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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou orientações em dezembro de 2022, uma revisão das orientações intituladas "Failure to Response to an ANDA Complete Response Letter (CRL) Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry", de julho de 2022. Destina-se a orientar os requerentes de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) apresentados ao abrigo da secção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) (21 U.S.C. 355 (j)). Uma resposta completa e relevante a um LCR é crucial para a aprovação do medicamento genérico. O documento de orientação oferece recomendações sobre as repercussões da receção de um LCR e as acções que a FDA pode tomar se o LCR não for respondido dentro do prazo especificado.
A FDA deve garantir que os medicamentos genéricos aprovados cumprem as normas de segurança, qualidade, eficácia e acessibilidade económica. Se o ANDA não cumprir os requisitos regulamentares da FDA, é enviado um CRL ao requerente, que inclui as deficiências identificadas durante a sua avaliação.
Segue-se uma descrição figurativa do que um candidato pode fazer no prazo de um ano após a receção do LCR:
Se o requerente não tomar nenhuma das medidas acima referidas, a FDA considera que se trata de um pedido de retirada do ANDA, a menos que o requerente tenha solicitado uma prorrogação do prazo para verificar todas as discrepâncias mencionadas no LCR.
O que acontece após um (01) ano da emissão da LCR?
A FDA envia uma notificação por escrito informando que o requerente dispõe de trinta (30) dias a partir da notificação para o seguinte:
- Apresentar as razões pelas quais o ANDA não deve ser retirado
- Pedido de prorrogação do prazo para resolver todas as deficiências mencionadas no LCR
Assim que a FDA recebe um pedido de prorrogação do requerente, considera vários factores, conforme mencionado abaixo, e decide subsequentemente sobre o pedido:
O que é uma alteração?
O requerente tem de apresentar um pedido de prorrogação para responder a uma CRL através de uma alteração. A FDA classifica uma alteração como maior ou menor com base no efeito que tem no processo de aprovação.
Recomendações vitais da FDA que os candidatos devem conhecer:
- A FDA reclassificará uma alteração menor como uma alteração maior se a alteração for apresentada após um ano do LCR, a menos que o ANDA se refira a um produto que conste da lista de escassez de medicamentos ao abrigo da secção 506E da Lei FD&C (21 U.S.C. 356e), ou seja objeto de uma resposta a uma emergência de saúde pública declarada pelo secretário do Ministério da Saúde e dos Serviços Humanos dos EUA ao abrigo da secção 319 da Lei dos Serviços de Saúde Pública (42 U.S.C. 247d), ou se preveja que esteja sujeito aos mesmos critérios que se aplicam a essa declaração, no momento da apresentação.
- Se o requerente não resolver as discrepâncias no LCR dentro do período alargado concedido pela FDA, esta pode considerar a retirada do ANDA.
- Se o requerente necessitar de mais do que o período de prorrogação de trinta (30) dias, pode solicitar uma nova prorrogação. A alteração deve então incluir novas informações que permitam à FDA determinar se a prorrogação pode ser concedida ou não.
Obter um CRL da FDA pode ser bastante assustador para os requerentes de ANDA. Desde a resolução das discrepâncias até à apresentação das razões/informações corretas para uma extensão, todos os requisitos relevantes devem ser cumpridos para garantir uma aprovação mais rápida do medicamento. A Freyr é uma especialista comprovada em Regulamentação com amplo conhecimento em responder a CRLs e garantir a conformidade com os requisitos da FDA. Contacte-nos agora para obter apoio estratégico de ponta a ponta em submissões ANDA.
