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A FDA publicou uma orientação em maio de 2015 anunciando um prazo para a apresentação eletrónica de DMFs activos. De acordo com estas diretrizes, os titulares de DMF devem apresentar a apresentação de base, que geralmente inclui os módulos 1, 2 e 3 das actuais apresentações. Esta apresentação deve também ter em conta as apresentações de documentos mais recentes, caso existam. Todas estas apresentações destinam-se a ser convertidas para o formato eCTD, para além das apresentações seguintes, como as cartas de autorização. As empresas devem concentrar-se na conversão do seu formato DMF antigo em papel através da implementação de processos eficazes de ciclo de vida eCTD.
As apresentações de DMF são apenas referidas como NDA, abreviatura de pedido de novo medicamento (ANDA) e novo medicamento experimental (IND). No entanto, existe apenas um processo de revisão dos DMF e a FDA não segue qualquer processo de aprovação. A apresentação anual dos DMF é a melhor prática recomendada para os titulares de DMF. Se não apresentarem três DMF consecutivos, a FDA pode encerrar o respetivo DMF.
De acordo com as Emendas à Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos de 2012, os DMFs que abrangem o fabrico de um API (DMFs de API de Tipo II) para utilização num pedido de medicamento genérico têm de pagar taxas DMF e trata-se de uma taxa única.
A taxa DMF para o ano fiscal (AF) de 2016 (1 de outubro de 2015 a 30 de setembro de 2016) é de 42 170 dólares. As taxas serão publicadas no Registo Federal o mais tardar 60 dias antes do início de cada ano fiscal. Se uma instalação não pagar a taxa DMF, essa DMF não estará disponível para referência.
Quem deve apresentar a DMF?
Para responder a esta questão, comecemos por compreender o que é um DMF. Um DMF nos EUA é uma apresentação à FDA que inclui amplas informações confidenciais sobre um ingrediente farmacêutico ativo (IFA) em termos do seu fabrico, instalações, procedimentos, processamento, embalagem e armazenamento. Geralmente, uma empresa que fabrica um IFA trabalha em colaboração com outra empresa que desenvolve um medicamento em torno desse IFA específico para estar pronto para consumo humano. Nestes casos, para proteger os seus activos confidenciais do seu parceiro, a empresa apresenta o seu DMF seguindo as orientações regulamentares relativas à divulgação dos elementos essenciais dos processos.
Tipos de apresentações DMF
Nos Estados Unidos, a DMF é classificada nas seguintes categorias:
- Tipo I: Local de fabrico, instalações, procedimentos operacionais e pessoal (já não aplicável)
- Tipo II: Substância medicamentosa, substância intermédia e material utilizado na sua preparação, ou produto medicamentoso
- Tipo III: Material de embalagem
- Tipo IV: Excipiente, corante, aroma, essência ou material utilizado na sua preparação
- Tipo V: Informações de referência aceites pela FDA
Capacidades Freyr
A Freyr, sendo um dos parceiros estratégicos de gigantes mundiais, tem como objetivo simplificar todo o processo de registo DMF. Como parte integrante do processo de registo, a Freyr tem ajudado os seus clientes em:
- Fornecimento de uma lista de controlo que inclua os documentos a apresentar à agência pelo cliente
- Criação de SPLs ER e GDUFA para auto-identificação de instalações e sua apresentação à agência.
- Redigir documentos com a ajuda dos dados brutos fornecidos pelo cliente em formato CTD
- Criação de um pacote eCTD com backbone XML e validação do pacote.
- Manutenção do ciclo de vida dos DMF
- Envio das submissões revistas à FDA dos EUA através do portal ESG
- Criação de uma ponte de conversação entre o cliente e a FDA com a ajuda dos nossos peritos, a fim de satisfazer as eventuais dúvidas do cliente
- Fornecer orientações para o pagamento da taxa anual das instalações no que respeita à criação de folhas de rosto e ao início do processo de pagamento.
- Prestação de serviços de agente nos EUA para instalações de fabrico estrangeiras.
- Acompanhar com a FDA se a avaliação inicial completa é efectuada para os DMF apresentados.
- Pedido de número de aplicação pré-atribuído para submissões eCTD em nome do fabricante de API.
- Criação de apresentações de base para DMFs em papel.
A Freyr fornece serviços flexíveis e completos de submissão de DMF para a revisão de APIs pelas Autoridades Sanitárias Globais que permitem às empresas cumprir eficazmente todos os seus requisitos específicos e únicos de submissão e publicação.
