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Você sabia? A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos(US FDA) determinouque certos tipos de submissões regulatórias (NDA, BLA e ANDA) devem ser apresentados no formato eletrônico Common Technical Document (eCTD) a partir de 5 de maio de 2017. Num aviso prévio, também se soube queHealth Canada HC) está a considerartornar o formato eCTD obrigatório a partir de 1 de janeiro de 2018. À medida que os fabricantes de medicamentos em todo o mundo estão a perceber que devem abandonar os documentos em papel tradicionais, em conformidade com os regulamentos da HA, us um roteiro rápido para o sucesso dos envios em eCTD.
eCTD - a definição e o objetivo
De acordo com ICH, o eCTD é uma interface para a transferência de informações regulatórias da indústria para a agência, ao mesmo tempo em que leva em consideração a facilitação da criação, revisão, gestão do ciclo de vida e arquivamento da submissão eletrônica. O eCTD fornece uma solução técnica harmonizada para implementar o Documento Técnico Comum (CTD).
O principal objetivo desta solução técnica é facilitar as apresentações regulamentares com uma norma global comum para todos os fabricantes de medicamentos, o que pode efetivamente simplificar as apresentações regulamentares às autoridades de saúde.
Países que aceitam o formato eCTD
Atualmente, o eCTD tornou-se um formato de apresentação global. Os países que estão a aceitar submissões de eCTD são:
- US FDA
- Agência Europeia de MedicamentosEMA)
- Japão
- Health Canada
- Swissmedic
- Adoção da eCTD pela China
Que aplicações devem ser apresentadas em formato eCTD?
ComoFDA US FDA os fabricantes de medicamentos que desejam apresentar os pedidos abaixo sigam o formato eCTD:
- Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) - 5 de maio de 2017
- Pedidos de Licença Biológica (BLAs) - 5 de maio de 2017
- Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs) 5 de maio de 2017
- Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigação (IND) - 5 de maio de 2018
Para Health Canada, os seguintes pedidos são considerados obrigatórios para apresentação no formato eCTD:
- Apresentação de novos medicamentos (NDS) - 1 de janeiro de 2018
- Suplemento à apresentação de um novo medicamento (SNDS) - 1 de janeiro de 2018
- Apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS) - 1 de janeiro de 2018
- Suplemento a uma Apresentação Abreviada de um Novo Medicamento (SANDS) - 1 de janeiro de 2018
- Informações adicionais ou actividades regulamentares subsequentes, como NC, PSUR, RMP, etc., também devem ser apresentadas em formato eCTD - 1 de janeiro de 2018
Porque deve adotar a eCTD?
- Para os revisores, poupa-se muito tempo para pesquisar e editar os envios com funcionalidades automatizadas
- Para os promotores, os custos serão reduzidos, uma vez que não terão de enviar fisicamente os documentos e criar novos documentos, se forem necessárias alterações
- Com o seu formato global normalizado, o eCTD pode ser reutilizado para submissões regulamentares a diferentes agências, o que permite poupanças de custos
Em conclusão, as apresentações electrónicas estão na ordem do dia. No entanto, os fabricantes de medicamentos não estão à beira do fim dos prazos. Com um pouco de tempo disponível, elabore o seu plano de apresentação de eCTD regional para obter aprovações de medicamentos mais rápidas. Consulte um parceiro exclusivo de Submissões e Publicações Regulamentares.
