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Prevê-se que o mercado farmacêutico mundial atinja o impressionante valor de 1,5 biliões de dólares até 2025, impulsionado pela inovação contínua e por uma procura crescente de tratamentos que salvam vidas. O processo de apresentação do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) desempenha um papel fundamental na consecução deste objetivo.
As apresentações de eCTD podem reduzir significativamente os tempos de revisão das agências reguladoras. Um estudo do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) revelou que as apresentações de eCTD reduzem os tempos de análise numa média de 30% em comparação com as apresentações tradicionais em papel. Isto traduz-se em aprovações de produtos mais rápidas, permitindo que os doentes tenham acesso a medicamentos essenciais mais cedo. No entanto, navegar nas submissões de eCTD pode ser um processo complexo, exigindo um conhecimento profundo dos requisitos regulamentares e uma comunicação eficaz com as autoridades de saúde.
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Este blogue abrangente permite-lhe dominar o processo de submissão de eCTD, assegurando a conformidade, a exatidão e uma experiência mais tranquila com as agências reguladoras.
Adaptar a sua abordagem aos principais organismos reguladores:
Vamos aprofundar a interação com as seguintes autoridades de saúde proeminentes:
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA):
- Regulamenta os produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos, os alimentos e os cosméticos nos EUA.
- Apresentar candidaturas eCTD para INDs, NDAs, ANDAs e outros requisitos regulamentares.
- Assegurar a conformidade com os requisitos ESG da FDA e com os documentos de orientação eCTD específicos.
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA):
- Supervisiona a avaliação e a fiscalização dos medicamentos na União Europeia.
- Apresentar pedidos eCTD de AIM, AIC e alterações às autorizações de introdução no mercado existentes.
- Familiarizar-se com o eSubmission Gateway e o Web Client da EMA, respeitando as especificações eCTD descritas no EU IG.
- Saúde Canadá:
- Regulamenta os produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos e os produtos de saúde naturais no Canadá.
- Apresentar pedidos de eCTD para NDSs, ANDSs e DELs.
- Cumprir os requisitos de apresentação eletrónica do Ministério da Saúde do Canadá, incluindo o CESG ou métodos autorizados.
- Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA):
- Responsável pelas aprovações de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no Japão.
- Apresentar pedidos eCTD para NDAs, MAAs e CTNs.
- Aderir às especificações eCTD da PMDA e utilizar o seu portal de apresentação eletrónica.
Simplificando o seu percurso de apresentação de eCTD:
As etapas principais permanecem as mesmas, mas a linguagem é mais orientada para a ação:
- Preparação: Reunir todos os documentos essenciais, incluindo o módulo 1, e garantir o cumprimento das diretrizes relevantes.
- Compilação: Organizar os documentos de acordo com a estrutura da eCTD, incluindo o ficheiro de base e a informação regional.
- Validação: Utilizar as ferramentas de validação fornecidas pela autoridade sanitária para verificar a integridade e o carácter exaustivo da apresentação.
- Apresentação: Submeter o pacote eCTD através do portal ou porta de submissão eletrónica designado pela respectiva autoridade de saúde.
- Acompanhamento: Monitorizar proactivamente o estado da apresentação e responder prontamente a quaisquer questões ou deficiências da autoridade sanitária.
Navegar nas submissões de eCTD às autoridades de saúde requer um planeamento meticuloso, conformidade regulamentar e uma comunicação clara com as agências reguladoras. Um especialista neste domínio como a Freyr pode simplificar a preparação de documentos, tratar da validação utilizando ferramentas especializadas e mitigar potenciais riscos. Ao atuar como uma ponte de comunicação e simplificar os processos, os parceiros reguladores podem acelerar as aprovações e colocar os seus produtos no mercado mais rapidamente.
