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Em 3 de agosto de 2017, o comité da União Económica Eurasiática (EAEU) publicou as normas para a apresentação eletrónica de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos. Em relação às mesmas, o Conselho da União Económica Eurasiática publicou duas importantes "Decisões" sobre o formato de apresentação eletrónica, que obriga os requerentes a fornecer informações mais pormenorizadas. Em que consistem estas "Decisões" e as diretrizes com elas relacionadas? Veja:
- Decisão 78 - A Decisão 78 centra-se em fornecer pormenores e esclarecimentos sobre o conteúdo e a estrutura dos pedidos. De acordo com a decisão, os requerentes existentes também são obrigados a reestruturar os seus pedidos e a fazer algumas alterações regulamentares às suas apresentações devido à alteração dos módulos e das estruturas das secções. A partir de 31 de dezembro de 2020, os novos requerentes deixarão de poder apresentar pedidos como Procedimento Nacional. As candidaturas só podem ser apresentadas através do Procedimento Descentralizado (PD) ou do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
- Decisão 79 - A Decisão 79 salienta a conformidade técnica das apresentações electrónicas. De acordo com a decisão, o novo formato eletrónico exigirá ficheiros XML adicionais para além dos documentos PDF apresentados para o pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos. A aplicação exigirá dois tipos específicos de ficheiros XML:
1. R.017 - Contém informações sobre a empresa requerente, o produto e as substâncias.
2. R.022 - Contém informações sobre os documentos apresentados, bem como os identificadores específicos de cada tipo de documento.
O novo formato de apresentação eletrónica foi introduzido pelo Comité da EAEU para reforçar o processo de análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos na região. Nesta perspetiva, a qualidade dos documentos é uma parte essencial dos dossiers de apresentação. A fim de melhorar a pesquisa dos documentos, todos os ficheiros PDF devem ser processados por OCR. Os requerentes devem também garantir que não são apresentados à autoridade sanitária ficheiros PDF corrompidos e que os ficheiros não estão protegidos por palavra-passe. O tamanho máximo de ficheiro permitido para qualquer documento é de 100MB.
Prazos de conformidade
A partir de 31 de dezembro de 2020, é obrigatório que as novas autorizações de introdução no mercado cumpram os novos requisitos de apresentação eletrónica. Além disso, todas as apresentações de acompanhamento devem estar em conformidade com o novo formato a partir de 31 de dezembro de 2025.
No que diz respeito aos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos já apresentados e aprovados por qualquer um dos Estados membros da EAEU, os requerentes devem começar a atualizar os pedidos de acordo com o novo formato até ao final do prazo obrigatório estabelecido. Por outro lado, os novos requerentes que pretendam entrar na região da EAEU podem começar a preparar os pedidos em formato eletrónico. Assim, para garantir uma entrada bem sucedida no mercado da região da EAEU, aconselha-se a preparação dos pedidos em formato eCTD. Escolha o software eCTD mais adequado às suas necessidades de apresentação. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
