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De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a maioria dos medicamentos pediátricos prescritos não é testada. Para ultrapassar a grave escassez de ensaios de medicamentos pediátricos, a FDA emitiu uma orientação final que oferece um quadro abrangente para o planeamento e a apresentação de pedidos de ensaios pediátricos.
Estas novas diretrizes da FDA vão desempenhar um papel vital na resolução dos problemas que ocorrem no processo de desenvolvimento de medicamentos pediátricos, tais como a ausência de informação crítica sobre a utilização pediátrica dos medicamentos em determinadas condições e a necessidade de aumentar o número de ensaios pediátricos realizados para produtos patenteados.
A apresentação do Plano de Estudo Pediátrico Inicial (iPSP) é obrigatória para os promotores que pretendam apresentar um pedido de comercialização para os seguintes casos, incluindo um IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo)/qualquer indicação nova, exceto a que tem estatuto de órfã/uma nova forma de dosagem/um novo modo de administração. De acordo com a Lei de Equidade da Investigação Pediátrica (PREA) de 2003, aqueles que pretendam apresentar pedidos para medicamentos/biológicos pediátricos estão sujeitos a apresentar o iPSP na fase preliminar do desenvolvimento do produto. Além disso, com efeitos a partir de 18 de agosto de 2020, deve ser apresentado um iPSP para IFAs que se enquadrem na disposição da PREA relativa a medicamentos de base molecular para o cancro, independentemente do seu estatuto de indicação órfã.
Espera-se que os promotores apresentem iPSPs no prazo de 60 dias de calendário após a reunião da Fase 2, ou conforme o acordo entre a FDA e o promotor, exceto em casos excepcionais. Após a análise da FDA, o promotor recebe uma resposta por escrito ou um pedido de reunião da Agência, no prazo de 90 dias após o período de análise. Depois de responder aos comentários da FDA no prazo de 90 dias, espera-se que o promotor apresente um iPSP acordado antes do termo do prazo de revisão.
Do mesmo modo, a Agência analisará o EIPP acordado no prazo de 30 dias e enviará uma carta de recusa de acordo se o promotor não cumprir os critérios estabelecidos. Consequentemente, os promotores terão mais 30 dias a partir da data de notificação para rever o iPSP. Uma vez efectuada a apresentação alterada, será retomado o ciclo de 210 dias da análise da FDA-patrocinador.
O guia final explica os mecanismos recomendados no que diz respeito à gestão de iPSPs não acordados, que incluem algumas recomendações sobre como obter o acordo da FDA e um modelo de amostra para a preparação de iPSPs.
Embora as diretrizes tenham delineado estratégias perspicazes para a utilização de dados relacionados com a extrapolação e a sua relevância no âmbito dos critérios indicados, é da responsabilidade do requerente implementá-las de forma precisa para facilitar a revisão e a aprovação. Praticar as melhores práticas regulamentares para garantir a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
