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Antes do prazo obrigatório para o eCTD, 5/5/2017, para esclarecer a confusão em torno do assunto, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos esclareceu o que exatamente procura nas submissões do Tipo III Drug Master File (DMF). Antes de entrarmos diretamente no que exatamente o Tipo III DMF , us o DMF os tipos em detalhes.
Ficheiros principais de medicamentos e seus tipos
Um Drug Master File ou DMF um documento confidencial e detalhado apresentado por um fabricante farmacêutico àFDA US . Contém principalmente informações detalhadas sobre instalações, processos ou ingredientes utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de um medicamento em questão. De acordo com a FDA, um DMF não é aprovado nem rejeitado, mas as suas informações são utilizadas para analisar umIND, NDA, ANDA ou um pedido de exportação. Que tipo de informações um DMF deve DMF ? Bem, isso depende do tipo de DMF a seguir.
DMF Tipo I:Contém informações relativas ao local de fabrico, instalações, procedimentos operacionais e pessoal não específicos de qualquer substância farmacêutica. Os DMFs Tipo I já não são aceites pela FDA os documentos antigos permanecem arquivados.
DMF Tipo II:Contém informações relacionadas com substâncias medicamentosas, substâncias intermediárias e materiais utilizados na preparação de um medicamento ou produto farmacêutico. O DMF Tipo II DMF o formulário mais comum entre todos e pode incluir a dosagem de medicamentos fabricados sob contrato para outra empresa que apresentaria um ANDA.
DMF Tipo III: Contéminformações relativas aos materiais de embalagem, desde frascos e tampas até resina de PVC utilizada durante o fabrico de qualquer medicamento.
DMF Tipo III também DMF ser consultado na introdução deste artigo. Numaatualização recentena web, FDA e esclareceu quando e como um DMF Tipo III DMF ser apresentado. Não é obrigatório que as informações sobre a embalagem sejam apresentadas à FDA forma de um DMF. Quem submete os BLA NDA, ANDA BLA ou é o patrocinador de um IND responsável por fornecer também informações relacionadas aos materiais de embalagem de um determinado medicamento. Essas informações devem ser fornecidas ao requerente ou patrocinador pelo fabricante de um componente de embalagem ou material de construção e podem ser incluídas diretamente na solicitação, em vez de um DMF apresentado separadamente. No entanto, se houver alguma informação que um fabricante não deseje partilhar com o requerente ou patrocinador (devido a questões de propriedade), ela pode ser colocada num DMF Tipo III DMF incluída no pedido por meio de uma carta de consentimento do fabricante ao requerente ou patrocinador autorizando a referência ao DMF.
Tipo IV: Consiste essencialmente em informações relativas ao excipiente (material aglutinante, como o amido ou a celulose), corante, aroma, essência ou material utilizado na preparação de um determinado medicamento.
Tipo V:Contém todas as informações de referência relativas ao medicamento não incluídas nos DMF anteriores.
Como salientámos nos nossos artigos anteriores, a partir de 5 de maio de 2017, todos os novos Drug Master Files (DMFs), juntamente com todos os documentos relativos aos DMFs existentes, devem ser apresentados exclusivamente no formato Electronic Common Technical Document (eCTD). Se um DMF existente DMF em formato papel na FDA, não é necessário reenviá-lo no formato eCTD. Mas qualquer novo DMF não DMF no formato eCTD após a data acima mencionada será rejeitado. Vamos primeiro dar uma olhada rápida no que é DMF seus diferentes tipos e, mais tarde, falaremos sobre a confusão iminente em relação a quando um DMF III precisa ser apresentado.
Com isso em mente, gostaríamos agora de enfatizar mais o prazo cada vez mais próximo FDApara o envio DMF . Com menos de dois meses disponíveis, este é o momento certo para as organizações começarem a implementar as medidas necessárias para umaconversão/transiçãoDMF tranquila, conforme FDA . Para evitar confusão de última hora, obtenha informações sobre os requisitos DMF e serviços de conversão em conformidade.
