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Os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) no Reino Unido foram informados e convidados a apresentar todos/todos os dados e informações conexas para todas as licenças convertidas no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) no prazo de apenas um (01) ano a partir de 1 de janeiro de 2021.
De acordo com este calendário, se o pedido de renovação não for apresentado antes de 31 de dezembro de 2021, a licença será considerada cancelada.
Uma licença central convertida que é exigida no mercado do Reino Unido, mas que não tenha sido apresentada antes de 31 de dezembro de 2021, só poderá ser registada novamente através da apresentação de um novo pedido à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e exigirá uma nova avaliação a ser concluída antes do lançamento do produto no mercado.
Se uma licença convertida for cancelada no Reino Unido, a MHRA que seja feita uma (01) apresentação com um pedido de cancelamento da licença CAP, que é processado após o registo dos detalhes da licença básica. Assim, a licença cancelada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) antes de 31 de dezembro de 2020 não precisa ser registada novamente.
O pacote de apresentação deve incluir apenas uma (01) sequência eCTD para a(s) MA(s) UE convertida(s), incluindo os seguintes documentos:
- Uma carta de acompanhamento com o título "CAP Grandfathering Submission" e uma declaração de que a licença deve ser cancelada no Reino Unido (continente)
- Rótulos, design de embalagens e folhetos actuais aprovados pelo procedimento da UE, que são:
- a embalagem exterior
- a embalagem imediata
- o folheto informativo
- Um resumo das características do produto, também conhecido como SmPC atualmente aprovado pelo procedimento correspondente da UE em formato PDF, bem como o modelo SPC.
- Um Formulário de pedido eletrónico (FAE) preenchido para cada MA da UE convertida
Se mais do que uma forma farmacêutica for convertida, espera-se que sejam apresentadas e tratadas como um único dossiê eCTD.
À medida que o prazo se aproxima, os MAHs precisam garantir que enviem um pacote completo e em conformidade para evitar atrasos e retrabalho. Para obter suporte completo na criação do pacote de envio, reach com um especialista em regulamentação, como Freyr.
