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O panorama em mudança do sector das ciências da vida torna necessário que as empresas se adaptem imediatamente aos requisitos regulamentares globais. As empresas precisam de evoluir para a transição necessária com cada requisito obrigatório das autoridades de saúde. Um desses requisitos obrigatórios nos últimos tempos é o formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), um equivalente eletrónico ao formato do Documento Técnico Comum (CTD).
O objetivo da introdução do eCTD era reduzir a sobrecarga dos revisores das autoridades sanitárias e simplificar o processo de apresentação, uma vez que algumas das principais autoridades reguladoras já se comprometeram a utilizá-lo como formato normalizado para as apresentações. Para garantir que todos os requerentes pratiquem o mesmo, existem determinados prazos obrigatórios impostos pelas autoridades sanitárias mundiais. Embora muitos dos prazos para a adoção da eCTD já tenham sido ultrapassados, há muitos outros a serem cumpridos. Como parceiro regulamentar de ponta a ponta, com o objetivo de garantir uma conformidade bem sucedida em todas as etapas, apresentamos-lhe uma lista de requisitos obrigatórios da eCTD que ainda estão activos e que têm de ser cumpridos até 1 de janeiro de 2020.
Saúde do Canadá
Em 2014, o Ministério da Saúde do Canadá publicou um documento de orientação sobre a preparação das actividades regulamentares relativas aos medicamentos em formato eCTD. Também começou a aceitar pedidos individuais de isenções para aqueles que não podem usar o formato eCTD para atividades regulatórias, com justificativa apropriada. No entanto, a partir de 13 de setembro de 2019, a Health Canada resumiu os requisitos obrigatórios do formato eCTD para atividades regulatórias já implementadas ou efetivas em uma data futura.
No seu recente aviso, a Health Canada tornou obrigatório o formato eCTD para as apresentações de ficheiros principais, com um prazo até 1 de janeiro de 2020. Até essa data, podem ser apresentados novos dossiês no atual formato "apenas eletrónico não eCTD". No entanto, uma vez que um dossiê principal tenha sido apresentado no formato eCTD, todos os dossiês adicionais devem também ser apresentados no formato eCTD.
EDQM
A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM) tem vindo a atualizar as orientações para a preparação e apresentação de eSubmissões.
De acordo com o recente roteiro da EDQM, todos os pedidos de CEP terão de ser apresentados em eCTD a partir de 1 de janeiro de 2020, caso contrário, a EDQM deixará de aceitar apresentações electrónicas não eCTD (NeeS) para notificações, revisões e pedidos de renovação.
HALMED
A Agência dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Croácia (HALMED) comprometeu-se a aplicar uma estratégia europeia comum para a introdução de requisitos de apresentação eletrónica nos procedimentos regulamentares relativos aos medicamentos.
De acordo com a sua recente atualização, a HALMED estabeleceu o prazo de 1 de janeiro de 2020 para garantir que todas as apresentações regulamentares sejam apresentadas em formato eCTD.
Com os formatos de apresentação específicos de cada região e os prazos de conformidade a tornarem-se cruciais para a entrada no mercado global, as empresas precisam de optar por um software de publicação de eCTD inteligente para facilitar as suas apresentações de eCTD. Tudo o que podemos dizer é que a fase de transição para a eCTD já começou. Chegou a altura de as empresas se adaptarem para facilitar a apresentação de pedidos de revisão pelas autoridades de saúde. Submeter o eCTD à maneira.
