1 min ler
Em 3 de agosto de 2017, o comité da União Económica Eurasiática (EAEU) publicou as normas para o envio eletrónico de pedidos de autorização de medicamentos. A este respeito, o Conselho da União Económica Eurasiática divulgou duas importantes «Decisões» sobre o formato de envio eletrónico, que obrigam os requerentes a fornecer informações mais detalhadas. Quais são essas «Decisões» e diretrizes relacionadas com elas? Veja a seguir:
- Decisão 78 - A Decisão 78 centra-se em fornecer pormenores e esclarecimentos sobre o conteúdo e a estrutura dos pedidos. De acordo com a decisão, os requerentes existentes também são obrigados a reestruturar os seus pedidos e a fazer algumas alterações regulamentares às suas apresentações devido à alteração dos módulos e das estruturas das secções. A partir de 31 de dezembro de 2020, os novos requerentes deixarão de poder apresentar pedidos como Procedimento Nacional. As candidaturas só podem ser apresentadas através do Procedimento Descentralizado (PD) ou do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
- Decisão 79 – A Decisão 79 enfatiza a conformidade técnica dos envios eletrónicos. De acordo com a decisão, o novo formato eletrónico exigirá XML adicionais, além dos documentos PDF enviados para o pedido de registro do medicamento. O pedido exigirá dois tipos específicos de XML :
1. R.017 - Contém informações sobre a empresa requerente, o produto e as substâncias.
2. R.022 - Contém informações sobre os documentos apresentados, bem como os identificadores específicos de cada tipo de documento.
O novo formato de envio eletrónico foi introduzido pelo EAEU para reforçar o processo de análise dos pedidos de autorização de medicamentos na região. Nessa perspetiva, a qualidade dos documentos é uma parte essencial dos dossiês de candidatura. A fim de melhorar a pesquisa dos documentos, todos os ficheiros PDF devem ser processados por OCR. Os candidatos devem também garantir que não são enviados ficheiros PDF corrompidos à autoridade sanitária e que os ficheiros não estão protegidos por palavra-passe. O tamanho máximo permitido para qualquer documento é de 100 MB.
Prazos de conformidade
A partir de 31 de dezembro de 2020, é obrigatório que as novas autorizações de introdução no mercado cumpram os novos requisitos de apresentação eletrónica. Além disso, todas as apresentações de acompanhamento devem estar em conformidade com o novo formato a partir de 31 de dezembro de 2025.
Para pedidos de medicamentos já apresentados e aprovados por qualquer um dosmember states EAEU , os requerentes devem começar a atualizar os pedidos de acordo com o novo formato até ao final do prazo obrigatório. Por outro lado, os novos requerentes que planeiam entrar na EAEU podem começar a preparar os pedidos em formato eletrónico. Assim, para garantir uma entrada bem-sucedida no EAEU , é aconselhável preparar os pedidos no formato eCTD. Escolha o software eCTD que melhor se adapta aos seus requisitos de apresentação. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
