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Permitir submissões multi-região, sem esforço
Ao concluirmos a nossa recente publicação no blogue sobre os mandatos de apresentação de DMF da Health Canada e da FDA, apercebemo-nos de como era difícil e moroso para as empresas farmacêuticas obterem aprovações de medicamentos em várias regiões, especialmente quando não existia o âmbito do processamento eletrónico de informações.
Para começar, com o advento do Documento Técnico Comum (CTD), as empresas farmacêuticas tinham a opção de criar apresentações em todo o mundo com uma estrutura organizacional comum. Tinham a possibilidade de reutilizar o máximo de partes das apresentações de uma região para a outra região, condicionalmente. Nessa altura, as empresas procuravam obter aprovações de medicamentos através de pedidos complexos em papel. Primeiro, procuravam obter aprovações numa região e, depois, dirigiam-se a outras regiões, com grandes possibilidades de sobreposição de esforços e de variação do formato de apresentação.
O início das apresentações electrónicas (com o eCTD) simplificou ainda mais os processos. Graças ao novo processo, as empresas podem agora reutilizar e gerir o formato de apresentação de uma região para várias regiões, sem necessidade de voltar a ignorar o processo de apresentação. Isto reduziu as complexidades de manutenção e as empresas podem agora concentrar-se facilmente na aprovação de medicamentos para vários mercados, ao mesmo tempo. Embora o novo processo de apresentação reduza a necessidade de documentação meticulosa, compilação e validação rigorosa, a quantidade de trabalho árduo necessário em termos de gestão dos recursos para apresentações simultâneas representa um grande desafio.
Cada novo pedido de registo para cada nova região tem os seus próprios desafios; o número de acompanhamentos e as respostas após os pedidos iniciais, etc. Além disso, os recursos, depois de terem estado a trabalhar em várias apresentações em simultâneo, podem esgotar-se e ficar aquém do necessário em alturas críticas. Consequentemente, as empresas podem ser vulneráveis ao facto de terem de equilibrar demasiado trabalho com poucos recursos. Assim, coloca-se a questão: os envios electrónicos são uma bênção ou uma desgraça?
Para melhorar a situação, o melhor é implementar um plano e uma comunicação adequados para simplificar as apresentações electrónicas. Uma análise clara do número de apresentações a tratar, dos recursos disponíveis e dos requisitos/compromissos pós-apresentação garante uma melhor qualidade nos processos de apresentação. Ajudará as empresas não só a cumprir os requisitos dos mandatos multi-regionais dentro dos prazos, mas também a gerir minuciosamente o ciclo de vida das apresentações de elevada qualidade.
Para concluir, as apresentações electrónicas, com um plano e execução adequados, são definitivamente uma bênção para as indústrias farmacêutica e de ciências da vida, a fim de obter aprovações de medicamentos em várias regiões simultaneamente. Com a redução do retrabalho nos documentos, poupa-se um tempo considerável e também se comprova a sua rentabilidade.
Para definir o seu plano de desenvolvimento e apresentação de dossiers regionais para obter aprovações de medicamentos mais rápidas, recomenda-se a consulta de um parceiro exclusivo de Submissão e Publicação Regulamentar. Leia como a Freyr ajudou um dos seus clientes a acelerar a submissão de ANDAs em apenas 3 semanas.
