2 min ler
Ao longo dos anos, os procedimentos de montagem e apresentação de documentos eCTD evoluíram muito. A não observância dos requisitos de apresentação pode ocorrer quando os documentos não são relevantes para se enquadrarem perfeitamente no formato eCTD fornecido. Nesses casos, os requerentes são obrigados a fazer alterações de última hora, o que provoca um atraso na apresentação ou, num caso extremo, a rejeição técnica de toda a apresentação.
A elaboração de um pedido de documento técnico comum eletrónico (eCTD) exige que os requerentes desenvolvam estratégias desde o início, realizem reuniões de pré-submissão com as agências e procurem obter os seus conselhos sobre dados essenciais. A garantia de qualidade rigorosa para os quadros de conformidade regulamentar na análise de medicamentos e produtos biológicos deve ser implementada nas fases iniciais. É necessário garantir a existência de uma lista de controlo para assegurar a operacionalidade de um tal quadro de estratégias.
Estratégias para evitar contratempos na apresentação de documentos regulamentares
Documento de origem com software de publicação
A criação de ficheiros de origem compatíveis com o software de edição optimiza o processo de aprovação das candidaturas. Para qualquer uma das funções realizadas externamente, as organizações devem:
- Estabelecer procedimentos, modelos e formulários normalizados para os prestadores de serviços externos
- Fornecer à Agência documentos com especificações e expectativas associadas aos ficheiros-fonte
- Certifique-se sempre de que os ficheiros de origem são testados no software de publicação muito antes de a publicação final ser agendada
Informação racional para editores
As apresentações eCTD dependem da utilização de metadados para obter informações adicionais. Fornecer aos editores informações críticas juntamente com os ficheiros de origem elimina a possibilidade de retrabalho. A transparência permite que os editores interpretem corretamente as informações fornecidas e evita erros.
Apresentação de uma versão exacta do documento
Os especialistas que utilizam sistemas fechados de gestão de documentos (DMS) nos seus fluxos de trabalho de publicação evitam problemas de versões erradas de documentos, uma vez que apenas os documentos e/ou versões marcados como aprovados estão disponíveis para publicação. Os grupos que utilizam partilhas de ficheiros para repositórios de publicações são mais susceptíveis a este tipo de problemas e, por isso, requerem procedimentos muito mais rigorosos.
Problemas técnicos com ficheiros antigos
O software que não é atualizado de acordo com as novas versões pode dar origem a erros. O eCTD destaca eficazmente os problemas técnicos quando se trata de ficheiros antigos impressos com êxito no passado. A resolução dos problemas com bastante antecedência pode evitar atrasos e poupar tempo e custos.
PDF automatizado
A utilização de um sistema de processamento automático de PDF melhora a eficiência da conformidade para a apresentação regulamentar. Assim que os documentos são carregados com o conteúdo necessário para a apresentação, os sistemas podem processar automaticamente o conteúdo em várias versões de PDFs que satisfaçam os requisitos da respectiva Autoridade de Saúde (AS). O sistema também suporta esta forma de apresentação, criando várias versões após novas actualizações, colorindo hiperligações, marcando figuras e tabelas, adicionando índices após exceder o número especificado de páginas, destacando o conteúdo extra e optimizando a visualização rápida na Web.
Especulações antes da apresentação
- Validar os requisitos regulamentares para cada apresentação subsequente. As autoridades de saúde publicam novas versões do eCTD ao longo do tempo.
- Criar uma narrativa convincente para o medicamento, apoiada em dados científicos.
- Desenvolva um roteiro para gerir antecipadamente vários documentos com a ajuda de modelos predefinidos.
- Avaliar as informações sobre os produtos com a ajuda das PME.
Conclusão
Uma combinação de experiência estratégica e conhecimentos em submissões regulamentares assegura que as práticas de Química, Fabrico e Controlo (CMC) são geridas de acordo com os requisitos das HAs. Para evitar alterações de última hora, a preparação de aplicações eCTD requer um planeamento, organização e recursos adequados. Na Freyr, os nossos especialistas podem ajudá-lo a navegar no processo de aprovação de submissões eCTD de uma forma bem organizada, tornando as submissões mais fáceis de analisar pela FDA. Consulte a Freyr para submissões sem erros e com boa relação custo-benefício. Serviços globais de publicação e submissão de eCTDs
