implementação do eCTD pelo SFDA

Em 2012, foi aprovada uma portaria segundo a qual todos os pedidos de medicamentos à Administração Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) deveriam ser processados através do documento técnico comum eletrónico (eCTD). Somente até 3 de janeiro de 2015, eram permitidos envios eletrônicos não eCTD, incluindo o formato NeeS, e, a partir dessa data, SFDA passou a ser obrigada SFDA aceitar CTDs eletrônicos. Portanto,a implementação do eCTD pela SFDAsó entrou em vigor a partir deste ano.

Seguem-se algumas outras acções realizadas no âmbito do seu roteiro para a implementação da eCTD

• As submissões NeeS para dossiês de medicamentos para uso humano só foram aceites a partir de 20 de dezembro de 2011 pela SFDA com as “Orientações para Submissão”.
• O formato NeeS tornou-se o formato obrigatório para envio à SFDA a partir SFDA 1 de setembro de 2012.
• Não foram aceites outros formatos, exceto o CTD eletrónico
• O eCTD tornou-se totalmente funcional em 5 de janeiro de 2013, tendo sido preferido como formato de apresentação um ano mais tarde, em 2014
• Desde 03 de janeiro de 2015, só são aceites eCTD

Síntese das políticas regulamentares a nível mundial

A indústria farmacêutica é considerada uma das indústrias mais regulamentadas no que diz respeito à proteção da saúde e do bem-estar do público em geral. As políticas regulatórias da UE eFDA consideradas padrão para as agências regulatórias em todo o mundo. ICH US autoridades regulatórias e indústrias farmacêuticas da Europa, Japão e US vários aspetos do registo de medicamentos.

Da mesma forma, países da Ásia-Pacífico e do Golfo estão em processo de harmonização com interesse mútuo, como a Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e o Conselho Co do Golfo (GCC).

A região do CCG é considerada como o "mercado emergente" para a exportação de produtos farmacêuticos e o comércio bilateral. Os Ministérios da Saúde dos Estados do CCG (que incluem o Barém, o Kuwait, Omã, o Qatar, a Arábia Saudita e os EAU) são as autoridades reguladoras do sector farmacêutico regional. Além de regularem os preços dos produtos farmacêuticos e harmonizarem os preços variáveis e o processo regulamentar, o CCG implementou um sistema centralizado, o Comité Central do Golfo para o Registo de Medicamentos (CCG-RD), em maio de 1999, que funciona atualmente em paralelo com os regimes regulamentares da região.

Saudi Food and Drug Authority

SFDA o principal órgão regulador de medicamentos do Reino da Arábia Saudita (KSA). É considerada o órgão mais rigoroso e avançado entre os membros da cooperação do CCG.

Para lidar com as regulamentações em constante mudança em todo o mundo, a SFDA a iniciativa de adotar as EMA e regulamentações eficientes EMA . Como parte dessa iniciativa, ela começou a aceitar submissões no formato eCTD a partir de janeiro de 2013. Agora que as diretrizes foram redigidas de forma eficiente e os envios em formato eCTD têm sido bem-sucedidos até o momento, a SFDA novas regulamentações estabelecendo que, a partir de janeiro de 2015, o formato eCTD será obrigatório para o preenchimento de quaisquer pedidos à SFDA.

O Módulo 1 SFDA é ligeiramente diferente do Módulo 1 da UE, pois contém informações adicionais que solicitam ao MAH que faça as declarações listadas abaixo.

1.7.5. DECLARAÇÃO DO TEOR ALCOÓLICO

- Esta secção deve conter uma carta de declaração em papel timbrado oficial da empresa, declarando que o produto está isento de álcool

1.7.6. DECLARAÇÃO DO TEOR DE CARNE DE PORCO

- Esta secção deve conter uma carta de declaração em papel timbrado oficial da empresa, declarando que o produto está isento de quaisquer matérias de origem suína/porcina

1.8. PREÇOS

• O requerente deve incluir o preço do produto nos países listados nas SFDA para apresentação.

Aplicações técnicas de base

Uma apresentação de referência nada mais é do que um conjunto organizado de apresentações com a classificação atual do relatório, ou seja, a reapresentação dos documentos válidos no formato apropriado que já foram entregues à SFDA.

Quando uma aplicação eCTD é utilizada pela primeira vez, especialmente para o processo de renovação, o requerente é obrigado a apresentar uma base técnica para o produto. Este método facilita ainda mais o processo de revisão.

A carta de apresentação da «sequência eCTD de referência» deve indicar claramente que o conteúdo do dossiê apresentado não foi alterado e que apenas o formato foi modificado. Embora não sejam necessárias hiperligações entre os documentos, o tipo de apresentação «reformatação» deve ser utilizado no envelope para a sequência de referência.

Implementação do eCTD pela SFDA

Um dos fundamentos do eCTD é que o ciclo de vida de um produto pode ser gerido com a utilização dos atributos da operação, ao mesmo tempo que se concebe uma visão panorâmica do "relatório atual".

Para converter um formato NeeS em eCTD, é essencial a apresentação de uma base de referência.

O que é a apresentação da base de referência?

Uma apresentação de base é a reapresentação de qualquer documento válido de modo a iniciar o formato eCTD e é apresentada como uma sequência 0000.

A sequência 0000 apresentação da base de referência

A linha de base deve ser sempre apresentada individualmente, sem acrescentar novos pedidos. E a variação seguinte no formato eCTD deve ser apresentada apenas como sequência 0001 e os dados adicionais, o número de sequência vai como 0002, 0003 e assim por diante.

Como solicitar a apresentação de um eCTD de base?

Respostas às perguntas - Seguirá a apresentação original1

Variações e renovação - Seguirá a apresentação original até 17 de julho de 2016.

Fatores relativos à implementação do eCTD pela SFDA

• SFDA os requerentes a migrarem para o eCTD completo, ou seja, do m1 para o m5.
• O requerente tem o direito de atualizar para o eCTD
• É necessária uma apresentação de base. No entanto, uma vez apresentado o eCTD, não será aceite a alteração para qualquer outro formato
• A apresentação de uma linha de base deve ser feita no final de uma atividade regulamentar

Essas foram as iniciativas tomadas durante o processo deimplementação do eCTD pela SFDA.