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Desde que se iniciaram as apresentações electrónicas, há cada vez mais casos em que tanto as autoridades sanitárias como os fabricantes de medicamentos estão a ser beneficiados. Com o objetivo de tornar a situação idêntica para os fabricantes de medicamentos para uso humano na sua jurisdição, a Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde - HPRA (anteriormente conhecida como Irish Medicines Board [IMB]) está agora a planear implementar o formato eCTD (documento técnico comum eletrónico) como obrigatório no final de 2018.
Mesmo à beira do prazo da primeira fase da FDA para a apresentação de eCTD (5 de maio de 2017), o anúncio da HPRA constitui uma forte evidência para considerar que provavelmente o eCTD está na ribalta. Até ao final de 2018, todos os medicamentos para uso humano, incluindo os medicamentos à base de plantas e homeopáticos, devem apresentar os seus pedidos em formato eCTD, tal como a HPRA referiu de forma firme e oficial. As propostas de apresentação obrigatória de eCTD para medicamentos para uso humano estarão em conformidade com o roteiro de apresentação eletrónica.
De acordo com as orientações da eCTD, que a HPRA decidiu continuar a seguir, não é exigida a apresentação de bases de referência da eCTD. No entanto, são recomendados e, se necessário, a agência pode solicitar às organizações informações adicionais ou apresentações de base em qualquer altura. Isto indica claramente que os fabricantes de medicamentos para uso humano devem estar preparados com os dados para os envios de base eCTD da HPRA.
De um modo geral, com o cenário benéfico tanto para as autoridades de saúde - reduzindo os tempos de revisão - como para os fabricantes de medicamentos - poupando nos custos e no tempo de colocação no mercado, o formato das apresentações electrónicas está a tomar de assalto a indústria. Para manter a transição para o eCTD, a responsabilidade recai sobre os fabricantes de medicamentos, que devem adotar a mudança e equipar os seus esforços com um software de publicação e apresentação adequado e comprovado. Agir agora.
