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Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) no Reino Unido foram informados e solicitados a enviar todos os dados e informações relacionadas para todas as licenças convertidas no formato eletrônico Common Technical Document (eCTD) dentro de apenas um (01) ano a partir de 1º de janeiro de 2021.
De acordo com esse cronograma, se a submissão de renovação não submissão apresentada antes de 31 de dezembro de 2021, a licença será considerada cancelada.
Uma licença central convertida que é exigida no mercado do Reino Unido, mas que não tenha sido submetida antes de 31 de dezembro de 2021, só poderá ser registada novamente mediante a apresentação de uma nova submissão Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e exigirá uma nova avaliação a ser concluída antes do lançamento do produto no mercado.
Se uma licença convertida for cancelada no Reino Unido, a MHRA que seja feita uma (01) apresentação com um pedido de cancelamento da licença CAP, que é processado após o registo dos detalhes da licença básica. Assim, a licença cancelada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) antes de 31 de dezembro de 2020 não precisa ser registada novamente.
O pacote de apresentação deve incluir apenas uma (01) sequência eCTD para a(s) MA(s) UE convertida(s), incluindo os seguintes documentos:
- Uma carta de acompanhamento com o título "CAP Grandfathering Submission" e uma declaração de que a licença deve ser cancelada no Reino Unido (continente)
- Rótulos, design de embalagens e folhetos actuais aprovados pelo procedimento da UE, que são:
- a embalagem exterior
- a embalagem imediata
- o folheto informativo
- Um resumo das características do produto, também conhecido como SmPC atualmente aprovado pelo procedimento correspondente da UE em formato PDF, bem como o modelo SPC.
- Um submissão Eletrónica (EAF) preenchido para cada AM da UE convertida
Se mais do que uma forma farmacêutica for convertida, espera-se que sejam apresentadas e tratadas como um único dossiê eCTD.
À medida que o prazo se aproxima, os MAHs precisam garantir que enviem um pacote completo e em conformidade para evitar atrasos e retrabalho. Para obter end-to-end na criação do pacote de envio, reach com um especialista em regulamentação, como a Freyr.
