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De acordo com a US and Drug Administration (FDA) US , a maioria dos medicamentos pediátricos prescritos não é testada. Para superar a grave escassez de testes de medicamentos pediátricos, FDA uma orientação final que oferece uma estrutura abrangente para o planeamento e a apresentação de pedidos de ensaios pediátricos.
Estas novas diretrizes da FDA um papel vital na resolução das questões que ocorrem no processo de desenvolvimento de medicamentos pediátricos, tais como a ausência de informações críticas sobre o uso pediátrico dos medicamentos em determinadas condições relatadas e a necessidade de ampliar o número de ensaios pediátricos realizados para produtos patenteados.
A apresentação do Plano Inicial de Estudo Pediátrico (iPSP) é obrigatória para os patrocinadores que pretendem apresentar um submissão de comercialização submissão seguintes casos, incluindo um API (Ingrediente Farmacêutico Ativo)/qualquer nova indicação, exceto aquela que tem status de órfão/uma nova forma de dosagem/um novo modo de administração. De acordo com a Lei de Equidade em Pesquisa Pediátrica (PREA) de 2003, aqueles que desejam apresentar pedidos para medicamentos/produtos biológicos pediátricos estão sujeitos a apresentar o iPSP na fase preliminar do desenvolvimento do produto. Além disso, a partir de 18 de agosto de 2020, um iPSP deve ser apresentado para APIs se enquadram na disposição da PREA de medicamentos moleculares para câncer, independentemente do seu status de indicação órfã.
Os patrocinadores devem apresentar os iPSPs no prazo de 60 dias corridos após a reunião da Fase 2, ou conforme o acordo entre a FDA o patrocinador, salvo em casos excepcionais. Após a análise FDA, o patrocinador recebe uma resposta por escrito ou um pedido de reunião da Agência, no prazo de 90 dias a partir do período de análise. Após responder aos comentários FDA dentro do prazo de 90 dias, o patrocinador deve apresentar um iPSP acordado antes do prazo de revisão expirar.
Da mesma forma, a Agência analisará o iPSP acordado dentro do prazo de 30 dias e enviará uma carta de não concordância se o patrocinador não cumprir os critérios estabelecidos. Como resultado, os patrocinadores terão mais 30 dias a partir da data da notificação para analisar o iPSP. Assim que a submissão alterada for concluída, o ciclo de 210 dias da análise FDA será retomado.
O guia final explica os mecanismos recomendados no que diz respeito à gestão de iPSPs não acordados, incluindo algumas recomendações sobre como obter o acordo FDAe um modelo de exemplo para a preparação de iPSPs.
Embora as diretrizes tenham delineado estratégias perspicazes para a utilização de dados relacionados com a extrapolação e a sua relevância no âmbito dos critérios indicados, é da responsabilidade do requerente implementá-las de forma precisa para facilitar a revisão e a aprovação. Praticar as melhores práticas regulamentares para garantir a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
