2 min ler
Ao longo dos anos, os procedimentos de montagem e apresentação de documentos eCTD evoluíram muito. A não observância dos requisitos de apresentação pode ocorrer quando os documentos não são relevantes para se enquadrarem perfeitamente no formato eCTD fornecido. Nesses casos, os requerentes são obrigados a fazer alterações de última hora, o que provoca um atraso na apresentação ou, num caso extremo, a rejeição técnica de toda a apresentação.
A elaboração de um pedido de documento técnico comum eletrónico (eCTD) exige que os requerentes desenvolvam estratégias desde o início, realizem reuniões de pré-submissão com as agências e procurem obter os seus conselhos sobre dados essenciais. A garantia de qualidade rigorosa para os quadros de conformidade regulamentar na análise de medicamentos e produtos biológicos deve ser implementada nas fases iniciais. É necessário garantir a existência de uma lista de controlo para assegurar a operacionalidade de um tal quadro de estratégias.
Estratégias para evitar contratempos na apresentação de documentos regulamentares
Documento de origem com software de publicação
A criação de ficheiros de origem compatíveis com o software de edição optimiza o processo de aprovação das candidaturas. Para qualquer uma das funções realizadas externamente, as organizações devem:
- Estabelecer procedimentos, modelos e formulários normalizados para os prestadores de serviços externos
- Fornecer à Agência documentos com especificações e expectativas associadas aos ficheiros-fonte
- Certifique-se sempre de que os ficheiros de origem são testados no software de publicação muito antes de a publicação final ser agendada
Informação racional para editores
Os envios eCTD dependem do uso de metadata informações adicionais. Fornecer aos editores informações críticas juntamente com os ficheiros de origem elimina possíveis retrabalhos. A transparência permite que os editores interpretem corretamente as informações fornecidas e evita erros.
Apresentação de uma versão exacta do documento
Os especialistas que utilizam sistemas fechados de gestão de documentos (DMS) nos seus fluxos de trabalho de publicação evitam problemas de versões erradas de documentos, uma vez que apenas os documentos e/ou versões marcados como aprovados estão disponíveis para publicação. Os grupos que utilizam partilhas de ficheiros para repositórios de publicações são mais susceptíveis a este tipo de problemas e, por isso, requerem procedimentos muito mais rigorosos.
Problemas técnicos com ficheiros antigos
O software que não é atualizado de acordo com as novas versões pode dar origem a erros. O eCTD destaca eficazmente os problemas técnicos quando se trata de ficheiros antigos impressos com êxito no passado. A resolução dos problemas com bastante antecedência pode evitar atrasos e poupar tempo e custos.
PDF automatizado
A utilização de um sistema automatizado de renderização de PDF aumenta a eficiência da conformidade para submissão regulamentar. Depois que os documentos são carregados com o conteúdo necessário para a submissão, os sistemas podem renderizar automaticamente o conteúdo em várias versões de PDFs que atendem Health Authority (HA) respectiva. O sistema também oferece suporte a essa forma, criando várias versões após novas atualizações, colorindo hiperligações, marcando figuras e tabelas, adicionando índices ao exceder o número especificado de páginas, destacando o conteúdo extra e otimizando para visualização rápida na web.
Especulações antes da apresentação
- Validar os requisitos regulamentares para cada apresentação subsequente. As autoridades de saúde publicam novas versões do eCTD ao longo do tempo.
- Criar uma narrativa convincente para o medicamento, apoiada em dados científicos.
- Desenvolva um roteiro para gerir antecipadamente vários documentos com a ajuda de modelos predefinidos.
- Avaliar as informações sobre os produtos com a ajuda das PME.
Conclusão
Uma combinação de experiência estratégica e conhecimento em submissões regulatórias garante que as práticas de Química, Fabricação e Controlo (CMC) sejam geridas de acordo com os requisitos das autoridades regulatórias. Para evitar alterações de última hora, a preparação de submissões eCTD requer planeamento, organização e recursos adequados. Na Freyr, os nossos especialistas podem ajudá-lo a navegar pelo processo de aprovação de submissões eCTD de maneira bem organizada, facilitando FDA das submissões pela FDA . Consulte Freyr para obter submissões sem erros e econômicas. Serviços globais de publicação e submissão eCTD
