD O que é necessário para a transição do papel para o eCTD?

Um novo medicamento experimental (IND) patrocinado por uma entidade empresarial é considerado como um "IND comercial". O Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) tem autorização para designar o IND como comercial se verificar a intenção de comercializar o medicamento no futuro. Nos Estados Unidos, os IND devem ser registados junto da Food and Drug Administration (FDA). No âmbito da implementação da notificação final da FDA, publicada a⁵ de maio de 2015, relativa à adaptação dos formatos eCTD, os IND comerciais devem ser apresentados em formato eCTD até 5 de maio de 2018.

Com a fase 1 das submissões de eCTD concluída, a FDA já deixou de aceitar o formato em papel para os pedidos de novos medicamentos (NDAs), NDAs abreviados (ANDAs), pedidos de licença biológica (BLAs) a partir de⁵ de maio de 2017. Na fase II, os IND comerciais, juntamente com os ficheiros principais de medicamentos (DMF), são necessários para as apresentações eCTD. Como a contagem decrescente para as apresentações em formato eCTD está a chegar ao fim, eis algumas das abordagens possíveis que apresentámos para a conversão de IND comerciais.

Abordagem 1 - Passagem direta para o formato eCTD

• Uma vez que a FDA não insiste em voltar a apresentar todas as informações de um IND que tenha sido anteriormente apresentado em formato papel, os promotores podem planear a mudança direta para o formato eCTD para os envios/alterações subsequentes que estejam previstos após⁵ de maio de 2018 para um IND já apresentado.
• Neste caso, o requerente pode ter de voltar a apresentar os dados anteriormente apresentados (apresentação em papel) que possam ter sido referidos na nova apresentação (alteração) em formato eCTD para facilitar o acesso imediato do revisor da FDA.
• No entanto, esta abordagem pode não ser a ideal para os IND com várias alterações, uma vez que a reapresentação de dados de referência de cada vez a partir de pedidos anteriores será uma tarefa difícil para os promotores.

Abordagem 2 - Preparação da apresentação do IND de base

• Embora a FDA não insista na reapresentação de todas as informações (em eCTD) que foram anteriormente apresentadas em formato papel, uma apresentação de base é uma forma ideal de passar das apresentações em papel para o eCTD. Isto deve-se ao facto de as alterações aos medicamentos experimentais exigirem a consulta dos dados de apresentações anteriores sempre que é apresentada uma nova alteração. A revisão regulamentar sem uma apresentação de base será uma tarefa difícil para os revisores da FDA, uma vez que terão de solicitar apresentações antigas em papel nos arquivos para consultar as informações de apresentações anteriores.
• Nesta abordagem, o candidato pode criar um registo de dados na primeira etapa. Este rastreador de dados ajudará a identificar as informações actuais (informações vivas) dos pedidos em papel já apresentados (pedidos iniciais e alterações). Na etapa seguinte, o requerente pode preparar um IND de base, compilando as informações actuais dos pedidos anteriores num IND de base com a ajuda do rastreador de dados.

Durante o percurso, os patrocinadores devem ter o máximo cuidado ao preparar todos os documentos e ficheiros conexos em formato eCTD. A catalogação, o arquivo, a atribuição de nomes e a estruturação devem ser exactos para se manterem no formato especificado durante a conversão. Dada a multiplicidade envolvida e a aproximação rápida do prazo para os IND comerciais, aconselha-se a assistência de um parceiro de apresentação experiente. Os promotores podem acelerar o processo de conversão recorrendo a uma ferramenta eficaz de software de publicação e apresentação.

Para além dos IND comerciais, os titulares de DMF também têm de estar alinhados com o prazo do eCTD da USFDA, 5 de maio de 2018. Até que ponto está preparado? Obtenha um apoio rápido.