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Pela terceira vez row, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) prorrogou a data de conformidade para os Arquivos Mestres de Medicamentos (DMFs) Tipo III a serem apresentados no formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD). Com o prazo prorrogado até 5 de maio de 2020, a primeira e mais importante questão que todos os requerentes devem ponderar é: quais são os requisitos DMF III e como os dados são criados, validados e publicados com precisão para envios eletrónicos eficazes? Após o prazo, todos os DMFs que não forem apresentados neste formato serão rejeitados.
Se um DMF existir em formato papel na FDA, não é necessário reenviá-lo no formato eCTD. No entanto, após a nova data prevista, todos os novos envios, incluindo quaisquer alterações, suplementos e relatórios relativos a DMFs Tipo III existentes, terão de ser enviados no formato eCTD. DMF podem continuar a manter os mesmos DMF de antes, com algumas pequenas alterações. Por exemplo, se o DMF anterior era 5678, o DMF teria agora de preencher à esquerda com dois zeros. Assim, 5678 seria convertido em 005678, quando o DMF convertido para o formato eCTD, mas essencialmente continuaria a ser o mesmo número.
DMF TIPO III DMF CONFIDENCIALIDADE
No caso de informações confidenciais, ou se o fabricante desejar ocultar determinadas informações proprietárias do requerente ou patrocinador, todas essas informações podem ser colocadas num DMF Tipo III DMF incorporadas ao pedido, acompanhadas de uma carta de autorização do fabricante.
atualização anual dos DMF
De acordo com as DMF , recomenda-se que DMF atualizem os seus DMFs anualmente. FDA envia «Cartas de Notificação de Atraso» (ONLs) aos DMF para DMFs que não tenham sido atualizados regularmente nos últimos três anos. Se um DMF não responder a uma ONL, DMF seu DMF ser encerrado pela FDA.
Mesmo com conhecimento completo de todas as atualizações regulatórias relativas aos DMFs, às vezes, compilar, validar e publicar os dados pode ser uma tarefa difícil, a menos que você comece a se preparar para os envios com antecedência. Além disso, se o seu DMF atual DMF em formato papel, convertê-lo para eCTD será um desafio, especialmente se você precisar cumprir o prazo estendido. Aja agora para estar em conformidade.
