1 min ler
As Ciências da Vida, enquanto indústria, estão a evoluir rapidamente, o mesmo acontecendo com os requisitos regulamentares para se manterem na indústria. Com o objetivo de difundir a digitalização em todos os aspectos da autorização de comercialização de medicamentos, as autoridades reguladoras nacionais de medicamentos em toda a Europa, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), actualizaram recentemente um documento intitulado "eSubmission Roadmap".
O que é o roteiro para a apresentação eletrónica de propostas?
O eSubmission Roadmap é um documento que aborda o formato geral e os requisitos de apresentação de pedidos de medicamentos dirigidos à Autoridade Dinamarquesa da Saúde e dos Medicamentos (DHMA) e a outras autoridades europeias reguladoras dos medicamentos. Destinado a apresentar os objectivos a longo prazo das autoridades e a forma como devem ser implementados, o documento diz respeito às apresentações da indústria às autoridades de saúde no que respeita aos pedidos de medicamentos, tais como
- autorizações de comercialização
- variações
- atualização antes do MRP
- renovação
- acompanhamento
- remessa à CMD e à PSUR
- aplicações humanas e veterinárias
O documento é igualmente aplicável aos ficheiros principais das substâncias activas (FPAA). O documento aplica-se a aplicações humanas e veterinárias ao abrigo de:
- o procedimento centralizado (PC)
- o procedimento descentralizado (DCP) e
- o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM)
No entanto, os requisitos para os pedidos ao abrigo do procedimento nacional (NP) ainda não foram determinados pelas autoridades nacionais e espera-se que sejam alinhados com os requisitos para os pedidos ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo (MRP).
Tal como já foi referido, o documento aborda alguns objectivos a longo prazo decorrentes do roteiro das transmissões electrónicas, que podem ser enumerados do seguinte modo
- eliminar a apresentação de candidaturas em papel
- criação de formulários electrónicos de candidatura (eAF)
- eliminar a utilização de suportes físicos como o CD
- formato eCTD obrigatório para pedidos relativos a medicamentos para uso humano
- pedidos de formato VNeeS obrigatórios para medicamentos de uso veterinário
- portal central / único de eSubmission da UE para submissões a todas as autoridades, independentemente dos procedimentos
- implementação de um repositório comum para os documentos apresentados pelos requerentes
Para alcançar os objectivos a longo prazo, o documento também discute alguns dos marcos estabelecidos pelas autoridades reguladoras europeias. Isto inclui a obrigatoriedade de informação eCTD e VNeeS. Com as autoridades de saúde a estabelecerem uma plataforma para submissões electrónicas, o passo óbvio para as organizações que pretendam submeter pedidos de medicamentos na região deve ser a escolha de um parceiro regulador especializado em conversões eCTD. Com mais de 30.000 submissões eCTD bem sucedidas, a Freyr é o seu parceiro preferido de publicação e submissão. Informe-nos das suas necessidades específicas.
