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É sabido que a Food and Drug Administration (FDA) tem estado a trabalhar para implementar a transição de produtos biológicos atualmente aprovados como medicamentos e "considerados licenciados" como produtos biológicos ao abrigo da Lei dos Serviços de Saúde Pública em 23 de março de 2020. A este respeito, a FDA anunciou uma nova regra que deverá alterar os regulamentos relativos à utilização de ficheiros principais de medicamentos (DMF) para produtos biológicos. Para apoiar a apresentação de um pedido de licença biológica (BLA), a FDA permite incorporar, por referência, as informações contidas nos DMF. Os DMFs fornecem informações sobre instalações, processos ou artigos utilizados no fabrico, processamento, embalagem ou armazenamento de um produto aquando da apresentação à FDA.
Se a nova regra for aplicada, espera-se que todos os produtos biológicos entrem em concorrência através da via dos biossimilares. A nova regra tem por objetivo assegurar o fornecimento adequado de produtos e uma concorrência saudável no mercado. Também clarifica a utilização da informação contida nos DMFs para certos produtos biológicos, que se espera venham a ser objeto de transição.
No entanto, existem algumas complicações na adaptação à diretriz. Dos muitos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos recentemente aprovados, poucos incorporam informações relacionadas com o medicamento e os seus componentes nos DMF. De acordo com a prática atual, os produtos biológicos licenciados não podem obter essas informações, uma vez que não têm autorização para consultar os ficheiros principais. Por conseguinte, a FDA está a avançar com as suas políticas e a propor esta nova regra para garantir um acesso sem descontinuidades aos dados, o que poderá simplificar a transição sem afetar os fabricantes.
De acordo com a regra proposta pela FDA, a alteração dos regulamentos existentes para utilizar DMFs para produtos biológicos
- Permitir que certos pedidos de licença biológica (BLA) aprovados ao abrigo da lei federal relativa aos alimentos, medicamentos e cosméticos continuem a incorporar, por referência, informações sobre substâncias medicamentosas (DS)/intermediários de substâncias medicamentosas (DSI) ou produtos farmacêuticos (DP) contidas num DMF ao abrigo da lei PHS
- Reorganizar a prática atual da FDA de modo a que, à exceção da informação sobre DS/DSI, um BLA ao abrigo da Lei PHS possa basear-se no ficheiro principal
- Reorganizar a prática atual da FDA de modo a que, para um produto sujeito a licenciamento ao abrigo da Lei PHS, a informação de um ficheiro principal, incluindo DS/DSI/DP, possa ser utilizada na fase de investigação do desenvolvimento
Até à data, a FDA identificou que, dos 89 produtos em processo de transição, cerca de 17 incorporam atualmente, por referência, informações sobre DS/DSI/DP nos DMF. Ao permitir que os produtos a transitar façam referência aos DMF existentes, os fabricantes podem poupar milhões e evitar novos riscos para a segurança, pureza ou potência do produto.
Uma vez que os regulamentos actuais estão a ser rapidamente alterados, é necessário que os fabricantes de produtos biológicos acompanhem continuamente a evolução dos cenários regulamentares. Por conseguinte, é necessário que os fabricantes se mantenham actualizados e evoluam em conformidade para estarem sempre em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
