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É sabido que a Food and Drug Administration (FDA) tem trabalhado para implementar a transição de produtos biológicos que atualmente são aprovados como medicamentos e são «considerados licenciados» como produtos biológicos ao abrigo da Lei dos Serviços de Saúde Pública em 23 de março de 2020. A este respeito, FDA uma nova regra que deverá alterar os regulamentos relativos à utilização de Drug Master Files (DMFs) para produtos biológicos. Para apoiar a apresentação de um Pedido de Licença Biológica (BLA), FDA incorporar, por referência, as informações contidas nos DMFs. Os DMFs fornecem informações sobre instalações, processos ou artigos utilizados no fabrico, processamento, embalagem ou armazenamento de um produto ao ser apresentado à FDA.
Se a nova regra for aplicada, espera-se que todos os produtos biológicos entrem em concorrência através da via dos biossimilares. A nova regra tem por objetivo assegurar o fornecimento adequado de produtos e uma concorrência saudável no mercado. Também clarifica a utilização da informação contida nos DMFs para certos produtos biológicos, que se espera venham a ser objeto de transição.
No entanto, existem certas complicações para se adaptar à diretriz. Entre os muitos pedidos de aprovação de novos medicamentos, poucos incorporam informações relacionadas ao medicamento e seus componentes nos DMFs. De acordo com a prática atual, os produtos biológicos licenciados não podem obter essas informações, pois não têm permissão para consultar os arquivos mestres. Portanto, FDA avançando nas suas políticas e propondo essa nova regra para garantir o acesso contínuo aos dados, o que pode agilizar a transição sem afetar os fabricantes.
De acordo com a regra proposta pela FDA, a alteração dos regulamentos existentes para utilizar DMFs para produtos biológicos:
- Permitir que determinados Pedidos de Licença Biológica (BLAs) aprovados ao abrigo da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos continuem a incorporar, por referência, informações sobre Substâncias Medicamentosas (DS)/Intermediários de Substâncias Medicamentosas (DSI) ou Produtos Medicamentosos (DP) contidas num DMF da Lei PHS.
- Reorganizar a prática existente da FDA que, exceto no caso de informações sobre DS/DSI, um BLA da Lei PHS possa basear-se no arquivo principal.
- Reorganizar a prática existente da FDA que, no caso de um produto sujeito a licenciamento nos termos da Lei PHS, as informações contidas num arquivo mestre, incluindo DS/DSI/DP, possam ser utilizadas na fase de investigação do desenvolvimento.
Até agora, a FDA que, dos 89 produtos em transição, aproximadamente 17 deles incorporam atualmente, por referência, informações sobre DS/DSI/DP nos DMFs. Ao permitir que os produtos em transição façam referência aos DMFs existentes, os fabricantes podem economizar milhões e evitar novos riscos à segurança, pureza ou potência do produto.
Uma vez que os regulamentos actuais estão a ser rapidamente alterados, é necessário que os fabricantes de produtos biológicos acompanhem continuamente a evolução dos cenários regulamentares. Por conseguinte, é necessário que os fabricantes se mantenham actualizados e evoluam em conformidade para estarem sempre em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
