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Todos sabemos que a United States Food and Drug Administration (USFDA) prorrogou a data de cumprimento dos Drug Master Files (DMFs) a apresentar no formato eletrónico Common Technical Document (eCTD), ou seja,5 de maio de 2018. Com menos de dois meses em mãos, a primeira e principal questão que todos os requerentes devem ponderar é: quais são os requisitos do tipo DMF e como é que os dados são construídos, validados e publicados com precisão para submissões electrónicas eficazes? Antes de nos aprofundarmos nessas questões, vamos entender mais sobre a série de atualizações DMF da FDA.
AVANÇOS NA FDA:
TODOS OS DMFs DEVEM SER APRESENTADOS EM FORMATO eCTD
De acordo com a legislação, a FDA exige agora que todos os DMF sejam apresentados em formato eCTD a partir de 5 de maio de 2018, e todos os DMF que não sejam apresentados neste formato após a data proposta serão rejeitados.
Se um DMF já existir em formato papel na FDA, não precisa de ser reenviado no formato e-CTD. No entanto, todas as novas apresentações após5 de maio de 2018 terão de ser apresentadas no formato e-CTD. Os titulares de DMF podem continuar a ter os mesmos números de DMF que anteriormente, com algumas pequenas alterações. Por exemplo, se o número DMF anterior fosse 5678, o titular do DMF teria agora de o preencher com dois zeros à esquerda. Assim, 5678 seria convertido em 005678, quando o DMF fosse convertido para o formato e-CTD; mas permaneceria essencialmente o mesmo número.
INFORMAÇÕES SOBRE A EMBALAGEM NÃO INCLUÍDAS NO DMF
No entanto, a informação sobre a embalagem não tem de ser apresentada à FDA no DMF. Os requerentes de um NDA, ANDA ou BLA, ou mesmo os promotores de um IND, são responsáveis por fornecer informações sobre os componentes da embalagem. Esta informação é geralmente mencionada no próprio pedido e é fornecida ao requerente pelo fabricante do componente ou material de embalagem mencionado.
DMF TIPO III PARA A CONFIDENCIALIDADE
Em caso de confidencialidade, ou se o fabricante pretender reter determinadas informações exclusivas do requerente ou do promotor, todas essas informações podem ser colocadas num DMF de Tipo III e incorporadas no pedido, acompanhadas de uma carta de autorização dos fabricantes que faça referência ao DMF. Se já existir um DMF em formato papel na FDA, não é necessário voltar a apresentá-lo no formato e-CTD. No entanto, após 5 de maio de 2018, todas as apresentações serão aceites apenas no formato e-CTD, tornando assim redundante a necessidade de apresentações em papel.
atualização anual dos DMF
De acordo com as Orientações sobre DMF, recomenda-se que os titulares de DMF actualizem os seus DMF anualmente. A FDA também envia "Overdue Notification Letters" (ONLs) aos titulares de DMFs que não tenham sido actualizados regularmente nos últimos três anos. Se um detentor de DMF não responder a uma ONL, o seu DMF pode ser encerrado pela FDA.
Mesmo com um conhecimento completo de todas as actualizações da FDA relativamente aos DMF, por vezes, compilar, validar e publicar os dados seria uma tarefa difícil, a menos que se comece a preparar as apresentações antes do tempo. Além disso, se o seu atual DMF estiver em formato de papel, a sua conversão para eCTD será um fardo pesado, especialmente quando se está a contar com o prazo alargado. Assim, actue agora para estar em conformidade. Consultar.
