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Os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) no Reino Unido foram informados e convidados a apresentar todos/todos os dados e informações conexas para todas as licenças convertidas no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) no prazo de apenas um (01) ano a partir de 1 de janeiro de 2021.
De acordo com este calendário, se o pedido de renovação não for apresentado antes de 31 de dezembro de 2021, a licença será considerada cancelada.
Uma licença central convertida que seja exigida no mercado do Reino Unido, mas que não tenha sido submetida antes de 31 de dezembro de 2021, só pode ser registada novamente através da apresentação de um novo pedido à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e exigirá uma nova avaliação antes do lançamento do produto no mercado.
Se uma licença convertida tiver de ser cancelada no Reino Unido, a MHRA solicitará que seja feita uma (01) submissão com um pedido de cancelamento da licença CAP, que é processado após o registo dos detalhes da licença de base. Assim, a licença cancelada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) antes de 31 de dezembro de 2020 não necessita de ser novamente registada.
O pacote de apresentação deve incluir apenas uma (01) sequência eCTD para a(s) MA(s) UE convertida(s), incluindo os seguintes documentos:
- Uma carta de acompanhamento com o título "CAP Grandfathering Submission" e uma declaração de que a licença deve ser cancelada no Reino Unido (continente)
- Rótulos, design de embalagens e folhetos actuais aprovados pelo procedimento da UE, que são:
- a embalagem exterior
- a embalagem imediata
- o folheto informativo
- Um resumo das caraterísticas do produto, também conhecido como RCM, que está atualmente aprovado pelo procedimento da UE correspondente no formato PDF, bem como o modelo de RCM
- Um Formulário de pedido eletrónico (FAE) preenchido para cada MA da UE convertida
Se mais de uma forma de dosagem for convertida, espera-se que sejam apresentadas e tratadas como um único dossiê eCTD.
Como o prazo está a aproximar-se, os titulares de AIM têm de garantir que submetem um pacote completo e em conformidade para evitar quaisquer atrasos e retrabalho. Para obter apoio de ponta a ponta na criação do pacote de submissão, entre em contacto com um especialista em regulamentação como a Freyr.
