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Um novo medicamento em investigação (IND) patrocinado por uma entidade corporativa é considerado um IND comercial». O Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) tem autorização para designar IND comercial se verificar a intenção de comercializar o medicamento no futuro. Nos Estados Unidos, os INDs devem ser registrados na Food and Drug Administration (FDA). Como parte da implementação da notificação final FDAdivulgada em 5sup sobre a adaptação dossup supCTD, os INDs comerciais devem ser apresentados no formato eCTD até 5 de maio de 2018.
supa conclusão da fase 1 das submissões eCTD, a FDA já FDA aceitar o formato em papel para Pedidos de Novos Medicamentos (NDAs), NDAs Abreviados (ANDAs) e Pedidos de Licença Biológica (BLAs) a partir de 5sup maiosup Na fase II, os INDs comerciais, juntamente com os Drug Master Files (DMFs), são necessários para os envios eCTD. Como a contagem regressiva para os envios no formato eCTD está chegando ao fim, aqui estão algumas das abordagens possíveis que elaboramos para a conversão dos INDs comerciais.
Abordagem 1 - Passagem direta para o formato eCTD
- Uma supque FDA exige a reapresentação de todas as informações de um IND foram anteriormente apresentadas em formato papel, os patrocinadores podem planear a mudança direta para o formato eCTD para as submissões/alterações subsequentes que estão previstas após 5sup 2018 para um IND já submetido.
- Nesse caso, o requerente pode precisar reenviar os dados anteriormente enviados (em papel) que possam ter sido referidos no novo envio (alteração) no formato eCTD para facilitar o acesso instantâneo do FDA .
- No entanto, esta abordagem pode não ser a ideal para os IND com várias alterações, uma vez que a reapresentação de dados de referência de cada vez a partir de pedidos anteriores será uma tarefa difícil para os promotores.
Abordagem 2 - Preparação da IND de referência
- Embora FDA insista na reapresentação de todas as informações (em eCTD) que foram anteriormente apresentadas em formato papel, uma apresentação de base é a forma ideal de fazer a transição das paper submissions o eCTD. Isto porque as alterações ao medicamento em investigação exigem a consulta dos dados de apresentações anteriores sempre que é apresentada uma nova alteração. A revisão regulatória sem uma submissão de referência será uma tarefa difícil para FDA , pois eles precisariam solicitar paper submissions antigas paper submissions arquivos para consultar as informações das submissões anteriores.
- Nesta abordagem, o requerente pode criar um rastreador de dados na primeira etapa. Esse rastreador de dados ajudará a identificar as informações atuais (informações em tempo real) a partir paper submissions já enviados paper submissions envios iniciais e alterações). Na etapa seguinte, o requerente pode preparar um IND de referência IND as informações atuais dos envios anteriores no IND de referência IND a ajuda do rastreador de dados.
Durante o percurso, os patrocinadores devem ter o máximo cuidado ao preparar todos os documentos e ficheiros conexos em formato eCTD. A catalogação, o arquivo, a atribuição de nomes e a estruturação devem ser exactos para se manterem no formato especificado durante a conversão. Dada a multiplicidade envolvida e a aproximação rápida do prazo para os IND comerciais, aconselha-se a assistência de um parceiro de apresentação experiente. Os promotores podem acelerar o processo de conversão recorrendo a uma ferramenta eficaz de software de publicação e apresentação.
Além dos INDs comerciais, DMF também devem estar em conformidade com o prazo USFDApara o eCTD, 5 de maio de 2018. Você está preparado? Obtenha suporte rápido.
