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É sabido que o prazo obrigatório para European Medical Device Regulation EU MDR) foi adiado para 26 de maio de 2021, devido ao surgimento repentino da COVID-19. Em termos simples, o EU MDR garantir a segurança e a eficácia clínica dos dispositivos, estabelecendo um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente e que melhora o acesso justo ao mercado para os fabricantes.
Com o prazo de transição já expirado, os fabricantes de dispositivos devem ter muito cuidado ao solicitar aprovações para os seus dispositivos. As instituições de saúde, fornecedores, fabricantes e outras partes relevantes devem preparar e implementar cuidadosamente as alterações do MDR. Quais são exatamente os EU MDR ? us uma us revisão.
Requisitos EU MDR
EU MDR visa reforçar as normas regulamentares e a qualidade dos padrões para aumentar a segurança, a eficácia, a rastreabilidade e a transparência dos dispositivos. Deve ser realizado um rigoroso processo de revisão, e os fabricantes devem estar em conformidade com os seguintes documentos importantes:
- Alterações para Organismos Notificados (ON) acreditados e autoridades competentes - Os ON terão
- responsabilidades acrescidas em matéria de avaliação e certificação dos dispositivos médicos
- consultar a European Commission os seus planos de avaliação clínica e acompanhamento pós-comercialização
- controlo reforçado por parte das autoridades competentes
- enfrentar auditorias sem aviso prévio e fornecer os calendários de auditoria às autoridades nacionais com antecedência
- Informações únicas de identificação do dispositivo (UDI) - Os dispositivos implantáveis e de classe III são aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021, enquanto os dispositivos de classe IIa e de classe IIb serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2023 e os dispositivos de classe I serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2025.
- Relatórios de segurança e desempenho clínico (SSCP) para dispositivos de classe III e implantáveis – Incluem informações sobre o nome do fabricante, o número de registo único (SRN), o nome do dispositivo e o UDI, a descrição, as diferenças, as variantes anteriores, os acessórios e outros produtos destinados a serem utilizados em combinação, a finalidade prevista, as indicações, as contraindicações e a população-alvo, as possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas, Clinical Evaluation Report (CER) e informações relevantes sobre o acompanhamento clínico pós-comercialização e informações sobre efeitos indesejáveis, riscos residuais, avisos e precauções.
- Requisitos do SGQ actualizados - Esta secção inclui a gestão de alterações e riscos, a verificação UDI, CAPA e medição e análise
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR)
- Análise de dados clínicos
- Actividades de vigilância e controlo
- Dados de investigação clínica e informações de registo único
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
- Actualizações da rotulagem
- Nomeação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC)
Com o EU MDR já ultrapassado, é hora dos fabricantes de dispositivos médicos cumprirem os requisitos essenciais acima mencionados. O não cumprimento pode acarretar complexidades regulatórias e até mesmo recalls de produtos. O seu dispositivo médico está EU MDR ? Avalie-o agora mesmo com um especialista regional em regulamentação de dispositivos. Consulte Freyr.
