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A gestão eficaz dos dados não clínicos é crucial para o sucesso do desenvolvimento farmacêutico. Os dados não clínicos, incluindo estudos de toxicologia, farmacologia e farmacocinética, constituem a espinha dorsal das avaliações de segurança dos candidatos a medicamentos. Garantir a integridade e a fiabilidade destes dados é essencial para as submissões regulamentares e para o sucesso geral dos programas de desenvolvimento de medicamentos. Este blogue apresenta cinco práticas recomendadas (não limitadas a) para a gestão de dados não clínicos, assegurando a integridade dos dados, a conformidade e a apresentação de propostas regulamentares sem problemas.
Melhores práticas para a gestão de dados não clínicos
- Recolha de dados normalizada
Prática: Implementar protocolos normalizados de recolha de dados para garantir a consistência e a exatidão do estudo.
Vantagens: Facilita a comparação e integração de dados, melhorando a qualidade geral dos dados não clínicos. A recolha normalizada de dados minimiza a variabilidade e assegura que os dados de diferentes estudos podem ser facilmente comparados e agregados, conduzindo a conclusões mais sólidas.
- Soluções robustas de armazenamento de dados
Prática: Utilizar soluções de armazenamento de dados seguras e expansíveis para gerir eficazmente grandes conjuntos de dados.
Vantagem: Garante a integridade e disponibilidade dos dados para análise e elaboração de relatórios. As soluções de armazenamento seguro protegem os dados sensíveis contra perda, corrupção e acesso não autorizado, enquanto as soluções escaláveis acomodam o volume crescente de dados à medida que os estudos progridem.
- Análise exaustiva dos dados
Prática: Efetuar revisões regulares e exaustivas dos dados não clínicos para identificar e resolver quaisquer discrepâncias ou erros.
Vantagem: Mantém uma elevada qualidade dos dados e apoia a apresentação de dados regulamentares exactos. As revisões regulares ajudam a detetar problemas precocemente, permitindo correcções atempadas e assegurando que os dados permanecem fiáveis durante todo o estudo.
- Integração de tecnologias avançadas (ML)
Prática: Incorporar tecnologias avançadas, como inteligência artificial (IA) e aprendizagem automática (ML), para otimizar os processos de gestão de dados.
Benefício: Melhora a análise de dados, a modelação preditiva e os processos de tomada de decisão. A IA e ML identificar padrões e tendências nos dados que podem passar despercebidos pelos métodos tradicionais, levando a insights mais profundos e decisões mais informadas.
- Implementação de cadernos de laboratório electrónicos (ELN):
Prática: Adotar as ELN para substituir os métodos tradicionais de registo de dados em papel.
Vantagem: Melhora a exatidão, a rastreabilidade e a acessibilidade dos dados. As ELNs facilitam a introdução de dados em tempo real, reduzem os erros de transcrição e fornecem uma pista de auditoria para verificação de dados.
A formação e desenvolvimento é um fenómeno constante em qualquer indústria ou empresa que tem um efeito indireto na produção de dados de alta qualidade, reduzindo a probabilidade de erro.
Resumo
A adesão às melhores práticas para a gestão de dados não clínicos é vital para o sucesso dos programas de desenvolvimento farmacêutico. As 5 (melhores) práticas do setor podem apoiar submissões regulatórias confiáveis. Além disso, ao estabelecer parcerias com especialistas regulatórios, os patrocinadores podem garantir a integridade dos dados, a conformidade e submissões simplificadas para o desenvolvimento bem-sucedido de medicamentos. us saber mais sobre as nossas ofertas de projetos regulatórios não clínicos!
