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De acordo com a US and Drug Administration (FDA) US , a maioria dos medicamentos pediátricos prescritos não é testada. Para superar a grave escassez de testes de medicamentos pediátricos, FDA uma orientação final que oferece uma estrutura abrangente para o planeamento e a apresentação de pedidos de ensaios pediátricos.
Estas novas diretrizes da FDA um papel vital na resolução das questões que ocorrem no processo de desenvolvimento de medicamentos pediátricos, tais como a ausência de informações críticas sobre o uso pediátrico dos medicamentos em determinadas condições relatadas e a necessidade de ampliar o número de ensaios pediátricos realizados para produtos patenteados.
A apresentação do Plano Inicial de Estudo Pediátrico (iPSP) é obrigatória para os patrocinadores que pretendem apresentar um pedido de comercialização nos seguintes casos, incluindo um API (Ingrediente Farmacêutico Ativo)/qualquer nova indicação, exceto aquela que tem status de órfão/uma nova forma de dosagem/um novo modo de administração. De acordo com a Lei de Equidade na Investigação Pediátrica (PREA) de 2003, aqueles que desejam apresentar pedidos para medicamentos/produtos biológicos pediátricos estão sujeitos a apresentar o iPSP na fase preliminar do desenvolvimento do produto. Além disso, a partir de 18 de agosto de 2020, um iPSP deve ser apresentado para APIs se enquadram na disposição da PREA de medicamentos moleculares para o cancro, independentemente do seu estatuto de indicação órfã.
Os patrocinadores devem apresentar os iPSPs no prazo de 60 dias corridos após a reunião da Fase 2, ou conforme o acordo entre a FDA o patrocinador, salvo em casos excepcionais. Após a análise FDA, o patrocinador recebe uma resposta por escrito ou um pedido de reunião da Agência, no prazo de 90 dias a partir do período de análise. Após responder aos comentários FDA dentro do prazo de 90 dias, o patrocinador deve apresentar um iPSP acordado antes do prazo de revisão expirar.
Da mesma forma, a Agência analisará o iPSP acordado dentro do prazo de 30 dias e enviará uma carta de não concordância se o patrocinador não cumprir os critérios estabelecidos. Como resultado, os patrocinadores terão mais 30 dias a partir da data da notificação para analisar o iPSP. Assim que a submissão alterada for concluída, o ciclo de 210 dias da análise FDA será retomado.
O guia final explica os mecanismos recomendados no que diz respeito à gestão de iPSPs não acordados, incluindo algumas recomendações sobre como obter o acordo FDAe um modelo de exemplo para a preparação de iPSPs.
Embora as diretrizes tenham delineado estratégias perspicazes para a utilização de dados relacionados com a extrapolação e a sua relevância no âmbito dos critérios indicados, é da responsabilidade do requerente implementá-las de forma precisa para facilitar a revisão e a aprovação. Praticar as melhores práticas regulamentares para garantir a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
