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Permitir submissões multi-região, sem esforço
Ao concluir a nossa recente publicação no blogue sobre as exigências Health Canada FDADMF , percebemos como era difícil e demorado para as empresas farmacêuticas obter aprovações de medicamentos em várias regiões, especialmente quando não havia possibilidade de processamento eletrônico de informações.
Com o advento do Documento Técnico Comum (CTD), as empresas farmacêuticas passaram a ter a opção de criar submissões em todo o mundo com uma estrutura organizacional comum. Elas tinham a facilidade de reutilizar, condicionalmente, a maior parte das submissões de uma região para outra. Naquela época, as empresas buscavam a aprovação de medicamentos por meio de complexas paper submissions. Elas buscavam aprovações em uma região primeiro e, em seguida, partiam para outras regiões, com grande possibilidade de sobreposição de esforços e variação no formato de submissão.
O início das apresentações electrónicas (com o eCTD) simplificou ainda mais os processos. Graças ao novo processo, as empresas podem agora reutilizar e gerir o formato de apresentação de uma região para várias regiões, sem necessidade de voltar a ignorar o processo de apresentação. Isto reduziu as complexidades de manutenção e as empresas podem agora concentrar-se facilmente na aprovação de medicamentos para vários mercados, ao mesmo tempo. Embora o novo processo de apresentação reduza a necessidade de documentação meticulosa, compilação e validação rigorosa, a quantidade de trabalho árduo necessário em termos de gestão dos recursos para apresentações simultâneas representa um grande desafio.
Cada novo pedido de registo para cada nova região tem os seus próprios desafios; o número de acompanhamentos e as respostas após os pedidos iniciais, etc. Além disso, os recursos, depois de terem estado a trabalhar em várias apresentações em simultâneo, podem esgotar-se e ficar aquém do necessário em alturas críticas. Consequentemente, as empresas podem ser vulneráveis ao facto de terem de equilibrar demasiado trabalho com poucos recursos. Assim, coloca-se a questão: os envios electrónicos são uma bênção ou uma desgraça?
Para melhorar a situação, o melhor é implementar um plano e uma comunicação adequados para simplificar as apresentações electrónicas. Uma análise clara do número de apresentações a tratar, dos recursos disponíveis e dos requisitos/compromissos pós-apresentação garante uma melhor qualidade nos processos de apresentação. Ajudará as empresas não só a cumprir os requisitos dos mandatos multi-regionais dentro dos prazos, mas também a gerir minuciosamente o ciclo de vida das apresentações de elevada qualidade.
Para concluir, as apresentações electrónicas, com um plano e execução adequados, são definitivamente uma bênção para as indústrias farmacêutica e de ciências da vida, a fim de obter aprovações de medicamentos em várias regiões simultaneamente. Com a redução do retrabalho nos documentos, poupa-se um tempo considerável e também se comprova a sua rentabilidade.
Para traçar o seu plano de desenvolvimento e apresentação de dossiês por região para aprovações mais rápidas de medicamentos, recomenda-se consultar um parceiro exclusivo de apresentação e publicação regulamentar. Leia como Freyr um dos seus clientes a acelerarANDA em apenas 3 semanas.
