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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) divulgou orientações em dezembro de 2022, uma revisão das orientações intituladas «Falha em responder a uma Carta de Resposta ANDA (CRL) ANDA dentro do prazo regulamentar - Orientações para a indústria», de julho de 2022. O objetivo é orientar os requerentes de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs) apresentados nos termos da secção 505(j) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Uma resposta completa e relevante a uma CRL é crucial para a aprovação do medicamento genérico. O documento de orientação oferece recomendações sobre as repercussões do recebimento de uma CRL e as medidas FDA tomar se a CRL não for respondida dentro do prazo especificado.
A FDA garantir que os medicamentos genéricos aprovados cumpram as normas de segurança, qualidade, eficácia e acessibilidade. Se o ANDA cumprir os requisitos FDA , é enviada uma CRL ao requerente, incluindo as deficiências identificadas durante a sua avaliação.
Segue-se uma descrição figurativa do que um candidato pode fazer no prazo de um ano após a receção do LCR:
Se nenhuma das ações acima for tomada pelo requerente, a FDA isso como um pedido de retirada da ANDA o requerente tenha solicitado uma prorrogação do prazo para verificar todas as discrepâncias mencionadas na CRL.
O que acontece após um (01) ano da emissão da LCR?
A FDA uma notificação por escrito informando que o requerente tem trinta (30) dias a partir da notificação para o seguinte:
- Apresente as razões pelas quais o ANDA não ANDA ser retirado.
- Pedido de prorrogação do prazo para resolver todas as deficiências mencionadas no LCR
Assim que a FDA um pedido de prorrogação do requerente, ela considera vários fatores, conforme mencionado abaixo, e, posteriormente, decide sobre o pedido:
O que é uma alteração?
O requerente precisa apresentar um pedido de prorrogação para responder a uma CRL por meio de uma alteração. A FDA uma alteração como maior ou menor com base no efeito que ela tem sobre o processo de aprovação.
FDA vitais FDA que os requerentes devem conhecer:
- A FDA uma alteração menor como uma alteração significativa se a alteração for apresentada após um ano da CRL, a menos que a ANDA para um produto incluído na lista de escassez de medicamentos nos termos da secção 506E da Lei FD&C (21 U.S.C. 356e), ou for objeto de uma resposta a uma Emergência de Saúde Pública, conforme declarado pelo Secretário do US de Saúde e Serviços Humanos US , nos termos da secção 319 da Lei dos Serviços de Saúde Pública (42 U.S.C. 247d), ou se previr que estará sujeita aos mesmos critérios aplicáveis a tal declaração, no momento da apresentação.
- Se o requerente não resolver as discrepâncias na CRL dentro do prazo prorrogado concedido pela FDA, esta última poderá considerar a retirada da ANDA.
- Se o requerente precisar de mais do que o período de prorrogação de trinta (30) dias, poderá solicitar uma nova prorrogação. A alteração deverá incluir novas informações que permitam à FDA se a prorrogação pode ser concedida ou não.
Obter uma CRL da FDA ser bastante assustador para ANDA . Desde resolver as discrepâncias até citar as razões/informações corretas para uma prorrogação, todos os requisitos relevantes devem ser cumpridos para garantir uma aprovação mais rápida do medicamento. Freyr uma especialista comprovada em regulamentação, com amplo conhecimento em responder a CRLs e garantir a conformidade com FDA . Entre em contacto us para obter suporte estratégico completo em ANDA .
