Desmistificar os envios de eCTD para interações perfeitas com as autoridades de saúde

O mercado farmacêutico global deverá reach impressionante reach US$ 1,5 trilhão até 2025, impulsionado pela inovação contínua e pela crescente demanda por tratamentos que salvam vidas. O processo de envio do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) desempenha um papel fundamental para alcançar esse objetivo.

Os envios eCTD podem reduzir significativamente os tempos de análise das agências reguladoras. Um estudo realizado pelo Conselho Internacional de Harmonização (ICH) revelou que os envios eCTD reduzem os tempos de análise em média 30% em comparação com paper submissions tradicionais paper submissions. Isso se traduz em aprovações mais rápidas de produtos, permitindo que os pacientes tenham acesso mais rápido a medicamentos essenciais. No entanto, navegar pelos envios eCTD pode ser um processo complexo, exigindo um conhecimento profundo dos requisitos regulatórios e uma comunicação eficaz com as autoridades de saúde.

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Este blogue abrangente permite-lhe dominar o processo de submissão de eCTD, assegurando a conformidade, a exatidão e uma experiência mais tranquila com as agências reguladoras.

Adaptar a sua abordagem aos principais organismos reguladores:

Vamos aprofundar a interação com as seguintes autoridades de saúde proeminentes:

• Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA):
  • Regula produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos nos US.
  • Apresentar candidaturas eCTD para INDs, NDAs, ANDAs e outros requisitos regulamentares.
  • Garanta a conformidade com ESG FDA e os documentos de orientação específicos do eCTD.
• Agência Europeia de Medicamentos (EMA):
  • Supervisiona a avaliação e a fiscalização dos medicamentos na União Europeia.
  • Apresentar pedidos eCTD de AIM, AIC e alterações às autorizações de introdução no mercado existentes.
  • Familiarize-se com o eSubmission Gateway e o Web Client EMA, seguindo as especificações eCTD descritas no IG da UE.
• Ministério Health Canada:
  • Regulamenta os produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos e os produtos de saúde naturais no Canadá.
  • Apresentar pedidos de eCTD para NDSs, ANDSs e DELs.
  • Cumprir os requisitos de envio eletrónico Health Canada, incluindo CESG ou métodos autorizados.
• Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA):
  • Responsável pelas aprovações de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no Japão.
  • Apresentar pedidos eCTD para NDAs, MAAs e CTNs.
  • Cumpra as especificações eCTD PMDA e utilize o portal de envio eletrónico da mesma.

Simplificando o seu percurso de apresentação de eCTD:

As etapas principais permanecem as mesmas, mas a linguagem é mais orientada para a ação:

1. Preparação: Reunir todos os documentos essenciais, incluindo o módulo 1, e garantir o cumprimento das diretrizes relevantes.
2. Compilação: Organizar os documentos de acordo com a estrutura da eCTD, incluindo o ficheiro de base e a informação regional.
3. Validação: Utilizar as ferramentas de validação fornecidas pela autoridade sanitária para verificar a integridade e o carácter exaustivo da apresentação.
4. Apresentação: Submeter o pacote eCTD através do portal ou porta de submissão eletrónica designado pela respectiva autoridade de saúde.
5. Acompanhamento: Monitorizar proactivamente o estado da apresentação e responder prontamente a quaisquer questões ou deficiências da autoridade sanitária.

A navegação pelas submissões eCTD às autoridades sanitárias requer um planeamento meticuloso, conformidade regulamentar e comunicação clara com as agências reguladoras. Um especialista na área, como Freyr simplificar a preparação de documentos, lidar com a validação utilizando ferramentas especializadas e mitigar riscos potenciais. Ao atuar como uma ponte de comunicação e simplificar os processos, os parceiros reguladores podem acelerar as aprovações e colocar os seus produtos no mercado mais rapidamente.