3 min ler
Com a crescente complexidade e sofisticação do software para dispositivos médicos, os requisitos regulamentares para o seu registo estão a tornar-se cada vez mais rigorosos. Em 2022, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China introduziu diretrizes revistas que abordam especificamente o processo de registo de software para dispositivos médicos. As diretrizes fornecem uma visão geral abrangente das normas regulamentares que os fabricantes e os programadores devem cumprir ao registar os seus produtos na China. Assim, estas diretrizes são cruciais para os fabricantes e programadores à medida que navegam no processo de registo no mercado chinês de software para dispositivos médicos, e podem procurar a assistência dos nossos especialistas em regulamentação para uma entrada mais fácil e rápida no mercado.
As orientações revistas abrangem os seguintes aspectos fundamentais:
- Introdução do Software para Dispositivos Médicos: O Software como Dispositivo Médico (SaMD) refere-se a software que serve um ou mais objectivos ou utilizações médicas. Cumpre a função a que se destina de forma independente, sem depender de qualquer hardware de dispositivo médico, e funciona numa plataforma informática de uso geral. Exemplos de SaMD incluem software de processamento de imagens médicas, software de análise de dados Holter e software de processamento de imagens de microscópios oftálmicos.
Por outro lado, Software num Dispositivo Médico (SiMD) refere-se a software que serve um ou mais fins ou utilizações médicas; ou controla/aciona o hardware do dispositivo médico ou funciona numa plataforma informática médica especializada. O SiMD engloba componentes de software incorporados no hardware de dispositivos médicos, como electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, estações de trabalho de aquisição de imagens de Tomografia Computorizada (TC) e de Imagem por Ressonância Magnética (IRM). Esses componentes de software, frequentemente designados por firmware, desempenham um papel vital no funcionamento dos dispositivos médicos. - Requisitos para o desenvolvimento e teste de software: Durante o processo de registo, os candidatos devem apresentar vários documentos relacionados com os testes, a verificação e a validação do software. É importante considerar os requisitos de teste de software em conjunto com as caraterísticas do produto e os níveis de risco associados ao software. Isto, por sua vez, ajuda a garantir que a cobertura do teste aborda adequadamente declarações, julgamentos, condições, caminhos e outros aspectos, garantindo, em última análise, a qualidade da verificação e confirmação do software.
Para conseguir um teste abrangente, é essencial testar todos os códigos-fonte. Isto pode ser conseguido através da utilização de uma combinação de diferentes métodos de teste, como o teste da caixa branca, o teste da caixa preta, o teste da caixa cinzenta e outras abordagens aplicáveis. Ao utilizar estes diversos métodos de teste, o candidato pode examinar minuciosamente o software de vários ângulos, assegurando que os potenciais problemas e vulnerabilidades são identificados e tratados de forma eficaz. - Requisitos para a avaliação clínica: Por um lado, o software autónomo é normalmente submetido a uma avaliação clínica que se baseia principalmente nas suas funções. Se necessário, a avaliação também pode abranger os algoritmos do software. Por outro lado, os componentes de software, juntamente com os dispositivos médicos correspondentes, são geralmente avaliados como unidades integradas.
A avaliação clínica das funções de pós-processamento pode seguir os requisitos das avaliações de software independentes. Além disso, a função de pós-processamento também pode ser avaliada como uma entidade unificada, juntamente com o dispositivo médico ao qual está associada. Esta abordagem garante que a avaliação clínica avalia de forma abrangente tanto os componentes de software independentes como a sua integração com o dispositivo médico específico, abordando assim toda a funcionalidade e desempenho do sistema. - Requisitos para o documento de investigação sobre o registo de software:
- Relatório de investigação de software desenvolvido pelo próprio: Este relatório é aplicável tanto ao lançamento inicial como ao relançamento de software auto-desenvolvido. Deve incluir as seguintes quatro (04) secções principais:
- a) Informações básicas: Esta secção apresenta uma panorâmica do software, incluindo a sua finalidade, os utilizadores a que se destina e quaisquer informações de base relevantes.
- b) Processo de implementação: Esta secção descreve o processo de desenvolvimento de software, incluindo as metodologias, ferramentas e tecnologias utilizadas.
- c) Funções principais: Esta secção descreve as principais funcionalidades e caraterísticas do software.
- d) Conclusões: A secção de conclusão resume os resultados e as conclusões da investigação, destacando o desempenho do software, a usabilidade e quaisquer outros resultados de avaliação relevantes.
- Relatório de investigação de atualização de software desenvolvido pelo próprio: Este relatório aplica-se ao relançamento de software desenvolvido pela própria empresa e centra-se em diferentes tipos de manutenção, que incluem:
- a) Manutenção Perfeita: Trata-se de quaisquer melhorias ou aperfeiçoamentos efectuados nas caraterísticas existentes do software para melhorar a sua funcionalidade ou desempenho.
- b) Manutenção da flexibilidade: Trata-se de quaisquer modificações ou adaptações feitas ao software para melhorar a sua flexibilidade ou adaptabilidade a diferentes ambientes e requisitos dos utilizadores.
- c) Manutenção corretiva: Trata-se de quaisquer correcções de erros, correcções de erros ou problemas resolvidos no software.
- Documento de investigação de software de prateleira: Este documento diz respeito a software que não é desenvolvido internamente e que está disponível comercialmente. Os requisitos específicos para este documento podem variar, mas geralmente incluem uma avaliação da funcionalidade, do desempenho, da usabilidade e da compatibilidade do software pronto a utilizar com a utilização prevista e com o dispositivo médico ao qual está associado. O documento de investigação deve fornecer informações completas sobre o software disponível no mercado, incluindo as suas especificações, detalhes do fornecedor e quaisquer resultados de avaliações ou testes relevantes.
- Requisitos para a cibersegurança do software: Top of FormAo abordar a cibersegurança dos dispositivos médicos, é essencial adotar uma abordagem abrangente que englobe a segurança da informação e dos dados. As considerações de cibersegurança são particularmente cruciais quando o software para dispositivos médicos envolve qualquer combinação das três (03) funções seguintes:
- Intercâmbio eletrónico de dados
- Acesso e controlo remoto
- Acesso do utilizador
Nesses casos, as medidas de cibersegurança devem ser cuidadosamente consideradas para salvaguardar a integridade e a proteção do dispositivo médico e dos dados que lhe estão associados.
Descodificar mais sobre o registo de software na China. Contacte um parceiro regulamentar de confiança!
