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As submissões regulatórias são essenciais nos setores farmacêutico e biotecnológico, pois desempenham um papel fundamental na introdução de novas terapias no mercado e na manutenção da conformidade. As empresas nos Estados Unidos (US) e na União Europeia (UE) devem ter um conhecimento profundo dos diferentes tipos de submissões exigidas pelas autoridades regulatórias. Essas submissões, que vão desde pedidos de ensaios clínicos até compromissos pós-aprovação, têm finalidades distintas no processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos. O objetivo desta publicação no blogue é oferecer uma análise aprofundada dos tipos típicos de submissões regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia, bem como uma tabela resumida para fácil referência.
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1. Aplicações de ensaios clínicos
são apresentados aos órgãos reguladores para iniciar ensaios clínicos com medicamentos experimentais em seres humanos. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) exige a apresentação de um submissão de Investigação de Novo Medicamento (IND). Por outro lado, na União Europeia, o submissão conhecido como submissão Ensaio Clínico submissão CTA) e é apresentado à autoridade reguladora nacional competente ou ao comité de ética.
2. Alterações às informações sobre química, fabrico e controlos (CMC)
As alterações CMC são alterações feitas aos dados relacionados com a química, o fabrico e o controlo de um medicamento incluído num submissão IND de comercialização. Estas alterações são necessárias para fornecer às agências reguladoras as informações mais atuais sobre a qualidade e a consistência do medicamento.
3. Aplicações de marketing
Os pedidos de comercialização são apresentados para obter autorização para vender um medicamento. Nos Estados Unidos, esses pedidos consistem em Pedidos de Novos Medicamentos (NDAs) para produtos farmacêuticos e Pedidos de Licença Biológica (BLAs) para produtos biológicos. Na União Europeia, Autorização de Introdução no Mercado (MAAs) são apresentados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para aprovação centralizada ou às autoridades nacionais competentes para processos descentralizados ou de reconhecimento mútuo.
4. Pedidos de alteração de documentos apresentados
Os pedidos de alterações a pedidos previamente apresentados ou a adição de dados solicitados são efectuados através de pedidos de modificação. Essas alterações podem envolver ajustes ao protocolo do ensaio clínico, ao processo de fabrico ou à rotulagem em resposta aos requisitos das agências reguladoras.
5. Utilização de serviços contratuais
As empresas farmacêuticas podem utilizar serviços contratuais para delegar tarefas específicas relacionadas com o desenvolvimento de medicamentos e actividades regulamentares, como a gestão de ensaios clínicos, a prestação de apoio regulamentar e serviços de fabrico. Embora não seja uma apresentação regulamentar convencional, a utilização de serviços contratuais é vital para o processo de desenvolvimento de medicamentos como um todo.
6. Respostas aos pedidos de informação da Agência durante a revisão
As agências reguladoras pedem frequentemente mais informações ou esclarecimentos durante a análise dos pedidos, o que leva as empresas a responder pronta e exaustivamente para responder a quaisquer preocupações e facilitar o processo.
7. Apresentação de compromissos pós-aprovação
Os pedidos pós-aprovação consistem no cumprimento dos requisitos regulamentares acordados quando a Autorização de Introdução no Mercado aprovada. Esses compromissos podem envolver a realização de estudos após o produto ter sido comercializado, o fornecimento de relatórios de segurança em intervalos regulares ou a implementação de planos para gerir os riscos e supervisionar a segurança e a eficácia do medicamento após a aprovação.
Resumo tabular das apresentações regulamentares
| Apresentação de regulamentação | US | UE |
| Aplicações de ensaios clínicos | Medicamento novo em investigação (IND) | submissão de ensaio clínico submissão CTA) |
| Química, fabrico e | Alterações CMC | Alterações CMC |
| Aplicações de marketing | submissão de novo medicamento submissão NDA) | Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) ou Procedimento Nacional |
| submissão de Licença Biológica submissão BLA) | (Descentralizado/Reconhecimento mútuo) | |
| Pedidos de alteração de documentos apresentados | Alterações ao IND NDA | Alterações ao CTA MAA |
| Utilização de serviços contratuais | Externalização de vários aspectos do desenvolvimento de medicamentos e das actividades regulamentares | Práticas de externalização semelhantes, sem necessidade de apresentação de regulamentação específica |
| Respostas aos pedidos de informação das agências | Prestação de informações ou esclarecimentos adicionais | Prestação de informações ou esclarecimentos adicionais |
| Durante a revisão | a pedido das agências reguladoras | a pedido das agências reguladoras |
| Autorizações pós-aprovação | Cumprimento das obrigações regulamentares após a aprovação | Cumprimento das obrigações regulamentares após a aprovação |
Compreender as nuances das submissões regulatórias e navegar pelo complexo panorama regulatório nos US na UE é fundamental para as empresas que buscam lançar novas terapias no mercado e manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto. Ao gerenciar de forma eficaz as submissões regulatórias e garantir respostas oportunas e precisas às agências regulatórias, as empresas podem agilizar o processo de aprovação e levar tratamentos inovadores aos pacientes que precisam. Um parceiro regulatório experiente como a Freyr pode ajudar no cumprimento dos requisitos regulatórios para alcançar resultados bem-sucedidos nos mercados US da UE, uma vez que as submissões regulatórias desempenham um papel fundamental no processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos.
