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É sabido que o prazo obrigatório para o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (RDM da UE) foi adiado para 26 de maio de 2021, devido ao início abrupto da COVID-19. Em termos simples, o RDM da UE tem como objetivo proporcionar segurança e eficácia clínica aos dispositivos, estabelecendo um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável que seja reconhecido internacionalmente e melhore o acesso equitativo dos fabricantes ao mercado.
Uma vez que o prazo de transição já foi ultrapassado, os fabricantes de dispositivos devem ser muito cuidadosos quando se aproximam da aprovação de dispositivos. As instituições de saúde, os fornecedores, os fabricantes e outras partes relevantes devem preparar-se cuidadosamente e implementar as alterações ao RDM. O que são exatamente os requisitos do RDM da UE? Vamos lá ver rapidamente.
Principais requisitos do RDM da UE
O regulamento MDR da UE tem como objetivo reforçar as normas regulamentares e a qualidade das normas para aumentar a segurança, a eficácia, a rastreabilidade e a transparência dos dispositivos. Deve ser efectuado um processo de revisão rigoroso e os fabricantes devem alinhar-se com os seguintes documentos importantes:
- Alterações para Organismos Notificados (ON) acreditados e autoridades competentes - Os ON terão
- responsabilidades acrescidas em matéria de avaliação e certificação dos dispositivos médicos
- consultar a Comissão Europeia sobre os seus planos de avaliação clínica e de acompanhamento pós-comercialização
- controlo reforçado por parte das autoridades competentes
- enfrentar auditorias sem aviso prévio e fornecer os calendários de auditoria às autoridades nacionais com antecedência
- Informações únicas de identificação do dispositivo (UDI) - Os dispositivos implantáveis e de classe III são aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021, enquanto os dispositivos de classe IIa e de classe IIb serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2023 e os dispositivos de classe I serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2025.
- Relatórios de segurança e desempenho clínico (SSCP) para dispositivos da classe III e implantáveis - Incluem informações sobre o nome do fabricante, número de registo único (SRN), nome do dispositivo e UDI, descrição, diferenças, variante(s) anterior(es), acessórios e outros produtos destinados a serem utilizados em combinação, finalidade prevista, indicações, contra-indicações e população-alvo, possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas, resumo do relatório de avaliação clínica (CER) e informações relevantes sobre o acompanhamento clínico pós-comercialização e informações sobre efeitos indesejáveis, riscos residuais, avisos e precauções.
- Requisitos do SGQ actualizados - Esta secção inclui a gestão de alterações e riscos, a verificação UDI, CAPA e medição e análise
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR)
- Análise de dados clínicos
- Actividades de vigilância e controlo
- Dados de investigação clínica e informações de registo único
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
- Actualizações da rotulagem
- Nomeação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC)
Com o prazo do RDM da UE já ultrapassado, é altura de os fabricantes de dispositivos médicos cumprirem os requisitos essenciais acima mencionados. Se não o fizerem, podem incorrer em complexidades regulamentares e até na recolha de produtos. O seu dispositivo médico está em conformidade com o RDM da UE? Avalie-o agora mesmo com um especialista regional em regulamentação de dispositivos. Consulte a Freyr.
