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Embora o formato eCTD (Electronic Common Technical Document) exista há quase dez anos, tornou-se agora um ponto fulcral para os fabricantes de medicamentos farmacêuticos, biológicos e genéricos devido ao mandato da FDA (Food & Drug Authority) dos EUA, que estabelece que todos os NDA (New Drug Application), BLA (Biologics License Applications) e ANDA (Abbreviated New Drug Applications) devem ser transferidos e apresentados no formato eCTD a partir de 5 de maio de 2017. Do mesmo modo, os ficheiros principais de medicamentos (DMF), os ficheiros de produtos biológicos (BPF) e outros ficheiros principais também devem cumprir o prazo de maio para a apresentação de eCTD. Todos os IND (Investigational New Drugs) comerciais têm, no entanto, mais um ano para a transição.
Requisitos gerais do eCTD
Os requisitos da eCTD são um conjunto de especificações internacionais para a organização, estruturação e apresentação de dossiês às autoridades sanitárias reguladoras em formato eletrónico. É preciso compreender que a eCTD não é apenas uma versão eletrónica de um dossiê em papel, mas um sistema completamente diferente relacionado com a forma como a informação é organizada e apresentada.
No formato eCTD, os quatro principais tipos de conteúdo do dossiê - informações clínicas, informações não clínicas, informações químicas e de fabrico, e informações administrativas e de rotulagem - têm de ser organizados de uma forma muito específica, tal como exigido pelas respectivas autoridades sanitárias. Isto exige rigor e exatidão no planeamento e na preparação dos dados que têm de ser incluídos no dossiê. Outra diferença fundamental é o facto de o formato eCTD permitir ao Promotor apresentar os pormenores de forma mais sucinta com a utilização de hiperligações e marcadores.
O eCTD e as suas vantagens
O alinhamento com o formato eCTD exigido pela FDA até 5 de maio de 2017 tem muitas vantagens para os fabricantes:
- Reduzir os custos associados à produção e armazenamento de dossiers em papel
- Aumentar o valor da implementação de um sistema de gestão eletrónica de documentos
- Simplificar os fluxos de trabalho nos departamentos de desenvolvimento, regulamentação e marketing
- Facilitar a colaboração entre autores de documentos, revisores, editores e parceiros externos
- Reutilizar documentos e componentes de apresentação de forma eficiente para projectos que envolvam candidaturas a agências reguladoras mundiais
- Permitir formas eficazes de responder às perguntas das autoridades de saúde
- Apoiar uma gestão eficiente e eficaz do ciclo de vida das apresentações
- Fornecer um mecanismo conveniente para a partilha de informações durante a concessão de licenças, a comercialização e outras transacções de parcerias comerciais
Abordagem correta para enfrentar internamente o obstáculo da apresentação de eCTD
Durante os prazos, o promotor pode enfrentar desafios para fazer face às exigências que podem ser geridas de forma eficaz, se estas três componentes-chave forem geridas internamente.
- Tecnologia: Desde a identificação e aquisição de hardware e software de publicação com a capacidade necessária, deve também ser considerado o planeamento correto do tempo e dos custos associados à seleção do fornecedor, à instalação e à validação pela FDA. Quer seja incorporada ou externa, a ferramenta deve ser actualizada e validada atempadamente para estar preparada para a apresentação.
- Talento: Por vezes, a gestão de milhares/quantidades de documentos para submissão exige novos talentos para operar o sistema e produzir resultados devidamente validados de acordo com as normas da FDA. Para além de um novo recrutamento, os recursos existentes - autores, cientistas, peritos não clínicos, químicos e de fabrico - têm de receber formação sobre os novos formatos e o funcionamento do eCTD, bem como conhecer as melhores práticas da indústria para redigir documentos no formato exigido.
- Processos: Por último, para se alinharem com a automatização prevista em formato eletrónico, os fabricantes devem considerar a possibilidade de ajustar os processos internos de criação e preparação de documentos para uma gestão eficaz do tempo e custos mais baixos.
Com o prazo da FDA para a eCTD a aproximar-se, as empresas que ainda não adoptaram internamente os procedimentos de transição têm todo o interesse em procurar um parceiro especializado em submissões eCTD.
O que deve ter em conta ao escolher um parceiro?
Ao selecionar um parceiro externo, os factores mais importantes a ter em conta são a experiência, a qualidade e a capacidade de resposta. Por exemplo, no caso das empresas farmacêuticas, deve avaliar-se o número de candidaturas regulamentares que o parceiro externo publicou e apresentou com êxito e em que medida os dossiês eCTD que apresentou foram aceites sem quaisquer erros ou falhas técnicas. Também é preciso considerar se o parceiro tem a largura de banda adequada para apoiar não apenas o pedido inicial do patrocinador, mas também o número incontável de alterações e envios de manutenção pós-aprovação que podem se seguir. Uma vez que uma parceria com um fornecedor de serviços de publicação regulamentar é normalmente uma relação a longo prazo, especialmente se um promotor estiver a desenvolver mais do que um produto, é necessário fazer uma pesquisa exaustiva antes de assumir um compromisso.
