2 min ler
Como parte da Lei de Segurança dos Dispositivos Médicos de 1990, a FDA exigiu o Ficheiro do Histórico da Conceção (DHF), que contém toda a documentação de desenvolvimento relativa a um dispositivo médico/produto/diagnóstico, que é gerada pelo processo de controlo da conceção. Preparar um DHF de acordo com os requisitos regulamentares e resistir ao escrutínio das agências regulamentares é um desafio fundamental para todos os fabricantes e criadores de dispositivos médicos.
No entanto, desde que as respectivas exigências regulamentares sejam satisfeitas durante a preparação do DHF, os processos de documentação raramente são escrutinados para melhorias de eficiência. A melhor forma de ultrapassar esta situação é estabelecer e manter um DHF que demonstre o projeto desenvolvido de acordo com o plano de projeto aprovado e os requisitos de uma determinada agência reguladora. Mas, como é que devemos proceder para compilar um DHF? O que deve conter e quais são as armadilhas comuns a evitar? Vamos analisá-las.
Desafios comuns: Ao tentar criar uma DHF, as organizações enfrentam frequentemente os desafios abaixo mencionados.
- Formatos de papel: Não é de surpreender que o papel seja o formato comum de um DHF para muitas empresas. Devido à grande quantidade de ficheiros em papel, encontrar o conteúdo adequado para uma DHF, informações em falta ou documentação incompleta pode constituir um obstáculo. E, mais importante ainda, podem faltar assinaturas ou secções vitais incompletas, o que dificulta as aprovações. Note-se que os DHF devem ser exactos e actualizados.
- Arquivo desorganizado: Documentos mal arquivados e enganosos causam um grande desafio e isso pode acontecer quando as estruturas de arquivamento estão espalhadas por várias plataformas e as convenções de nomenclatura não são consistentes ao longo do processo. Quando os documentos estão desorganizados, as empresas têm dificuldade em reunir a informação adequada durante as auditorias e inspecções, o que leva à recolha de produtos.
- Sobrecarga do DHF: Em nome da segurança e da eficácia, as empresas tendem muitas vezes a acrescentar tudo o que é possível ao DHF, como estudos de custos ou análises da concorrência, que não são necessários. Estes aspectos não estão relacionados com a segurança e a eficácia e também não satisfazem as necessidades do utilizador final. Na realidade, um DHF deve ser integrado num dossier de projeto e deve conter informações sobre as actividades de controlo da conceção.
O que deve conter uma DHF?
Um DHF inclui toda a documentação criada durante a fase de desenvolvimento do produto de um dispositivo médico. Como regra geral, os DHFs devem ser exactos e actualizados de forma consistente, mesmo após a fase de desenvolvimento, e devem conter planos de conceção e desenvolvimento detalhados, especificando as tarefas de conceção e os resultados do dispositivo. Abaixo estão listadas as etapas importantes do processo de controlo da conceção e a lista de documentos que devem ser incluídos em cada etapa.
- Planeamento da conceção e do desenvolvimento - O documento do plano de conceção desenvolvido deve ser incluído
- Dados de conceção - Incluir procedimentos para estabelecer dados de conceção que abordem a utilização prevista e as necessidades do utilizador e as cópias dos documentos de conceção aprovados
- Resultados da conceção - Incluir o procedimento para definir e documentar os resultados da conceção e as cópias dos documentos de resultados da conceção aprovados
- Revisões da conceção - Incluir documentos que abranjam as revisões da conceção
- Verificação da conceção - Incluir documentação que descreva o processo de validação da conceção e os resultados aprovados da validação da conceção
- Validação do projeto - Incluir o procedimento específico e as condições de ensaio utilizadas para a validação do projeto e os resultados aprovados do processo de validação do projeto
- Transferência do projeto - Incluir as especificações documentadas do produto que são desenvolvidas e uma descrição do processo utilizado
- Alterações de conceção - Incluir o processo documentado de alteração de conceção e a documentação relativa a quaisquer alterações de conceção que tenham sido efectuadas
Por fim, trata-se de manter as DHF actualizadas de forma consistente e compilá-las de acordo com os requisitos regulamentares. Embora a organização da DHF exija um esforço considerável, mais do que o previsto, os pontos acima mencionados podem dar-lhe uma melhor perspetiva sobre o processo de conformidade da DHF. Evite os avisos das autoridades reguladoras e assegure-se de que a sua DHF está organizada, acessível e actualizada. Consultar um perito em matéria de regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
