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No domínio em rápida evolução do desenvolvimento farmacêutico, o tempo é essencial. A capacidade de acelerar o processo de aprovação regulamentar é crucial para satisfazer as necessidades urgentes dos doentes, abordar condições médicas não satisfeitas e manter uma vantagem competitiva no mercado.
Na Austrália, a adoção do documento técnico comum eletrónico (eCTD) revolucionou o processo regulamentar, uma vez que oferece uma via rápida para aprovações de medicamentos eficientes e expeditas. A versão atual do eCTD que está a ser utilizada é a v3.2.2. Devido à adoção do eCTD, o processo de submissão e revisão foi simplificado, resultando num acesso acelerado ao mercado para medicamentos inovadores.
Critérios de elegibilidade para que os patrocinadores acelerem o processo de aprovação
Os critérios fundamentais para a aprovação acelerada são os seguintes
- O pedido deve referir-se a um medicamento sujeito a receita médica.
- A candidatura deve ser apresentada no formato eCTD.
- As informações dos metadados devem ser exactas.
- O pedido deve ser completo e exato.
Se um pedido satisfizer todos os critérios acima referidos, a Therapeutic Goods Administration (TGA) analisa-o no prazo de sessenta (60) dias. Uma vez aprovado, a TGA emitirá uma autorização de comercialização. Se alguma destas situações não estiver de acordo com as diretrizes de apresentação do eCTD na Austrália, o promotor recebe uma carta de aviso ou um e-mail de erro de apresentação. É importante considerar seriamente o assunto e tomar as medidas necessárias para corrigir os erros.
Cartas de advertência/erros de apresentação e respectivas soluções
A TGA emite cartas de advertência aos promotores que apresentaram pedidos de eCTD incompletos ou incorrectos. As cartas identificaram vários erros comuns de apresentação, alguns dos quais são os seguintes:
- Secções do eCTD em falta ou incompletas.
- Informações de metadados incorrectas.
- Erros nos dados fornecidos no eCTD.
- Não cumprimento das diretrizes de apresentação de eCTD.
A TGA também fornece diretrizes sobre como evitar erros de apresentação. Estes são os principais passos que os promotores devem seguir:
- Leia atentamente as diretrizes de apresentação de eCTD antes de apresentar a sua candidatura.
- Utilize uma lista de verificação para garantir que incluiu todas as secções obrigatórias do eCTD.
- Verificar duas vezes a exatidão dos dados fornecidos no eCTD.
- Solicite a um profissional qualificado que efectue uma revisão do seu pedido de eCTD antes de o apresentar à TGA.
Seguindo as dicas acima, os patrocinadores podem ajudar a garantir que os seus envios de eCTD australianos sejam completos, precisos e estejam em conformidade com as diretrizes da TGA. Isto pode ajudar a evitar a emissão de avisos e, assim, acelerar o processo de revisão e aprovação.
O papel de um parceiro regulador experiente
Um parceiro regulamentar pode ajudar os promotores a acelerar o processo de apresentação, conduzindo a um acesso mais rápido ao mercado. Os parceiros regulamentares têm experiência no processo de submissão de eCTD da TGA e podem ajudar os promotores em:
- Respeitar as diretrizes da TGA.
- Evitar erros de apresentação.
- A análise mais rápida das candidaturas.
- Fornecer informações valiosas sobre o panorama regulamentar da TGA. Isto pode, por sua vez, ajudar os patrocinadores a tomar decisões informadas sobre o desenvolvimento dos seus produtos e estratégias de marketing.
Benefícios adicionais de trabalhar com um parceiro de regulamentação
- Têm acesso a uma rede de peritos que lhes podem fornecer orientações sobre uma vasta gama de temas de regulamentação.
- Podem ajudar os patrocinadores a manterem-se actualizados sobre as últimas alterações regulamentares.
- Podem proporcionar aos promotores uma forma económica de gerir a conformidade regulamentar.
Conclusão
Concluindo, o processo acelerado para submissões de eCTD na Austrália pode ser valioso para os patrocinadores que desenvolvem ou comercializam medicamentos prescritos. De facto, a parceria com um especialista em Regulamentação experiente como a Freyr pode ajudá-los a melhorar e acelerar significativamente o processo de submissão de eCTD e de aprovação de medicamentos na Austrália.
Com orientação especializada, serviços abrangentes, soluções tecnológicas e apoio regulamentar, as empresas farmacêuticas podem navegar com confiança no processo de submissão regulamentar eCTD, obter aprovações rápidas e levar terapias inovadoras aos doentes necessitados. A colaboração com a Freyr permite que as empresas farmacêuticas acelerem os seus objectivos de acesso ao mercado e tenham um impacto positivo nos resultados globais dos cuidados de saúde. Visite-nos em https://www.freyrsolutions.com.au/regulatory-support-for-tga-ectd-submissions.
