2 min ler
Uma vez que a FDA concluiu o prazo da primeira fase obrigatória de apresentação de dados electrónicos, a primeira pergunta que os fabricantes de medicamentos podem fazer a si próprios é o que se segue? Onde mais podem apresentar os seus dados e para que formato devem ser adoptados? Com o seu objetivo centrado nos mercados globais, sugerimos que adoptem uma abordagem única. Dito isto, o próximo mercado em que se devem concentrar para a apresentação dos seus dados é o Health Canada. A autoridade sanitária da paisagem canadiana, a Health Canada (HC), reviu recentemente os requisitos de apresentação existentes e determinou que estes deveriam estar em formato eletrónico para determinados registos após1 de janeiro de 2018. A partir do primeiro dia de 2018, a Health Canada aceitará apresentações em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) para determinadas apresentações regulamentares. Tipos de registos regulamentares a apresentar apenas em formato eCTD
- Apresentação de novos medicamentos (NDS)
- NDSs suplementares (SNDs)
- NDSs abreviados (ANDSs)
- Suplementos aos ANDSs (SANDSs)
- Todas as apresentações do ciclo de vida relacionadas com o acima exposto
A transição e as hipóteses de ficar isento: Uma vez que a maior parte das actividades regulamentares já está a ser apresentada em formato eCTD, o prazo obrigatório pode não ser considerado como um prazo repentino para ser adotado. Mesmo que isso represente um desafio para a transição, é de notar que a Health Canada pode permitir aos patrocinadores uma isenção dos requisitos supracitados para produtos individuais, desde que as empresas apresentem uma justificação válida. No entanto, deve ser apresentado em breve, por correio eletrónico, um plano claramente definido para a conversão para o formato eCTD, que será analisado caso a caso. Formato eCTD recomendado mas não obrigatório para: Nem todos os documentos e actividades regulamentares exigiriam apresentações obrigatórias em formato eCTD a partir de 1 de janeiro de 2018, mas a Health Canada recomenda que os promotores comecem a utilizar o formato eCTD para permitir uma transição suave no futuro. Os tipos de apresentação para os quais o formato eCTD não é obrigatório são os seguintes:
- Ficheiros principais
- Aplicações de ensaios clínicos (CTA)
- Pedidos de números de identificação de medicamentos (DIN) e
- Alterações pós-autorização da Divisão 1 (PDC) para medicamentos para uso humano
O formato eCTD continua fora do âmbito de aplicação: Outro ponto crucial a ter em conta é que as apresentações de dispositivos médicos e medicamentos veterinários "continuam fora do âmbito da apresentação em formato eCTD" e devem ser apresentadas apenas em formato "não eCTD apenas eletrónico". Com tudo isto dito e feito, os fabricantes que se concentram nas apresentações electrónicas da Health Canada têm de perceber que devem estar preparados muito antes para evitar quaisquer problemas de última hora. Desde o investimento em infra-estruturas, recursos e programas de formação necessários, todo o processo pode revelar-se bastante exaustivo. Neste cenário, a necessidade do momento é um especialista da indústria reguladora com conhecimentos e experiência em lidar com várias necessidades reguladoras e de publicação eletrónica, que tenha um software interno de publicação eletrónica e pessoal especializado em submissão de publicações para navegar eficazmente pelas necessidades únicas de forma atempada.
