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As ciências da vida, como indústria, estão a evoluir rapidamente, assim como os requisitos regulamentares para se manter na indústria. Com o objetivo de difundir a digitalização em todos os aspetos daautorização de comercialização Medicamentos, as autoridades reguladoras nacionais de medicamentos em toda a Europa, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), atualizaram recentemente um documento intitulado «Roteiro para a apresentação eletrónica».
O que é o roteiro para a apresentação eletrónica de propostas?
O Roteiro para o Envio Eletrónico é um documento que aborda os requisitos gerais de formato e envio dos pedidos Medicamentosdirigidos à Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (DHMA) e a outras autoridades reguladoras europeias de medicamentos. Com o objetivo de apresentar os objetivos a longo prazo das autoridades e a forma como devem ser implementados, o documento diz respeito aos envios da indústria às autoridades de saúde no que diz respeito a pedidos Medicamentos, tais como:
- autorizações de comercialização
- variações
- atualização antes do MRP
- renovação
- acompanhamento
- remessa à CMD e à PSUR
- aplicações humanas e veterinárias
O documento é igualmente aplicável aos ficheiros principais das substâncias activas (FPAA). O documento aplica-se a aplicações humanas e veterinárias ao abrigo de:
- o procedimento centralizado (CP)
- o procedimento descentralizado (DCP) e
- o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM)
No entanto, os requisitos para os pedidos ao abrigo do procedimento nacional (NP) ainda não foram determinados pelas autoridades nacionais e espera-se que sejam alinhados com os requisitos para os pedidos ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo (MRP).
Tal como já foi referido, o documento aborda alguns objectivos a longo prazo decorrentes do roteiro das transmissões electrónicas, que podem ser enumerados do seguinte modo
- eliminando submissão em papel
- estabelecimento de submissão eletrónica (eAF)
- eliminar a utilização de suportes físicos como o CD
- formato eCTDobrigatório para pedidos de Medicamentos uso humano
- aplicações obrigatórias no formato VNeeS para Medicamentos uso veterinário
- portal central / único de eSubmission da UE para submissões a todas as autoridades, independentemente dos procedimentos
- implementação de um repositório comum para os documentos apresentados pelos requerentes
Para alcançar os objetivos de longo prazo, o documento também discute alguns dos marcos estabelecidos pelas autoridades regulatórias europeias. Isso inclui informações obrigatórias eCTD e VNeeS. Com as autoridades sanitárias a estabelecerem uma plataforma para submissões eletrónicas, o passo óbvio para as organizações que desejam submeter pedidos Medicamentosna região deve ser a escolha de um parceiro regulatório especializado em conversões eCTD. Com mais de 30 000 submissões eCTD bem-sucedidas, a Freyr é o seu parceiro preferencial para publicação e submissão. Informe-nos sobre as suas necessidades específicas.
