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A conformidade regulamentar é um aspeto essencial dos sectores da saúde e farmacêutico. Um aspeto crucial da conformidade é a apresentação de vários pedidos às autoridades reguladoras. Nos Estados Unidos, a United States Food and Drug Administration (US FDA) desempenha um papel importante na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos. Entre os formulários necessários encontra-se o Formulário 356H da FDA, que foi recentemente atualizado. Neste blogue, faremos um estudo comparativo do Formulário 356H da FDA atualizado e da sua versão anterior, destacando as principais alterações que foram implementadas, juntamente com as implicações das alterações.
A USFDA reviu o formulário FDA 356H para novos medicamentos e produtos biológicos. O formulário atualizado inclui as seguintes alterações:
- Alterações à Secção de Química, Fabrico e Controlos (CMC): O formulário atualizado inclui agora uma nova secção sobre CMC, que fornece informações completas sobre o fabrico e os testes de um medicamento ou produto biológico. Esta informação é crucial para que a USFDA possa avaliar a segurança e a eficácia de um produto.
- Alterações à secção de estudos pré-clínicos: O formulário atualizado inclui agora uma nova secção sobre estudos pré-clínicos que fornece informações mais pormenorizadas sobre os estudos realizados em animais; o seu objetivo é avaliar a segurança de um medicamento ou produto biológico. Esta informação desempenha um papel fundamental na avaliação pela USFDA dos riscos potenciais associados ao produto em termos de utilização humana.
- Alterações à secção de estudos clínicos: O formulário atualizado inclui agora uma nova secção dedicada aos estudos clínicos que fornece informações detalhadas sobre os estudos em seres humanos concebidos para avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento ou produto biológico. Esta informação é vital para a avaliação do risco-benefício do produto pela USFDA em termos de utilização humana.
- Alterações à secção de rotulagem: O formulário atualizado inclui uma nova secção sobre rotulagem que fornece informações exaustivas sobre as Instruções de Utilização (IFU) de um medicamento ou produto biológico. Estas informações ajudam os doentes e os prestadores de cuidados de saúde a compreender como utilizar o produto de forma segura e eficaz.
Alterações à secção de informações de segurança pós-comercialização: O formulário atualizado inclui agora uma nova secção sobre informações de segurança pós-comercialização que fornece detalhes sobre quaisquer preocupações de segurança que possam ter sido identificadas após a comercialização do medicamento ou produto biológico. Esta informação é importante para a USFDA, uma vez que lhe permite monitorizar a segurança do produto e tomar medidas em conformidade.
O formulário FDA 356H atualizado apresenta melhorias significativas em relação ao formulário anterior, melhorando a qualidade global dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos e produtos biológicos apresentados à USFDA. O formulário atualizado inclui novas secções sobre química, fabrico e controlos (CMC), estudos pré-clínicos e clínicos, rotulagem e informações de segurança pós-comercialização. Estes aditamentos garantem que a USFDA tem acesso a informações pormenorizadas sobre o produto, para que a agência possa avaliar exaustivamente a sua segurança, eficácia e riscos potenciais. O formulário atualizado visa simplificar o processo de revisão e facilitar aprovações mais rápidas. No entanto, manter-se em conformidade com os regulamentos da FDA dos EUA pode ser complexo e requer orientação especializada. Com a ajuda da Freyr, os fabricantes podem cumprir com confiança os regulamentos da USFDA e concentrar-se em fornecer produtos seguros e eficazes aos pacientes. A consulta regular dos recursos oficiais da USFDA é crucial para se manter atualizado com as informações mais recentes sobre o Formulário 356H da FDA e outros requisitos regulamentares. Contacte-nos para saber mais!
