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Pela terceira vez consecutiva, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) prorrogou a data de cumprimento dos Ficheiros Principais de Medicamentos (DMF) de Tipo III a apresentar em formato de Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD). Com o prazo prorrogado até 5 de maio de 2020, a primeira e principal questão que todos os requerentes devem ponderar é: quais são os requisitos do DMF Tipo III e como é que os dados são construídos, validados e publicados com precisão para submissões electrónicas eficazes. Após o fim do prazo, todos os DMF que não forem apresentados neste formato serão rejeitados.
Se um DMF já existir em formato papel junto da FDA, não precisa de ser novamente apresentado no formato eCTD. No entanto, após a nova data-limite, todas as novas apresentações, incluindo quaisquer alterações, suplementos e relatórios relativos a DMF de tipo III existentes, terão de ser apresentadas no formato eCTD. Os titulares de DMF podem continuar a ter os mesmos números de DMF que anteriormente, com algumas pequenas alterações. Por exemplo, se o número DMF anterior era 5678, o titular do DMF terá agora de o preencher com dois zeros à esquerda. Assim, 5678 será convertido em 005678, quando o DMF for convertido para o formato eCTD; mas permanecerá essencialmente o mesmo número.
DMF TIPO III PARA A CONFIDENCIALIDADE
No caso de informações confidenciais, ou se o fabricante pretender reter certas informações exclusivas do requerente ou do promotor, todas essas informações podem ser colocadas num DMF de tipo III e incorporadas no pedido, acompanhadas de uma carta de autorização do fabricante.
atualização anual dos DMF
De acordo com as Orientações sobre DMF, recomenda-se que os titulares de DMF actualizem os seus DMF anualmente. A FDA também envia "Overdue Notice Letters" (ONLs) aos titulares de DMFs que não tenham sido actualizados regularmente nos últimos três anos. Se um titular de DMF não responder a uma ONL, o seu DMF pode ser encerrado pela FDA.
Mesmo com um conhecimento completo de todas as actualizações regulamentares relativas aos DMF, por vezes, compilar, validar e publicar os dados seria uma tarefa difícil, a menos que se comece a preparar as apresentações antes do tempo. Além disso, se o seu atual DMF estiver em formato de papel, a sua conversão para eCTD será um desafio, especialmente se se mantiver a par do prazo alargado. Aja agora para estar em conformidade.
