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Embora o formato eCTD (Electronic Common Technical Document) já exista há quase dez anos, agora ele se tornou um ponto focal para os fabricantes de medicamentos farmacêuticos, biológicos e genéricos devido à determinaçãoFDA Food & Drug Authority) US de que todos os NDAs (New Drug Application), BLAs (Pedidos de Licença de Produtos Biológicos) e ANDAs (Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos) devem ser convertidos e apresentados no formato eCTD a partir de 5 de maio de 2017. Da mesma forma, os Drug Master Files (DMFs), Biological Product Files (BPFs) e outros ficheiros mestres também devem cumprir o prazo de maio para a apresentação de eCTDs. No entanto, todos os INDs (Investigational New Drugs, novos medicamentos em investigação) comerciais têm mais um ano para a transição.
Requisitos gerais do eCTD
Os requisitos eCTD são um conjunto de especificações internacionais para organizar, estruturar e enviar dossiês às autoridades regulatórias de saúde em formato eletrónico. É importante compreender que o eCTD não é apenas uma versão eletrónica de um dossiê em papel, mas um sistema totalmente diferente relacionado com a forma como a informação é organizada e apresentada.
No formato eCTD, os quatro principais tipos de conteúdo do dossiê – informações clínicas, informações não clínicas, informações químicas e de fabrico, e informações administrativas e de rotulagem – devem ser organizados de uma forma muito específica, conforme exigido pelas respetivas autoridades sanitárias. Isso requer rigor e precisão no planeamento e preparação dos dados que precisam de ser incluídos no dossiê. Outra diferença importante é que o formato eCTD permite ao patrocinador apresentar os detalhes de forma mais sucinta, com o uso de hiperligações e marcadores.
O eCTD e as suas vantagens
A adequação ao formato eCTD FDA até 5 de maio de 2017 traz muitas vantagens para os fabricantes:
- Reduzir os custos associados à produção e armazenamento de dossiers em papel
- Aumentar o valor da implementação de um sistema de gestão eletrónica de documentos
- Simplificar os fluxos de trabalho nos departamentos de desenvolvimento, regulamentação e marketing
- Facilitar a colaboração entre autores de documentos, revisores, editores e parceiros externos
- Reutilizar documentos e componentes de apresentação de forma eficiente para projectos que envolvam candidaturas a agências reguladoras mundiais
- Permitir formas eficazes de responder às perguntas das autoridades de saúde
- Apoiar uma gestão eficiente e eficaz do ciclo de vida das apresentações
- Fornecer um mecanismo conveniente para a partilha de informações durante a concessão de licenças, a comercialização e outras transacções de parcerias comerciais
Abordagem correta para enfrentar internamente o obstáculo da apresentação de eCTD
Durante os prazos, o promotor pode enfrentar desafios para fazer face às exigências que podem ser geridas de forma eficaz, se estas três componentes-chave forem geridas internamente.
- Tecnologia:Desde a identificação e aquisição de hardware e software de publicação com a capacidade necessária, passando pelo planeamento adequado do tempo e dos custos associados à seleção de fornecedores, instalação e FDA , tudo deve ser considerado. Seja integrada ou externa, a ferramenta deve ser atualizada e validada em tempo hábil para estar pronta para o envio.
- Talento:Gerenciar milhares/dezenas de milhares de documentos para submissão, às vezes, requer novos talentos para operar o sistema e produzir resultados que sejam devidamente validados de acordo com FDA . Além do recrutamento de novos talentos, os recursos existentes – autores, cientistas, especialistas não clínicos e em química e fabricação – precisam ser treinados em novos formatos e no funcionamento do eCTD, além de se familiarizarem com as melhores práticas do setor para redigir documentos no formato exigido.
- Processos: Por último, para se alinharem com a automatização prevista em formato eletrónico, os fabricantes devem considerar a possibilidade de ajustar os processos internos de criação e preparação de documentos para uma gestão eficaz do tempo e custos mais baixos.
Com o prazo final FDA se aproximando, as empresas que ainda não adotaram procedimentos de transição internamente têm todo o interesse em procurar um parceiro especializado em submissões eCTD.
O que deve ter em conta ao escolher um parceiro?
Ao selecionar um parceiro externo, os factores mais importantes a ter em conta são a experiência, a qualidade e a capacidade de resposta. Por exemplo, no caso das empresas farmacêuticas, deve avaliar-se o número de candidaturas regulamentares que o parceiro externo publicou e apresentou com êxito e em que medida os dossiês eCTD que apresentou foram aceites sem quaisquer erros ou falhas técnicas. Também é preciso considerar se o parceiro tem a largura de banda adequada para apoiar não apenas o pedido inicial do patrocinador, mas também o número incontável de alterações e envios de manutenção pós-aprovação que podem se seguir. Uma vez que uma parceria com um fornecedor de serviços de publicação regulamentar é normalmente uma relação a longo prazo, especialmente se um promotor estiver a desenvolver mais do que um produto, é necessário fazer uma pesquisa exaustiva antes de assumir um compromisso.
