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O documento técnico comum eletrónico (eCTD) é um formato normalizado para a apresentação de material regulamentar farmacêutico aos organismos reguladores. Muitos países em todo o mundo, incluindo a China, adoptaram este formato.
Todos os pedidos de registo de novos medicamentos (NDA) na China devem ser apresentados no formato eCTD, de acordo com o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). O formato eCTD foi lançado pela primeira vez na China em 2013 e, desde então, tornou-se a norma do sector para as apresentações regulamentares.
A mais recente atualização da eCTD na China ocorreu em junho de 2021, quando o CDE anunciou que iria adotar uma nova versão dos critérios de validação da eCTD. A versão revista, "critérios de validação da eCTD versão 2.1", entrou em vigor a 1 de julho de 2021.
Os novos critérios de validação da eCTD apresentam várias alterações e melhorias em relação à versão anterior, incluindo
- Novas regras de validação: Os critérios de validação da e-CTD actualizados incluem várias novas regras para garantir que os documentos apresentados são exactos e completos.
- Desempenho de validação melhorado: A nova versão contém melhorias no processo de validação que o tornarão mais rápido e eficiente.
- Processo de apresentação simplificado: A nova versão apresenta um processo de apresentação simplificado, facilitando o envio de informações regulamentares pelos candidatos.
- Segurança reforçada: A nova versão contém uma funcionalidade de segurança reforçada para salvaguardar a confidencialidade e a integridade das informações apresentadas.
É de notar que os novos critérios de validação do eCTD versão 2.1 se aplicam apenas às NDA apresentadas após 1 de julho de 2021. Antes desta data, as NDA estarão sujeitas à versão anterior dos critérios de validação do eCTD.
O formato eCTD tornou-se a norma do sector para as apresentações regulamentares na China. A mais recente alteração das normas de validação do eCTD irá melhorar ainda mais a eficiência e a exatidão do processo de apresentação.
As empresas farmacêuticas que pretendem apresentar NDAs na China devem familiarizar-se com os requisitos e diretrizes mais recentes para evitar atrasos ou problemas no processo de aprovação regulamentar.
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