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Sabia que? A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos determinou que determinados tipos de apresentação regulamentar (NDA, BLA e ANDA) devem ser apresentados no formato de Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD) a partir de 5 de maio de 2017. Num aviso prévio, foi também comunicado que a Health Canada (HC) está a considerar tornar obrigatório o formato eCTD até 1 de janeiro de 2018. Uma vez que os fabricantes de medicamentos em todo o mundo estão a despertar para o facto de que devem acabar com os envios de documentos em papel herdados, aderindo aos regulamentos da HA, vamos dar-lhe um roteiro rápido para envios eCTD bem sucedidos.
eCTD - a definição e o objetivo
De acordo com a ICH, o eCTD é uma interface para a transferência de informação regulamentar entre a indústria e a agência, tendo simultaneamente em consideração a facilitação da criação, revisão, gestão do ciclo de vida e arquivo da submissão eletrónica. O eCTD fornece uma solução técnica harmonizada para implementar o Documento Técnico Comum (CTD).
O principal objetivo desta solução técnica é facilitar as apresentações regulamentares com uma norma global comum para todos os fabricantes de medicamentos, o que pode efetivamente simplificar as apresentações regulamentares às autoridades de saúde.
Países que aceitam o formato eCTD
Atualmente, o eCTD tornou-se um formato de apresentação global. Os países que estão a aceitar submissões de eCTD são:
- FDA DOS EUA
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Japão
- Saúde do Canadá
- Swissmedic
- Adoção da eCTD pela China
Que aplicações devem ser apresentadas em formato eCTD?
De acordo com as exigências da FDA dos EUA, os fabricantes de medicamentos que pretendam apresentar os pedidos abaixo devem seguir o formato eCTD:
- Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) - 5 de maio de 2017
- Pedidos de Licença Biológica (BLAs) - 5 de maio de 2017
- Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs) 5 de maio de 2017
- Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigação (IND) - 5 de maio de 2018
Para a Health Canada, os seguintes pedidos são considerados obrigatórios para apresentação em formato eCTD:
- Apresentação de novos medicamentos (NDS) - 1 de janeiro de 2018
- Suplemento à apresentação de um novo medicamento (SNDS) - 1 de janeiro de 2018
- Apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS) - 1 de janeiro de 2018
- Suplemento a uma Apresentação Abreviada de um Novo Medicamento (SANDS) - 1 de janeiro de 2018
- Informações adicionais ou actividades regulamentares subsequentes, como NC, PSUR, RMP, etc., também devem ser apresentadas em formato eCTD - 1 de janeiro de 2018
Porque deve adotar a eCTD?
- Para os revisores, poupa-se muito tempo para pesquisar e editar os envios com funcionalidades automatizadas
- Para os promotores, os custos serão reduzidos, uma vez que não terão de enviar fisicamente os documentos e criar novos documentos, se forem necessárias alterações
- Com o seu formato global normalizado, o eCTD pode ser reutilizado para submissões regulamentares a diferentes agências, o que permite poupanças de custos
Em conclusão, as apresentações electrónicas estão na ordem do dia. No entanto, os fabricantes de medicamentos não estão à beira do fim dos prazos. Com um pouco de tempo disponível, elabore o seu plano de apresentação de eCTD regional para obter aprovações de medicamentos mais rápidas. Consulte um parceiro exclusivo de Submissões e Publicações Regulamentares.
