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A partir de 31 de janeiro de 2022, o novo regulamento farmacêutico da União Europeia (UE) para o Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR) tornou-se obrigatório, revogando a Diretiva de Ensaios Clínicos 2001/20/CE. O regulamento harmoniza os protocolos de avaliação e supervisão de ensaios clínicos em toda a UE. As diretrizes foram revistas para promover uma abordagem uniforme à investigação clínica, salientando simultaneamente a segurança dos participantes nos ensaios clínicos e uma maior divulgação pública.
O regulamento estabelece um novo sistema de avaliação em duas partes para todos os ensaios clínicos da UE. A Parte I consiste numa avaliação científica da documentação de base do ensaio clínico e a Parte II consiste numa avaliação ética da documentação a nível nacional. Na sequência desta avaliação em duas partes, cada Estado-Membro tomará uma decisão unificada sobre o ensaio e notificará o promotor através do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos.
Prazos de transição para novos candidatos
Uma fase de transição de três (03) anos teve início com a data de arranque do sistema CTIS da UE.
Ano 1 (31 de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2023):
A Diretiva da União Europeia (UE) relativa aos ensaios clínicos 2001/20/CE (DTC-UE) rege os ensaios clínicos na UE desde 2004. Procurou normalizar as regras e melhorou significativamente a segurança dos doentes nos ensaios clínicos. No entanto, na prática, criou consequências indesejadas. Durante o primeiro ano, após a implementação do CTIS, os promotores puderam escolher entre solicitar um novo Pedido de Ensaio Clínico (CTA) ao abrigo do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) ao abrigo da Diretiva relativa aos ensaios clínicos (DTC: Diretiva 2001/20/CE), ou utilizar o CTIS em conformidade com a legislação atual, o Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos.
Ambas as ideias eram viáveis e os patrocinadores tiveram a oportunidade de escolher a legislação a adotar.
Os membros estavam prontos para utilizar o Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) e aceitaram pedidos ao abrigo da nova legislação, o Regulamento sobre Ensaios Clínicos (EU CTR), no primeiro dia de funcionamento do CTIS.
Anos 2 e 3 (31 de janeiro de 2023 a 31 de janeiro de 2025):
A partir de 31 de janeiro de 2023, todos os novos pedidos de CT devem ser apresentados através do CTIS ao abrigo da nova legislação (CTR).
Não é permitido apresentar novos pedidos de CT na EudraCT ao abrigo da Diretiva relativa aos ensaios clínicos (DTC). A Diretiva relativa aos ensaios clínicos da UE já não permite a admissão de novos Estados-Membros após 31 de janeiro de 2023. Os ensaios realizados ao abrigo da DTC devem primeiro ser objeto de transição, após o que pode ser apresentado um pedido adicional relacionado com um Estado-Membro através do EU CTIS.
Para candidatos existentes
Os pedidos de autorização de ensaios clínicos apresentados antes de 30 de janeiro de 2023, ao abrigo da antiga legislação (CTD), utilizando a EudraCT, serão autorizados a decorrer até à conclusão ao abrigo dessa diretiva (CTD: Diretiva 2001/20/CE), até 30 de janeiro de 2025. Os procedimentos manter-se-ão inalterados e os promotores poderão apresentar alterações significativas e avisos de fim de ensaio, tal como exigido pelo regulamento. A base EudraCT permanecerá ativa durante o período de transição para permitir a continuação destes ensaios.
É, no entanto, importante notar que os pedidos de transição podem ser apresentados em qualquer altura durante o período de transição de três (03) anos, e os promotores são encorajados a concluir o processo suficientemente cedo no período de transição para assegurar a continuidade do ensaio clínico na UE para além de 30 de janeiro de 2025, tendo em conta os feriados legais e as duas (02) semanas de paragem do relógio de inverno.
Ensaios não transferíveis
- Os ensaios que já foram concluídos ou que serão concluídos imediatamente antes do final do período de transição UE/EEE não devem ser objeto de transição.
- Se a notificação de conclusão do ensaio tiver sido concluída em todos os países membros da UE/EEE, mas a conclusão global do ensaio ainda não tiver sido notificada, o estudo não deve ser objeto de transição. Nos termos da diretiva, a conclusão global do ensaio e os resultados do resumo do ensaio devem ser publicados através da base EudraCT.
- Os ensaios que tiveram início antes da aplicação da Diretiva 2001/20/CE não beneficiam deste procedimento de transição. Se forem de intervenção e tiverem de continuar a funcionar depois de terminada a fase de transição do CTR, deve ser emitido um novo pedido de TC ao abrigo do CTR.
- Os ensaios pediátricos realizados fora da UE/EEE, mas aos quais foi atribuído um número EudraCT, também não devem ser convertidos.
- Os ensaios que estejam suspensos após o termo do período de transição não podem ser objeto de transição. O reinício do ensaio nestas circunstâncias exigiria que o pedido do CT apresentasse um novo pedido ao abrigo do CTR.
O sistema CTIS da UE recebe regularmente actualizações técnicas da EMA para melhorar as suas caraterísticas e funcionalidades. Quando são introduzidas alterações importantes no CTIS, a EMA emite notas de lançamento que descrevem o que foi alterado no sistema. As actualizações podem incluir melhorias nas caraterísticas e funcionalidades existentes, a adição de novas caraterísticas e melhorias funcionais e técnicas. Um parceiro regulamentar experiente pode abordar potenciais desafios e ajudar os promotores na transição de ensaios existentes e prospectivos como parte das estratégias de desenvolvimento clínico. Clique aqui para saber mais sobre o CTIS e a experiência da Freyr nesta área: https://regulatoryaffairs.freyrsolutions.com/clinical-trial-applications-ctas.
