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Em 2012, foi aprovada uma portaria ao abrigo da qual todos os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos à Saudi Food and Drug Administration (SFDA) deviam ser processados através do documento técnico comum eletrónico(eCTD). Só até 3 de janeiro de 2015 é que foi permitida a apresentação eletrónica não eCTD, incluindo o formato NeeS, e, a partir daí, a SFDA passou a aceitar obrigatoriamente os CTD electrónicos. Por conseguinte, a aplicação do eCTD pela SFDA só entrou em vigor a partir deste ano.
Seguem-se algumas outras acções realizadas no âmbito do seu roteiro para a implementação da eCTD
- As apresentações de NeeS para dossiês de medicamentos para uso humano só foram aceites a partir de 20 de dezembro de 2011 pela SFDA, de acordo com as "Orientações para apresentação"
- O formato NeeS tornou-se um formato de apresentação obrigatório para a SFDA a partir de 1 de setembro de 2012
- Não foram aceites outros formatos, exceto o CTD eletrónico
- O eCTD tornou-se totalmente funcional em 5 de janeiro de 2013, tendo sido preferido como formato de apresentação um ano mais tarde, em 2014
- Desde 03 de janeiro de 2015, só são aceites eCTD
Síntese das políticas regulamentares a nível mundial
A indústria farmacêutica é equivalente a uma das indústrias mais regulamentadas na proteção da saúde e do bem-estar do público em geral. As políticas regulamentares da UE e da FDA dos EUA são consideradas padrão para as agências regulamentares de todo o mundo. A ICH reuniu as autoridades reguladoras e as indústrias farmacêuticas da Europa, do Japão e dos EUA em torno de vários aspectos do registo de medicamentos.
Do mesmo modo, os países da Ásia-Pacífico e do Golfo estão em processo de harmonização com preocupações mútuas, como a Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e o Conselho de Cooperação do Golfo (CCG).
A região do CCG é considerada como o "mercado emergente" para a exportação de produtos farmacêuticos e o comércio bilateral. Os Ministérios da Saúde dos Estados do CCG (que incluem o Barém, o Kuwait, Omã, o Qatar, a Arábia Saudita e os EAU) são as autoridades reguladoras do sector farmacêutico regional. Além de regularem os preços dos produtos farmacêuticos e harmonizarem os preços variáveis e o processo regulamentar, o CCG implementou um sistema centralizado, o Comité Central do Golfo para o Registo de Medicamentos (CCG-RD), em maio de 1999, que funciona atualmente em paralelo com os regimes regulamentares da região.
Autoridade Saudita para a Alimentação e os Medicamentos
A SFDA é o principal organismo regulador dos medicamentos do Reino da Arábia Saudita (KSA). É considerado o organismo mais rigoroso e avançado entre os organismos de cooperação do CCG.
Para fazer face à regulamentação em constante mudança em todo o mundo, a SFDA tomou a iniciativa de adotar as diretivas e regulamentos eficientes da EMA. Como parte desta iniciativa, começou a aceitar submissões sob a forma de eCTD a partir de janeiro de 2013. Agora que as diretrizes foram elaboradas de forma eficiente e o sucesso das submissões de eCTD até à data, a SFDA introduziu novos regulamentos que estabelecem que, a partir de janeiro de 2015, o formato eCTD é obrigatório para o preenchimento de quaisquer pedidos à SFDA.
O módulo 1 do SFDA eCTD é ligeiramente diferente do módulo 1 da UE, uma vez que contém informações adicionais que exigem que o titular da AIM faça as declarações a seguir indicadas.
1.7.5. DECLARAÇÃO DO TEOR ALCOÓLICO
- Esta secção deve conter uma carta de declaração em papel timbrado oficial da empresa, declarando que o produto está isento de álcool
1.7.6. DECLARAÇÃO DO TEOR DE CARNE DE PORCO
- Esta secção deve conter uma carta de declaração em papel timbrado oficial da empresa, declarando que o produto está isento de quaisquer matérias de origem suína/porcina
1.8. PREÇOS
- O requerente deve incluir o preço do produto nos países enumerados nas diretrizes da SFDA para apresentação
Aplicações técnicas de base
Uma apresentação de base não é mais do que um conjunto organizado de apresentações que apresentam a classificação atual do relatório, ou seja, a reapresentação dos documentos válidos em formato adequado que já foram entregues à SFDA.
Quando uma aplicação eCTD é utilizada pela primeira vez, especialmente para o processo de renovação, o requerente é obrigado a apresentar uma base técnica para o produto. Este método facilita ainda mais o processo de revisão.
A carta de acompanhamento da "sequência de base eCTD" deve indicar claramente que o conteúdo do dossiê apresentado não foi alterado e que apenas o formato foi modificado. Embora não sejam necessárias hiperligações entre os documentos, o tipo de apresentação "reformat" deve ser utilizado no envelope para a sequência de base.
Implementação do eCTD pela SFDA
Um dos fundamentos do eCTD é que o ciclo de vida de um produto pode ser gerido com a utilização dos atributos da operação, ao mesmo tempo que se concebe uma visão panorâmica do "relatório atual".
Para converter um formato NeeS em eCTD, é essencial a apresentação de uma base de referência.
O que é a apresentação da base de referência?
Uma apresentação de base é a reapresentação de qualquer documento válido de modo a iniciar o formato eCTD e é apresentada como uma sequência 0000.
A sequência 0000 apresentação da base de referência
A linha de base deve ser sempre apresentada individualmente, sem acrescentar novos pedidos. E a variação seguinte no formato eCTD deve ser apresentada apenas como sequência 0001 e os dados adicionais, o número de sequência vai como 0002, 0003 e assim por diante.
| Número de sequência | Descrição da apresentação | Tipo de apresentação | Sequência relacionada |
| 0000 | Base de referência do Módulo 1 + Módulo 3 | Reformatar | Nenhum |
| 0001 | Variação para nova indicação | Var-tipo 2 | Nenhum |
| 0002 | Resposta às perguntas | Informação suplementar | 0001 |
Como solicitar a apresentação de um eCTD de base?
Respostas às perguntas - Seguirá a apresentação original1
Variações e renovação - Seguirá a apresentação original até 17 de julho de 2016.
Factores relativos à implementação do eCTD pela SFDA
- A SFDA insta os requerentes a passarem para o eCTD completo, ou seja, de m1 para m5
- O requerente tem o direito de atualizar para o eCTD
- É necessária uma apresentação de base. No entanto, uma vez apresentado o eCTD, não será aceite a alteração para qualquer outro formato
- A apresentação de uma linha de base deve ser feita no final de uma atividade regulamentar
Assim, foram estas as iniciativas tomadas durante o processo de implementação do eCTD pela SFDA.
