2 min ler
FDA uma orientação em maio de 2015 anunciando um prazo para o envio eletrônico de DMFsativos. De acordo com essas diretrizes, DMF são obrigados a enviar a submissão de base, que geralmente inclui os Módulos 1, 2 e 3 das submissões atuais. Essa submissão também deve levar em consideração as paper submissions mais recentes, paper submissions houver. Todas essas submissões devem ser convertidas para o formato eCTD, além das submissões subsequentes, como cartas de autorização. As empresas precisam se concentrar na conversão do formato em papel DMF de seus DMF por meio da implementação de processos eficazes do ciclo de vida do eCTD.
DMF são apenas encaminhados para NDA, abreviação de novo pedido de medicamento (ANDA) e novo medicamento em investigação (IND). No entanto, existe apenas um processo de revisão para DMFs e nenhum processo de aprovação é seguido pela FDA. O envio anual dos DMFs é a melhor prática recomendada para DMF . Se não forem enviados três DMF consecutivos, FDA encerrar o DMF em questão.
De acordo com as Alterações às Taxas de Utilização de Medicamentos Genéricos de 2012, os DMFs que abrangem o fabrico de um API (DMFs API Tipo II) para utilização numa aplicação de medicamentos genéricos têm de pagar DMF , sendo esta uma taxa única.
DMF para o ano fiscal (AF) de 2016 (1 de outubro de 2015 a 30 de setembro de 2016) é de US$ 42.170. As taxas para o AF de 2017 serão ajustadas. As taxas serão publicadas no Federal Register (Diário Oficial dos Estados Unidos) no máximo 60 dias antes do início de cada ano fiscal. Se alguma instalação deixar de pagar DMF , esse DMF não DMF disponível para referência.
Quem deve apresentar DMF?
Para responder a essa pergunta, vamos primeiro entender o que DMF . DMF US DMF um DMF US um documento enviado à FDA inclui informações confidenciais abrangentes sobre um ingrediente farmacêutico ativo (API) em termos de sua fabricação, instalações, procedimentos, processamento, embalagem e armazenamento. Geralmente, uma empresa que fabrica um API trabalha em colaboração com outra empresa que desenvolve um medicamento em torno desse API específico para que esteja pronto para consumo humano. Nesses cenários, para proteger os seus ativos confidenciais do seu parceiro, a empresa apresenta o seu DMF as diretrizes regulamentares de divulgação dos processos essenciais.
Tipos de DMF
Nos Estados Unidos, DMF classificado nas seguintes categorias:
- Tipo I: Local de fabrico, instalações, procedimentos operacionais e pessoal (já não aplicável)
- Tipo II: Substância medicamentosa, substância intermédia e material utilizado na sua preparação, ou produto medicamentoso
- Tipo III: Material de embalagem
- Tipo IV: Excipiente, corante, aroma, essência ou material utilizado na sua preparação
- Tipo V: Informações de referência FDA
Capacidades Freyr
Freyr um dos parceiros estratégicos de gigantes globais, tem como objetivo simplificar todo o DMF . Como parte integrante do processo de arquivamento, Freyr ajudado os seus clientes em:
- Fornecimento de uma lista de controlo que inclua os documentos a apresentar à agência pelo cliente
- Criação de SPLs ER e GDUFA para auto-identificação de instalações e sua apresentação à agência.
- Redigir documentos com a ajuda dos dados brutos fornecidos pelo cliente em formato CTD
- Criação de pacote eCTD com XML e validações do pacote.
- Manutenção do ciclo de vida dos DMF
- Envio das submissões revistas àFDA US FDA ESG
- Criar uma ponte de comunicação entre o cliente e FDA a ajuda dos nossos especialistas, a fim de responder às dúvidas do cliente, se houver.
- Fornecer orientações para o pagamento da taxa anual das instalações no que respeita à criação de folhas de rosto e ao início do processo de pagamento.
- Prestação de serviçosUS para instalações de fabrico estrangeiras.
- Acompanhar junto à FDA a Avaliação Completa Inicial foi realizada para os DMFs enviados.
- Pedido de número de aplicação pré-atribuído para submissões eCTD em nome do fabricante de API.
- Criação de apresentações de base para DMFs em papel.
Freyr serviços flexíveis e completos DMF para a revisão de APIs autoridades sanitárias globais, permitindo que as empresas cumpram de forma eficaz todos os seus requisitos específicos e exclusivos de submissão e publicação.
