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Está atualmente a apresentar eCTDs (documentos técnicos comuns electrónicos) à Região Europeia (UE)? Ou planeia fazer o mesmo num futuro próximo? Então, sugerimos que é altura de puxar das meias, uma vez que a UE está a dar a sua volta em 2016. Como pudemos descodificar os pormenores da especificação eCTD M1 da UE - V 3.0, que foi publicada no último trimestre de 2015, a versão final deverá entrar em vigor a partir de 1 de julho de 2016 e será obrigatória a partir de 1 de outubro de 2016.
O que as empresas devem perceber sobre a nova especificação, a alteração do Módulo 1, é a complexidade da mesma:
- Tipos de apresentação adicionais que vão apoiar actividades regulamentares específicas. A especificação actualizada inclui a apresentação de relatórios de dados clínicos para publicação redigida e apoia os pedidos de Certificados de Aptidão (CEP) que são dirigidos à EDQM.
- Informações detalhadas com base no conceito de«unidade de submissão» daFDA US . Enquanto o tipo de submissão atual descreve exclusivamente as atividades regulatórias num espectro mais amplo, a inclusão da «unidade de submissão» descreve o conteúdo a um nível detalhado em relação à atividade regulatória definida. Em termos simples, a unidade de submissão dá muito mais clareza sobre as sequências e a sua relação específica. Os valores válidos, conformedefinidos na nova especificação, incluem inicial, resposta de validação, resposta, informações adicionais, encerramento, consolidação, corrigenda e reformatação.
- UUID (Identificador Único Universal). Como já foi dito que o novo mandato pretende dar importância ao termo VALIDAÇÃO, a nova especificação exige o UUID, um número hexadecimal de 32 dígitos que liga as sequências e as aplicações eCTD. Com isto, espera-se que as agências reguladoras europeias validem as novas sequências com base na singularidade entre candidatos e aplicações. No entanto, não se espera/exige que as sequências e os pedidos mais antigos atribuam o mesmo UUID.
Os prazos estão definidos. Com a grande mudança prevista, a única solução que se apresenta às equipas de operações regulamentares e de apoio informático da sua organização é a atualização do software. Prevê-se que a nova especificação afecte o seu software de publicação, revisão e validação de eCTD. Se o seu software não estiver atualizado para cumprir o eCTD Module 1 V3.0, aconselhamo-lo a consultar um parceiro regulador global para submissão e publicação com uma solução de submissão eCTD exclusiva e actualizada. Planeie imediatamente a sua transição para a eCTD M1 V3.0.
