Desenvolvimento e manutenção de capacidades de trabalho artístico "Right First Time
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A conceção artística é um processo essencial no fornecimento de um produto farmacêutico que, basicamente, garante a segurança dos doentes, reduzindo o risco de recolha.

As funções de arte e rotulagem são uma parte intrínseca do fornecimento de um produto farmacêutico e estão sob pressão constante para entregar um número crescente de projectos num período de tempo reduzido. No atual cenário empresarial, as empresas esforçam-se por se diferenciarem através da redução do tempo de colocação no mercado, do fornecimento rápido de uma gama de produtos e da rápida alteração dos produtos em função das necessidades do mercado. As empresas farmacêuticas e de ciências da vida regem-se pela validação da FDA, por normas de qualidade rigorosas e pelas BPF. Erros mínimos podem ser dispendiosos, prejudiciais e colocar as empresas em risco devido à ameaça de recolha de produtos, avisos das autoridades sanitárias e coimas.

O sucesso comercial global de um medicamento ou de uma empresa farmacêutica depende de uma embalagem correta à primeira, antes de entrar num novo mercado. Os custos associados à embalagem farmacêutica representam até 70% do custo do produto acabado. Também é referido que 35-40% das recolhas de produtos são atribuídas a erros e omissões de embalagem e rotulagem. Registou-se um total de 455 avisos de recolha de produtos, dos quais 51% foram atribuídos a erros de rotulagem e 13% a embalagens defeituosas, de acordo com os dados recolhidos durante um período de seis meses pela Food and Drug Administration (FDA dos EUA).

A globalização e as empresas farmacêuticas

Devido à expansão dos mercados globais, as empresas farmacêuticas têm de combater os problemas de localização que incluem requisitos linguísticos, culturais e regulamentares. Os mercados farmacêuticos emergentes também representam um desafio para as empresas farmacêuticas que estão a tentar ganhar uma posição no mercado. A entrega da obra de arte correta à primeira vez fará com que as empresas farmacêuticas introduzam novos medicamentos e ganhem terreno no novo panorama dos mercados emergentes.

Importância da gestão do trabalho artístico: Apoiar o lançamento de produtos e a segurança dos doentes

A produção de trabalhos artísticos para o sector farmacêutico é um processo significativamente mais disciplinado, com a necessidade de conformidade, normas de qualidade e validação, o que é da maior importância. Os produtos farmacêuticos só podem ser vendidos se forem embalados corretamente, e o envio só será possível se o texto da embalagem estiver absolutamente correto. Se for impresso um texto incorreto no produto, a reputação e o lucro da empresa farmacêutica sofrem um grave revés. O trabalho artístico, enquanto função, é fundamental, uma vez que permite à empresa farmacêutica apoiar o lançamento do produto e a segurança dos doentes.

A função, embora não ofereça uma vantagem competitiva estratégica direta, oferece a atenção da GxP como a eficácia de um ativo, a autorização da linha de embalagem e o controlo de alterações. Os produtos farmacêuticos enfrentam um teste difícil, e os erros de conceção da arte gráfica, embora mínimos, têm resultados catastróficos e estão na base da maior causa de recolha de produtos. Normalmente, a conceção do trabalho artístico envolve a coordenação de informações provenientes de muitas fontes diferentes.

Recolha de produtos: Uma estimativa do sector

  • 35-40% das recolhas de produtos farmacêuticos são devidas a erros e omissões na rotulagem das embalagens
  • 2-3 recolha de produtos conduz a custos mais elevados
  • Falta de normalização dos processos
  • Problemas de pessoal levam a atrasos no lançamento de obras de arte
  • Número de iterações de retrabalho entre 7 e 8 ciclos

Abordagem: Melhoria de processos complementada por tecnologia

A gestão da obra de arte não é mais do que uma combinação de boa gestão de projectos, gestão de repositórios, controlo regulamentar de versões e rótulos e processo de criação propriamente dito. As empresas farmacêuticas têm de criar estrategicamente um processo simplificado para evitar os perigos da subcontratação a contratantes, o que aumenta os riscos de conformidade, conduzindo a coimas, recolhas de produtos, etc.

Processo de trabalho artístico robusto

Houve uma petição devido à qual se verificaram inovações tecnológicas, um controlo de qualidade rigoroso e a necessidade de racionalizar os sistemas para criar um processo de fluxo de trabalho automatizado e preciso.

  • Criar um procedimento integrado e de circuito fechado para a gestão de obras de arte, actualizando e desenvolvendo continuamente os processos
  • Estabelecer procedimentos operacionais normalizados e processos de governação nos processos de desenvolvimento de produtos
  • Criar uma infraestrutura de trabalho artístico e uma solução de software adequadas para cumprir a conformidade
  • Construir um repositório de base de dados de conhecimento de trabalhos artísticos para evitar retrabalho e erros repetitivos
  • Integrar o processo de trabalho artístico com a I&D e a cadeia de abastecimento

Solução de gestão de trabalhos artísticos

A racionalização dos processos de gestão de trabalhos artísticos tem sido a principal preocupação da indústria farmacêutica, que todos os anos investe fortemente na embalagem. Uma solução de software personalizada de confiança tem sido a necessidade do momento, que pode substituir o processo manual, que é propenso a defeitos, atrasos na conceção de esquemas, formulários e aprovações. Uma solução automatizada ajuda a colmatar as lacunas, a colmatar as falhas e a acompanhar rapidamente todo o processo, desde a conceção até à impressão.

Desafios da colaboração

O trabalho artístico e a etiquetagem envolvem a colaboração com várias unidades internas e externas. Isto inclui

Além disso, a interação com tantos departamentos traz os seus próprios desafios

  • Processo redundante e repetitivo
  • Ausência de visibilidade em toda a cadeia
  • Falta de coordenação

Desafios técnicos e possíveis soluções:

  • Compreender o processo de trabalho artístico atual e os cenários empresariais
  • Avaliação dos grupos funcionais envolvidos no atual processo de revisão e aprovação de trabalhos artísticos
  • Avaliar o número de estúdios de arte envolvidos na criação da obra de arte
  • Avaliação dos actuais sistemas, software/aplicações e ferramentas utilizados no processo de trabalho artístico
  • Avaliar o atual repositório de obras de arte
  • Avaliação do âmbito em termos de número de mercados, locais de fabrico, fornecedores de impressão, fabricantes terceiros e mercados terceiros
  • Compreender o âmbito em termos de volumes - Número de SKU's, Marcas/Produtos, etc...
  • Avaliar os actuais desafios comerciais e os constrangimentos no processo de trabalho artístico
  • Definir o âmbito e os critérios de sucesso do projeto-piloto
    • Relatório de avaliação do estado atual
    • Relatório de análise GAP
    • Recomendações em termos de implementação de Objectivos - Pessoas, Processos e Sistemas
    • Especificação do âmbito do projeto-piloto

O processo definido de gestão de arte assegura uma arte correta à primeira

Exemplo de processo modelo com pontos de controlo definidos para garantir redes sem erros
Criar texto de origem→Definir alteração→Produzir trabalho artístico→Produzir prova de impressão→Implementar
Certificar-se de que o texto está correto, ler a prova e verificar a impressão final

Elementos necessários para uma capacidade de trabalho artístico bem sucedida.

Melhorias nas capacidades de trabalho artístico: Uma abordagem faseada

Passo 1: No controlo
Processo GxP em conformidade
Aprovações formais em pontos de controlo fundamentais
Cumprir as etapas críticas de alteração do trabalho artístico

Etapa 2: Eficiente e eficaz
Cumprir os requisitos de desempenho da empresa
Utilização óptima dos recursos
Processos ajustados para garantir uma execução eficaz

Etapa 3: Classe mundial
Utilização adequada das melhores práticas
Avaliação comparativa com capacidades externas
Adaptação ágil a modelos empresariais em mutação

Vantagens comerciais da função de trabalho artístico optimizado

Uma função de trabalho artístico simplificada oferece uma maior qualidade através da redução de recolhas de produtos ou de incidentes críticos e do lançamento de produtos devido a erros de trabalho artístico. Também melhora a consistência da marca entre as obras de arte em termos de design, cor e texto, ao mesmo tempo que dá credibilidade ao produto e à marca.

Uma vez que será orientado para a auditoria e a conformidade - um processo será seguido em todo o mundo, reduzindo assim as penalizações decorrentes da conformidade. Além disso, dá às empresas a oportunidade de planear antecipadamente a contratação de pessoal e tem SLA mensuráveis em cada etapa do processo de trabalho artístico. Além disso, as obras de arte podem ser reutilizadas para mercados semelhantes, reduzindo assim significativamente o tempo e o custo; os calendários de lançamento de produtos podem ser planeados em conformidade. De um modo geral, as empresas farmacêuticas podem compreender os factores que desencadeiam as alterações às obras de arte e a dinâmica empresarial que as envolve.

A entrega de trabalhos artísticos de qualidade é uma tarefa complexa que envolve muitas partes móveis, para além de que a embalagem e os trabalhos artísticos representam um risco de conformidade significativo. A gestão do trabalho artístico é fundamental para a concretização da estratégia comercial de uma empresa farmacêutica. O trabalho artístico "Right First Time" pode ser alcançado quando a empresa procede à avaliação da situação atual e a baseia num modelo de avaliação abrangente. Também pode ser efectuada uma análise das lacunas para compreender as principais áreas de melhoria em toda a organização.

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