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sup FDA do prazo obrigatório para o envio eletrônico da primeira fase FDA , a primeira pergunta que os fabricantes de medicamentos podem fazer a si mesmos é: o que vem a seguir? Onde mais eles podem enviar os seus dados e qual formato devem adotar? Com o foco nos mercados globais, sugerimos uma abordagem gradual. Dito isso, o próximo mercado em que eles devem se concentrar para o envio de dados é Health Canada. A autoridade sanitária canadiana, Health Canada HC), revisou recentemente os requisitos de submissão existentes e determinou que eles devem ser em formato eletrónico para determinados registos a partir de 1 de janeirosup 2018. A partir do primeiro dia de 2018, Health Canada submissões em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) para determinados registos regulamentares. Tipos de registos regulamentares a serem submetidos apenas em formato eCTD
- Apresentação de novos medicamentos (NDS)
- NDSs suplementares (SNDs)
- NDSs abreviados (ANDSs)
- Suplementos aos ANDSs (SANDSs)
- Todas as apresentações do ciclo de vida relacionadas com o acima exposto
A transição e as possibilidades de isenção: Com a maior parte das atividades regulatórias já sendo arquivadas no formato eCTD, o prazo obrigatório não parece ser tão repentino a ponto de não poder ser adotado. Mesmo que isso represente um desafio para a transição, deve-se observar que Health Canada permitir aos patrocinadores uma isenção dos requisitos acima mencionados para produtos individuais, desde que as empresas apresentem uma justificativa válida. No entanto, um plano claramente definido para a conversão para o formato eCTD deve ser apresentado em breve por e-mail e será considerado caso a caso. Formato eCTD recomendado, mas não obrigatório para: Nem todos os documentos e atividades regulatórias exigirão o envio obrigatório em formato eCTD a partir de 1 de janeiro de 2018, mas Health Canada que os patrocinadores comecem a usar o formato eCTD para permitir uma transição suave no futuro. Os tipos de submissão para os quais o formato eCTD não é obrigatório são os seguintes:
- Ficheiros principais
- Pedidos de ensaios clínicos (CTA)
- Pedidos de números de identificação de medicamentos (DIN) e
- Alterações pós-autorização da Divisão 1 (PDC) para medicamentos para uso humano
O formato eCTD continua fora do âmbito de aplicação para: Outro ponto crucial a ser observado é que os pedidos relativos a dispositivos médicos e medicamentos veterinários «continuam fora do âmbito de aplicação para apresentação no formato eCTD» e devem ser apresentados apenas no formato «não eCTD exclusivamente eletrónico». Dito isto, os fabricantes que se concentram nos pedidos Health Canada devem perceber que devem estar preparados com bastante antecedência para evitar contratempos de última hora. Desde o investimento na infraestrutura, recursos e programas de formação necessários, todo o processo pode revelar-se bastante exaustivo. Nesse cenário, a necessidade do momento é um especialista em regulamentação do setor com conhecimento e experiência no tratamento de várias necessidades regulatórias e de publicação eletrónica, que tenha um software de publicação eletrónica interno e pessoal especializado em submissão de publicações para navegar de forma eficaz pelas necessidades específicas em tempo útil.
