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O panorama em mudança do sector das ciências da vida torna necessário que as empresas se adaptem imediatamente aos requisitos regulamentares globais. As empresas precisam de evoluir para a transição necessária com cada requisito obrigatório das autoridades de saúde. Um desses requisitos obrigatórios nos últimos tempos é o formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), um equivalente eletrónico ao formato do Documento Técnico Comum (CTD).
O objetivo da introdução do eCTD era reduzir a sobrecarga dos revisores das autoridades sanitárias e simplificar o processo de apresentação, uma vez que algumas das principais autoridades reguladoras já se comprometeram a utilizá-lo como formato normalizado para as apresentações. Para garantir que todos os requerentes pratiquem o mesmo, existem determinados prazos obrigatórios impostos pelas autoridades sanitárias mundiais. Embora muitos dos prazos para a adoção da eCTD já tenham sido ultrapassados, há muitos outros a serem cumpridos. Como parceiro regulamentar de ponta a ponta, com o objetivo de garantir uma conformidade bem sucedida em todas as etapas, apresentamos-lhe uma lista de requisitos obrigatórios da eCTD que ainda estão activos e que têm de ser cumpridos até 1 de janeiro de 2020.
Health Canada
Em 2014, Health Canada um documento de orientação sobre a preparação de atividades regulatórias de medicamentos no formato eCTD. Também começou a aceitar pedidos individuais de isenção para aqueles que não podiam usar o formato eCTD para atividades regulatórias, com justificativa apropriada. No entanto, em 13 de setembro de 2019, Health Canada os requisitos obrigatórios do formato eCTD para atividades regulatórias já implementadas ou em vigor em uma data futura.
Em seu recente aviso, Health Canada obrigatório o formato eCTD para envios de arquivos mestres, com prazo até 1º de janeiro de 2020. Novos envios podem ser feitos no atual formato “não eCTD apenas eletrônico” até essa data. No entanto, uma vez que um arquivo mestre tenha sido enviado no formato eCTD, todos os envios adicionais também deverão ser feitos no formato eCTD.
EDQM
A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM) tem vindo a atualizar as orientações para a preparação e apresentação de eSubmissões.
De acordo com o recente roteiro da EDQM, todas as candidaturas CEP terão de ser apresentadas em eCTD a partir de 1 de janeiro de 2020. Caso contrário, a EDQM deixará de aceitar Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) notificações, revisões e pedidos de renovação.
HALMED
A Agência de Medicinal Products Dispositivos Médicos da Croácia (HALMED) comprometeu-se a implementar uma estratégia europeia comum para a introdução de requisitos de arquivamento eletrónico nos procedimentos regulamentares para medicamentos.
De acordo com a sua recente atualização, HALMED o prazo de 1 de janeiro de 2020 para garantir que todos os pedidos regulamentares sejam apresentados no formato eCTD.
Com os formatos de apresentação específicos de cada região e os prazos de conformidade a tornarem-se cruciais para a entrada no mercado global, as empresas precisam de optar por um software de publicação de eCTD inteligente para facilitar as suas apresentações de eCTD. Tudo o que podemos dizer é que a fase de transição para a eCTD já começou. Chegou a altura de as empresas se adaptarem para facilitar a apresentação de pedidos de revisão pelas autoridades de saúde. Submeter o eCTD à maneira.
