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Em julho de 2019, a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anunciou que o formato eCTD será obrigatório para todos os pedidos de Certificado de Adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), incluindo notificações, revisões, renovações e novos pedidos. O anúncio foi feito no âmbito do roteiro revisto (2016-2020) para a apresentação eletrónica de pedidos de CEP.
Motivo da revisão do roteiro EDQM
Inicialmente publicado em 2016, o roteiro da EDQM foi revisto para desenvolver os actuais processos de apresentação de dados electrónicos relacionados com os pedidos CEP de acordo com as especificações regionais dos países da UE. O roteiro revisto tem como objetivo incluir as seguintes melhorias através da obrigatoriedade do formato eCTD.
- Tratamento eletrónico eficiente e seguro dos dados relacionados com as candidaturas CEP (apresentação, receção, validação, processamento)
- Tratamento totalmente eletrónico, sem papel ou qualquer suporte físico
- Automatização da transferência e armazenamento de dados
Tipos de aplicação/submissão CEP afectados pela revisão
De acordo com o roteiro da EDQM, o mandato da eCTD será aplicado a partir de 1 de janeiro de 2020, após o que a direção não aceitará apresentações NeeS para todos os pedidos CEP, incluindo notificações, revisões e renovações. Embora o roteiro revisto afirme que os procedimentos em curso não serão afectados, também notifica que, em caso de alteração do formato do dossiê existente para eCTD, o processo de conversão deve ser tratado como um novo processo.
Tipos de aplicação/submissão não afectados
A revisão não afecta dois tipos de apresentações - as apresentações apenas de EET e as apresentações apenas de substâncias para uso veterinário. Enquanto as apresentações apenas de EET continuarão a ser aceites em formato PDF, as apresentações de substâncias apenas para uso veterinário serão aceites em formato VNeeS.
Com o objetivo de melhorar as normas de apresentação na União Europeia, a EDQM introduziu o formato eCTD para os pedidos CEP. Com o prazo a menos de um ano de distância, os requerentes de CEP devem começar a alinhar-se com o formato eCTD, desde já, para uma conformidade bem sucedida. Mas que tipo de documentação é necessária para obter um CEP? Como são validados e avaliados? Consulte um especialista para obter informações. Mantenha-se informado para estar em conformidade.
