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O último anúncio da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) aponta especificamente o plano de eliminação do formato NeeS e salienta a consequente transição para o eCTD para o domínio humano / VNeeS para o domínio veterinário, tal como indicado no Roteiro para a Apresentação Eletrónica. De acordo com os relatórios, deve entender-se que os requisitos de formato eletrónico se aplicarão tanto aos novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos como à manutenção de alterações ou renovações. As alterações, contudo, não se aplicarão à importação e distribuição paralelas.
eCTD para domínios humanos e VNees para domínios veterinários
Desde que o DMA começou a aceitar pedidos exclusivamente electrónicos, o eCTD prevaleceu como o único formato eletrónico aceitável no caso do domínio humano, e o VNeeS como o único formato eletrónico aceitável para o domínio veterinário.
No entanto, a nível europeu, não foi elaborado um plano comum para eliminar o formato NeeS no procedimento nacional (PN). Por conseguinte, o DMA decidiu também aplicar os actuais requisitos de formato tanto para o PN como para o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a fim de evitar a manutenção do formato NeeS a nível nacional. Caso seja elaborado um plano europeu comum para os requisitos de formato para o NP, a DMA deverá seguir o exemplo para simplificar os requisitos das autoridades reguladoras para a indústria, o que deverá ser anunciado no seu sítio Web oficial.
Prazos de DMA para eCTD e VNeeS
Tal como publicado no sítio Web da DMA, a implementação do eCTD e do VNeeS como únicos formatos electrónicos aceitáveis terá lugar da seguinte forma:
- Os pedidos NeeS deixarão de ser aceites, a partir de 1 de janeiro de 2017, para novas autorizações de introdução no mercado (incluindo a mudança de NP para MRP, bem como o procedimento de utilização repetida (RUP))
- As aplicações VNeeS serão o único formato eletrónico aceitável, a partir de 1 de janeiro de 2017, no domínio veterinário (todos os procedimentos e tipos de casos)
- O eCTD será o único formato eletrónico aceitável, a partir de 1 de janeiro de 2018, no domínio humano (todos os procedimentos e tipos de casos)
No entanto, de acordo com as diretrizes, os fabricantes ainda são elegíveis para enviar pedidos em papel para o DMA até novo aviso, mas a receção e avaliação de tais pedidos são exaustivas e demoradas, é o que deve ser considerado. Por conseguinte, para reduzir o tempo de análise global da agência, encorajamo-lo a mudar para os formatos eCTD/VNeeS o mais rapidamente possível. Para simplificar as suas conversões de NeeS para eCTD, utilize uma ferramenta flexível de publicação e apresentação de pedidos para gerir e ultrapassar eficazmente as complexidades processuais e operacionais.
