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Todos sabemos que a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos prorrogou a data de conformidade para os Drug Master Files (DMFs) a serem apresentados no formato Common Technical Document (eCTD) eletrónico, ou seja, 5sup 2018supCom menos de dois meses pela frente, a primeira e mais importante questão que todos os requerentes devem ponderar é: quais são os requisitos DMF e como os dados são criados, validados e publicados com precisão para envios eletrónicos eficazes? Antes de nos aprofundarmos nessas questões, us melhor a série de DMF da FDA.
AVANÇOS NA FDA:
TODOS OS DMFs DEVEM SER APRESENTADOS EM FORMATO eCTD
De acordo com a legislação, a FDA exige que todos os DMFs sejam apresentados no formato eCTD a partir de 5 de maio de 2018, e todos os DMFs que não forem apresentados nesse formato após a data proposta serão rejeitados.
supum DMF existir em formato papel na FDA, não é necessário reenviá-lo no formato e-CTD. No entanto, todos os novos envios após 5sup maiosup 2018 deverão ser enviados no formato e-CTD. DMF podem continuar a manter os mesmos DMF de antes, com algumas pequenas alterações. Por exemplo, se o DMF anterior era 5678, o DMF teria agora de preencher à esquerda com dois zeros. Assim, 5678 seria convertido em 005678, quando o DMF convertido para o formato e-CTD, mas essencialmente continuaria a ser o mesmo número.
INFORMAÇÕES DE EMBALAGEM NÃO INCLUÍDAS NO DMF
No entanto, as informações sobre a embalagem não precisam ser enviadas à FDA DMF. Os requerentes de um NDA, ANDA BLA, ou mesmo os patrocinadores de um IND responsáveis por fornecer informações sobre os componentes da embalagem. Essas informações são geralmente mencionadas no próprio pedido e são fornecidas ao requerente pelo fabricante do componente ou material de embalagem mencionado.
DMF TIPO III DMF CONFIDENCIALIDADE
No caso de confidencialidade, ou se o fabricante desejar ocultar determinadas informações proprietárias do requerente ou patrocinador, todas essas informações podem ser colocadas num DMF Tipo III DMF incorporadas ao pedido, acompanhadas por uma carta de autorização dos fabricantes que faça referência ao DMF. Se DMF existir um DMF em formato papel na FDA, não é necessário reenviá-lo no formato e-CTD. No entanto, após 5 de maio de 2018, todos os envios serão aceites apenas no formato e-CTD, tornando paper submissions .
atualização anual dos DMF
De acordo com as DMF , recomenda-se que DMF atualizem os seus DMFs anualmente. FDA envia «Cartas de Notificação de Atraso» (ONLs) aos DMF para DMFs que não tenham sido atualizados regularmente nos últimos três anos. Se um DMF não responder a uma ONL, DMF seu DMF ser encerrado pela FDA.
Mesmo com conhecimento completo de todas as FDA relativas aos DMFs, às vezes, compilar, validar e publicar os dados pode ser uma tarefa difícil, a menos que comece a preparar os envios com antecedência. Além disso, se o seu DMF atual DMF em formato papel, convertê-lo para eCTD será trabalhoso, especialmente quando se está a correr contra o prazo prolongado. Portanto, aja agora para estar em conformidade. Consulte-nos.
